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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para tíbia em quilha EVOLUTION® NitrX™ e fêmur CS/CR EVOLUTION® NitrX™ com inserto de sacrifício cruzado

19 de março de 2024 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics Inc. (MPO) planeja comercializar globalmente a tíbia em quilha não porosa EVOLUTION® NitrX™ e o fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR com a inserção tibial Cruciate Sacrificing (CS) EVOLUTION®, inclusive na União Europeia (UE). A MPO está realizando este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia da tíbia não porosa EVOLUTION® NitrX™ e do fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR. Esses componentes são usados ​​junto com os componentes Tibial Insert EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) que são comercializados na União Européia (UE). Esse tipo de coleta de dados é exigido pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATJ que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
  • Reino Unido
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 9AS
        • MSK Doctors, The Keep Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de estudo único com pacientes recém ou previamente implantados com todos os componentes EVOLUTION® NitrX™: tíbia em quilha não porosa, componente de fêmur não poroso CS/CR e inserção tibial EVOLUTION® MP CS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Já passou ou está atualmente determinado a passar por ATJ primária com a combinação especificada de componentes: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur, EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia e EVOLUTION® CS Tibial Insert

  2. Foi submetido anteriormente ou atualmente determinado a se submeter a uma ATJ primária para qualquer um dos seguintes:

    • doença articular degenerativa não inflamatória incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
    • doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
    • correção de deformidade funcional;
  3. Disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
  4. Disposto e capaz de cumprir o protocolo, capaz de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo durante a consulta de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.
  5. Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 14 meses após o implante primário de ATJ.

A inscrição prospectiva de um joelho contralateral não implantado anteriormente é permitida neste estudo, desde que:

  1. a combinação especificada de componentes (Fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tíbia quilhada não porosa EVOLUTION® NitrX™ e inserção tibial EVOLUTION® CS),
  2. todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão forem satisfeitos,
  3. a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e
  4. o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATJ.

Indivíduos bilaterais podem ter ambas ATJs inscritas no estudo desde que:

  1. a combinação especificada de componentes (Fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR, tíbia quilhada não porosa EVOLUTION® NitrX™ e inserção tibial EVOLUTION® CS) foram implantados em ambos,
  2. todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão forem satisfeitos,
  3. a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e
  4. o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATJ.

A implantação bilateral pode ocorrer em diferentes períodos de tempo para o mesmo indivíduo.

Critério de exclusão:

  1. Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
  2. Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação
  3. Tem ou teve focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento da implantação
  4. Tem ou teve uma progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação
  5. Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
  6. Atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os endpoints deste protocolo
  7. Tem problemas documentados de abuso de substâncias
  8. Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
  9. Atualmente encarcerado ou com prisão iminente
  10. Tem uma condição médica, conforme julgado pelo Investigador, que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes recém-implantados ou previamente implantados
Acompanhamento prospectivo multicêntrico e não intervencional de indivíduos recém-implantados ou previamente implantados. Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos em até 14 meses após a cirurgia inicial do estudo. Grupo de estudo único com pacientes recém ou previamente implantados com todos os componentes EVOLUTION® NitrX™: tíbia em quilha não porosa, componente de fêmur não poroso CS/CR e inserção tibial EVOLUTION® MP CS
Dispositivo: EVOLUTION® NitrX™
Tíbia em quilha EVOLUTION® NitrX™ e fêmur CS/CR EVOLUTION® NitrX™ com inserção de sacrifício cruzado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes da tíbia em quilha não porosa EVOLUTION® NitrX™
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal é avaliar a sobrevivência do componente da tíbia não porosa EVOLUTION® NitrX™ em quilha até 10 anos de acompanhamento. Porcentagem de joelhos sobreviventes sem revisões ou substituições em 10 anos
10 anos pós-operatório
Sobrevivência de componentes do fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo primário é avaliar a sobrevivência do componente do fêmur não poroso EVOLUTION® NitrX™ CS/CR até 10 anos de acompanhamento. Porcentagem de joelhos sobreviveu sem revisões ou substituição em 10 anos.
10 anos pós-operatório
Sobrevivência de componentes dos insertos tibiais EVOLUTION® NitrX™ MP CS
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo primário é avaliar a sobrevivência do componente dos insertos tibiais EVOLUTION® NitrX™ MP CS até 10 anos de acompanhamento. Porcentagem de joelhos sobreviveu sem revisões ou substituição em 10 anos.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Funcionais
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar os escores funcionais utilizando o escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS).
10 anos pós-operatório
Pontuações Funcionais
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar os escores funcionais utilizando o EQ-5D-5L.
10 anos pós-operatório
Pontuações Funcionais
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar os escores funcionais utilizando o Forgotten Joint Score (FJS).
10 anos pós-operatório
Satisfação do assunto
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar a satisfação do sujeito com seu procedimento de ATJ por meio da Pesquisa de Satisfação.
10 anos pós-operatório
Radiolúcidos
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar a presença de radioluscências ao redor dos componentes femorais e tibiais implantados presentes em cada uma das 17 zonas.
10 anos pós-operatório
Para avaliar a segurança do sujeito: Eventos adversos
Prazo: 1, 3, 5, 7, 10 anos
Avaliar a segurança do sistema EVOLUTION® NitrX™ por meio de descobertas de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou efeitos adversos do dispositivo durante as visitas de acompanhamento.
1, 3, 5, 7, 10 anos
Para avaliar a tolerabilidade do dispositivo no sujeito: Eventos adversos
Prazo: 10 anos pós-operatório
Avaliar a tolerabilidade dos achados de eventos adversos relacionados ao serviço do sistema EVOLUTION® NitrX™ e/ou efeitos adversos do dispositivo durante as visitas de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20K001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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