Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EVOLUTION® NitrX™ -kiinnittyneelle sääriluulle ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR -reisiluun ristikkäisellä uhrautuvalla insertillä

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) aikoo markkinoida EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoisia tibiaa ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoisia reisiluun EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) sääriluun inserttiä maailmanlaajuisesti, myös Euroopan unionissa (EU). MPO suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoisen sääriluun ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoisen reisiluun turvallisuutta ja tehokkuutta. Näitä komponentteja käytetään yhdessä EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert -komponenttien kanssa, joita markkinoidaan Euroopan unionissa (EU). Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppistä tiedonkeruuta kaikista TKA-laitteista, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 9AS
        • MSK Doctors, The Keep Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksi tutkimusryhmä, jossa oli joko äskettäin tai aiemmin implantoituja potilaita, joilla on kaikki EVOLUTION® NitrX™ -komponentit: ei-huokoinen tibia, CS/CR ei-huokoinen reisiluun komponentti ja EVOLUTION® MP CS sääriluun insertti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänelle on aiemmin tehty tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa primaarisen TKA:n määritetyllä komponenttien yhdistelmällä: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoinen reisiluun, EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoinen tibia ja EVOLUTION® CS sääriluun insertti

  2. On aiemmin käynyt tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa ensisijaisen TKA:n johonkin seuraavista:

    • ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi;
    • tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelreuma;
    • toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
  3. Halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, osaa lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
  5. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 14 kuukauden kuluessa heidän ensisijaisesta TKA-implantaatiostaan.

Aiemmin implantoimattoman kontralateraalisen polven mahdollinen rekisteröinti on sallittu tässä tutkimuksessa, jos:

  1. käytetään määritettyä komponenttien yhdistelmää (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoinen reisiluun, EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoinen tibia ja EVOLUTION® CS sääriluun sisäosa),
  2. kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät,
  3. Ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää ja
  4. tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan ja tiedonkeruun toista TKA:ta varten.

Kahdenväliset koehenkilöt voivat ottaa molemmat TKA:t mukaan tutkimukseen, jos:

  1. määrätty komponenttien yhdistelmä (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoinen reisiluun, EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoinen köyditetty sääriluu ja EVOLUTION® CS sääriluun sisäosa) istutettiin molempiin,
  2. kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät,
  3. Ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää ja
  4. tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan ja tiedonkeruun toista TKA:ta varten.

Kahdenvälinen implantaatio voi tapahtua eri ajanjaksoina samalle kohteelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä
  2. Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana
  3. hänellä on tai on ollut kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana
  4. Onko hänellä tai hänellä on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana
  5. Hänellä on tai on ollut riittämätön hermolihastila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
  6. Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  7. On dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöongelmia
  8. Hänellä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
  9. Tällä hetkellä vangittu tai vangittu uhkaavasti
  10. hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vasta tai aiemmin implantoidut potilaat
Äskettäin tai aiemmin implantoitujen koehenkilöiden monikeskus, ei-interventiivinen mahdollinen seuranta. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 14 kuukauden kuluessa tutkimusindeksileikkauksesta. Yksi tutkimusryhmä, jossa oli joko äskettäin tai aiemmin implantoituja potilaita, joilla on kaikki EVOLUTION® NitrX™ -komponentit: ei-huokoinen tibia, CS/CR ei-huokoinen reisiluun komponentti ja EVOLUTION® MP CS sääriluun insertti
Laite: EVOLUTION® NitrX™
EVOLUTION® NitrX™ -kiinnitteinen sääriluu ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR -reisi, jossa on ristikkäinen uhraussisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoisen sääriluun komponenttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoisen köytetyn sääriluun komponenttien selviytymistä 10 vuoden seurantaan asti. Polvien prosenttiosuus selviytyi ilman korjauksia tai vaihtoja 10 vuoden kohdalla
10 vuotta leikkauksen jälkeen
EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoisen reisiluun komponenttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoisen reisiluun komponenttien selviytymistä 10 vuoden seurantaan asti. Polvien prosenttiosuus selviytyi ilman korjauksia tai vaihtoja 10 vuoden kohdalla.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
EVOLUTION® NitrX™ MP CS sääriluun sisäosien säilyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida EVOLUTION® NitrX™ MP CS sääriluun inserttien komponenttien selviytymistä 10 vuoden seurantaan asti. Polvien prosenttiosuus selviytyi ilman korjauksia tai vaihtoja 10 vuoden kohdalla.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida toiminnallisia pisteitä polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) avulla.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida toiminnallisia pisteitä käyttämällä EQ-5D-5L.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida toiminnallisia pisteitä Forgotten Joint Score (FJS) -menetelmällä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida tutkijoiden tyytyväisyyttä TKA-menettelyyn tyytyväisyystutkimuksen avulla.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioida radiolucensenssit, jotka ympäröivät implantoituja reisiluun ja sääriluun komponentteja jokaisella 17 vyöhykkeellä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kohteen turvallisuuden arvioimiseksi: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 vuotta
Arvioida EVOLUTION® NitrX™ -järjestelmän turvallisuutta laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja/tai haitallisten laitevaikutusten perusteella seurantakäyntien aikana.
1, 3, 5, 7, 10 vuotta
Laitteen siedettävyyden arvioiminen aiheen sisällä: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EVOLUTION® NitrX™ -järjestelmän huoltoon liittyvien haittatapahtumien ja/tai laitehaitallisten vaikutusten siedettävyyden arvioimiseksi seurantakäyntien aikana.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicroPort Orthopedics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20K001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia