Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimyrskyvaltimon embolisaatio subduraalisten hematoomien hoitoon TRUFILL® n-BCA:lla (MEMBRANE)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa koehenkilöt voivat saada standardin hoitoa (SOC) yksinään tai SOC- ja TRUFILL n-BCA MMA -embolisaatiota kroonisten subduraalisten hematoomien (cSDH) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa jopa 376 potilasta satunnaistetaan saamaan pelkkä standardihoito (SOC) tai SOC- ja TRUFILL n-BCA MMA -embolisaatio cSDH:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esisatunnaistettu mRS </= 3
  • Kroonisen subduraalisen hematooman vahvistettu diagnoosi
  • Täytetty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti subduraalinen hematooma
  • Subduraalisen hematooman aikaisempi hoito
  • Markwalder-arvio >/= 3
  • Glasgow'n koomaasteikko < 9
  • Oletettu mikrobien superinfektio
  • CT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä kasvaimesta tai massavauriosta
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventiokohortti: Hoitovarsi
Hoitokirurgia + embolisaatio
Laite: Kokeellinen: Interventiokohortti: Hoitovarsi
Hoitokirurgia + embolisaatio
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Interventiokohortti: Ohjausvarsi
Vain normaalihoitokirurgia
Muut: Aktiivinen vertailija: Interventiokohortti: Ohjausvarsi
Vain normaalihoitokirurgia (kontrolli)
Kokeellinen: Kokeellinen: Havaintokohortti: Hoitovarsi
Hoitostandardi Lääketieteellinen hoito + embolisaatio
Laite: Kokeellinen: Havaintokohortti: Hoitovarsi
Hoitostandardi Lääketieteellinen hoito + embolisaatio
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Havaintokohortti: Ohjausvarsi
Vain lääketieteellinen hoito
Muut: Aktiivinen vertailija: Havaintokohortti: Ohjausvarsi
Standard of Care Vain lääketieteellinen hoito (kontrolli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Hematooman uusiutuminen/eteneminen tai uusintahoitoa vaativa
180 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Hematooman tilavuuden vähentäminen
180 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus: Muutos mRS:ssä
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos mRS:ssä
180 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalapäiviä
365 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNV_2020_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Interventiokohortti: Hoitovarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa