Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimyrskyvaltimon embolisaatio subduraalisten hematoomien hoitoon TRUFILL® n-BCA:lla (MEMBRANE)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa koehenkilöt voivat saada standardin hoitoa (SOC) yksinään tai SOC- ja TRUFILL n-BCA MMA -embolisaatiota kroonisten subduraalisten hematoomien (cSDH) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa jopa 376 potilasta satunnaistetaan saamaan pelkkä standardihoito (SOC) tai SOC- ja TRUFILL n-BCA MMA -embolisaatio cSDH:n hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
376

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esisatunnaistettu mRS </= 3
  • Kroonisen subduraalisen hematooman vahvistettu diagnoosi
  • Täytetty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti subduraalinen hematooma
  • Subduraalisen hematooman aikaisempi hoito
  • Markwalder-arvio >/= 3
  • Glasgow'n koomaasteikko < 9
  • Oletettu mikrobien superinfektio
  • CT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä kasvaimesta tai massavauriosta
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventiokohortti: Hoitovarsi
Hoitokirurgia + embolisaatio
Laite: Kokeellinen: interventiokohortti: Trufill N-Butyylisyanoakrylaatti (N-BCA) Nestemäinen embolinen järjestelmä
Hoitoleikkauksen standardi + embolisaatio
Active Comparator: Vain hoitoleikkauksen taso
Muut: Hoitoleikkaus
Vain hoitoleikkauksen taso
Kokeellinen: Interventiokohortti: Hoitovarsi
Hoidon standardi lääketieteellinen hallinta + embolisaatio
Laite: Kokeellinen: interventiokohortti: Trufill N-BCA: n nestekombolinen järjestelmä
Hoidon standardi lääketieteellinen hallinta + embolisaatio
Active Comparator: Vain hoidon standardi lääketieteellinen hallinta
Vain hoidon standardi lääketieteellinen hallinta.
Muut: Hoitostandardi lääketieteellinen hallinta
Vain hoidon standardi lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) jäämä tai uusiutuminen (yli [>] 10 millimetriä [mm]), jonka arvioi riippumaton referenssilaboratorio TAI mikä tahansa uudelleenleikkaus tai kirurginen toimenpide cSDH:lle 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus ja odds-suhde (OR) osallistujille, joilla on jäljellä olevaa tai uudelleen kertynyttä cSDH:tä (>10 mm) 6 kuukauden kohdalla, arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta tai uudelleen leikkaus tai kirurginen toimenpide cSDH:lle 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen eMMA-hoidossa vs. standardihoidossa esitetään. Jäljellä oleva tai uudelleen kertynyt cSDH >10 mm oli kynnysarvo, joka sisällytettiin leikkaushoidon ohjeisiin, ja sitä pidettiin ennusteellisesti tärkeänä sen yhteyden vuoksi kuolleisuuteen, elämänlaadun heikkenemiseen ja uusien tai toistuvien toimenpiteiden aiheuttamiin komplikaatioihin.
6 kuukauden kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kaikki haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 6 kuukauden ajan
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen kokemus (oire, sairaus, poikkeava laboratorioarvo tai muu lääketieteellinen tapahtuma), joka esiintyi osallistujalla tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyikö se tutkittavaan laitteeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, oli hengenvaarallinen kokemus, synnynnäinen poikkeama/syntymävika ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen yhden edellä luetelluista lopputuloksista.
Kaikki AE:t, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat, raportoitiin.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hyvä toiminnallinen tulos 3 kuukauden kuluttua (Modified Rankin Score [mRS] 0-2 tai ei huononnusta verrattuna lähtöarvoon, jos lähtöarvo mRS suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 3)
Aikaikkuna: 3. kuukauden kohdalla
Osallistujien katsottiin saavuttaneen hyvän toiminnallisen tuloksen, jos 3 kuukauden mRS oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 tai ei muuten heikentynyt lähtötason mRS:stä, jos lähtötason mRS oli >=3. mRS:ää käytettiin arvioimaan vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toiminnoissa henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vammaisuuden syistä. Asteikko vaihtelee 0–6 seuraavasti: 0 = Ei oireita; 1 = Ei merkittävää vammautumista. Kykenevä suoriutumaan kaikista tavanomaisista toiminnoista, vaikkakin joitain oireita; 2 = Lievä vammaisuus. Kykenevä huolehtimaan omista asioistaan ilman apua, mutta ei kykenevä suoriutumaan kaikista aiemmista toiminnoista; 3 = Kohtalainen vammaisuus. Tarvitsee jonkin verran apua, mutta kykenevä kävelemään ilman apua; 4 = Kohtalaisen vakava vammaisuus. Ei kykenevä huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua eikä kykenevä kävelemään ilman apua; 5 = Vakava vammaisuus. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa, vuoteenomana, inkontinenssi; 6 = Kuollut; korkeammat arvot heijastavat vakavampaa vammaisuutta tai kuolemaa.
3. kuukauden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteissä tapahtuu muutosta verrattuna lähtöarvoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
MMSE oli standardoitu työkalu vanhusten potilaiden mielentilan arvioimiseen. Se sisälsi testejä suuntautumiskyvystä, tarkkaavaisuudesta, muistista, kielestä ja visuaalis-spatiaalisista taidoista. Se koostuu kysymyksistä (esimerkiksi (esim.) "Mikä vuosi on?") ja tehtävistä (esim. "Keksi ja kirjoita lause mistä tahansa asiasta"). MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0–30. Pisteet 0–17 osoittivat vaikeaa kognitiivista heikentymistä, pisteet 18–23 osoittivat lievää heikentymistä ja pisteet 24–30 pidettiin normaalina. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista toimintaa. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen satunnaistamista.
Perustaso, 6 kuukautta
Sairaalapäivät ja teho-osasto (ICU) päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 6 kuukautta
Sairaalapäiviin sisältyi sairaalassa (teho-osasto mukaan lukien) vietetty kokonaisaika indeksitoimenpiteen yhteydessä. Teho-osastopäiviin sisältyi teho-osastolla vietetty aika indeksitoimenpiteen yhteydessä tapahtuneiden sairaalahoitojaksojen aikana.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 6 kuukautta
Muutos lähtöarvosta EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) -pisteessä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 6
EQ-5D-5L mittasi itsearvioitua terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, arjen toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella alueella arvioitiin asteikolla, joka kuvasi ongelmien astetta kyseisellä alueella (eli "Minulla ei ollut ongelmia kävellessä", "lievät ongelmat", "kohtalaiset ongelmat", "vaikeat ongelmat" tai "kykenemätön kävelemään"). Tässä työkalussa oli myös kokonaisterveysasteikko välillä 1–100 kuvamaan terveydentilaa, jossa 100 oli paras mahdollinen. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. Perustaso määriteltiin viimeiseksi satunnaistamista edeltäväksi kerätyksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi.
Alkutila, kuukausi 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Aikaikkuna: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Aikaikkuna: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Aikaikkuna: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Aikaikkuna: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Aikaikkuna: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Aikaikkuna: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Aikaikkuna: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Aikaikkuna: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Aikaikkuna: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Aikaikkuna: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalapäiviä
365 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNV_2020_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia