Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EVOLUTION® NitrX™ -kiinnittyneelle sääriluulle ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR -reisiluun ristikkäisellä uhrautuvalla insertillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänelle on aiemmin tehty tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa primaarisen TKA:n määritetyllä komponenttien yhdistelmällä: EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoinen reisiluun, EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoinen tibia ja EVOLUTION® CS sääriluun insertti

2. On aiemmin käynyt tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa ensisijaisen TKA:n johonkin seuraavista:

   • ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi;
   • tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelreuma;
   • toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
3. Halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, osaa lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
5. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 14 kuukauden kuluessa heidän ensisijaisesta TKA-implantaatiostaan.

Aiemmin implantoimattoman kontralateraalisen polven mahdollinen rekisteröinti on sallittu tässä tutkimuksessa, jos:

1. käytetään määritettyä komponenttien yhdistelmää (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoinen reisiluun, EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoinen tibia ja EVOLUTION® CS sääriluun sisäosa),
2. kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät,
3. Ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää ja
4. tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan ja tiedonkeruun toista TKA:ta varten.

Kahdenväliset koehenkilöt voivat ottaa molemmat TKA:t mukaan tutkimukseen, jos:

1. määrätty komponenttien yhdistelmä (EVOLUTION® NitrX™ CS/CR ei-huokoinen reisiluun, EVOLUTION® NitrX™ ei-huokoinen köyditetty sääriluu ja EVOLUTION® CS sääriluun sisäosa) istutettiin molempiin,
2. kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät,
3. Ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää ja
4. tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan ja tiedonkeruun toista TKA:ta varten.

Kahdenvälinen implantaatio voi tapahtua eri ajanjaksoina samalle kohteelle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä
2. Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana
3. hänellä on tai on ollut kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana
4. Onko hänellä tai hänellä on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana
5. Hänellä on tai on ollut riittämätön hermolihastila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
6. Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
7. On dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöongelmia
8. Hänellä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
9. Tällä hetkellä vangittu tai vangittu uhkaavasti
10. hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia