Tekijät, jotka ennustavat tuloksia alkoholinkäyttöhäiriöiden ryhmähoidossa (AUD)
Haitallinen alkoholinkäyttö on maailmanlaajuinen sairauksien, vammojen ja kuoleman riskitekijä. Alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) hoitoa koskeva tutkimus osoittaa, että erilaiset hoitomuodot ovat yhtä tehokkaita, mutta myös se, että suuri joukko potilaita ei muuta juomistapaansa hoidosta huolimatta. Oletetaan, että se ei ole sattumanvaraista, kuka hyötyy hoidosta. Hoidon tulosvaihteluista 30–40 prosenttia selittyy todennäköisesti potilastekijöillä, ja tarvitsemme lisää tietoa siitä, kuinka erilaiset potilastekijät lieventävät hoidon vaikutuksia.
Lisäksi kliinikot tarvitsevat lisää tietoa potilaiden valinnasta erilaisiin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka potilastekijät ennustavat AUD:n ryhmähoidon tuloksia ja mikä ennustaa positiivisia hoitotuloksia ajan myötä. Tutkimus on suunniteltu lähes kokeelliseksi, monikeskustutkimukseksi, seurantatutkimukseksi. Potilaita otetaan mukaan Vestfold Hospital Trust, Borgestadklinikken, Blue Cross Clinic, Behandlingssenteret Eina, Blue Cross Clinic ja A-senteret, Oslo, Church City Mission. Projekti tarjoaa enemmän tietoa potilaista, jotka hakevat hoitoa AUD:n takia, ja erityisesti siitä, miten potilastekijät ennustavat ryhmähoidon tuloksia. Nämä tulokset puolestaan johtavat parempaan hoitomuotojen valintaan ja potilaat saavat tehokkaamman hoidon aikaisemmin.
Päätavoitteet: 1) Miten potilastekijät ennustavat lopputuloksen alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) ryhmähoidossa? 2) Pysyvätkö positiiviset hoitotulokset ajan mittaan? Tee erityisesti seuraavat tekijät: a) psykiatrinen komorbiditeetti b) alkoholin käytön esihoidon vakavuus c) persoonallisuushäiriöt ja d) kognitiiviset heikkenemät ennustavat 1) ryhmähoidon päättymistä ja 2) positiivista lopputulosta 1 vuoden kuluttua. Lisätavoitteena tutkimme, onko Montreal Cognitive Assessment -testi (MoCa) käyttökelpoinen AUD-potilaiden lievien kognitiivisten häiriöiden lyhytseulontavälineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESIT, TAVOITTEET JA TAVOITTEET
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on lisätä tietämystä riippuvuushoidosta ja siitä, miten terapiaa voidaan tehostaa erityisesti AUD:n tapauksessa. Hankkeessa tutkitaan erityisesti, miten potilaan ominaisuudet ovat vuorovaikutuksessa hoidon kanssa ja vaikuttavat hoidon lopputulokseen. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Miten potilastekijät lieventävät hoidon tuloksia ryhmähoidossa AUD-potilaiden kanssa? Seuraavia muuttujia tutkitaan: alkoholiriippuvuuden vakavuus, oireet, persoonallisuushäiriöt, kognitiiviset puutteet ja demografiset muuttujat.
- Kestävätkö positiiviset hoitotulokset ajan myötä? Osallistujia seurataan yhden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen, jotta toipuminen jatkuu.
- Onko Montreal Cognitive Assessment (MoCa) mahdollista lyhyt seulontaväline lievien kognitiivisten häiriöiden varalta potilailla, joilla on AUD? Nimellisarvoltaan tämä instrumentti sisältää melko karkeita tehtäviä, mikä näyttää tekevän sen herkemmän suurille kognitiivisille puutteille kuin pienille. Vertaamalla MoCa-tuloksia laajempiin neuropsykologisiin testeihin arvioimme MoCA:lla arvioitujen heikentymien korrelaatioita, herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Hankkeella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on hoidon onnistuneen loppuunsaattamisen ennustajat operatiivisena prosenttiosuutena osallistumisesta terapeuttiseen toimintaan. Toinen ensisijainen tavoite on ennustaa ryhmäterapian vaikutusta vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tulosmuuttuja on alkoholin ja päihteiden käytön vähentäminen, mitattuna AUDITilla ja DUDITilla. Toissijaiset tulokset ovat SCL-90:llä mitattu oireiden taso ja WHOQOL-brefillä mitattu elämänlaatu. Lisäksi kerätään kolmen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä rekisteritietoja terveyspalvelujen käytöstä hoidon päättymisen jälkeen ja työelämään osallistumisesta.
PROJEKTIN MENETELMÄT
Tämä tutkimus on suunniteltu lähes kokeelliseksi, monikeskustutkimukseksi hoidosta tavallisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen osallistuu vähintään 120 potilasta (noin 40 osallistujaa per. syksyn ja kevään sisällyttäminen termiin). Tutkimukseen sisältyy neljä tiedonkeruupaikkaa:
- Potilaat, jotka on kirjattu hoitoon Vestfold Hospital Trustin riippuvuushoidon osastolla
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet Borgestadin Blue Cross Clinicin kotihoitoon
- Potilaat asuinhoidossa Blue Cross Clinic, Hoitokeskus Eina
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet asuinhoitoon A-senteretissä, The Church City Missionissa
Tutkimukseen osallistuu potilaiden ryhmähoitoa AUD:n ensisijaisen diagnoosin vuoksi. Hoito annetaan määräaikaisessa muodossa kaikissa paikoissa. Terapiamuoto voi vaihdella jossain määrin, mutta on rakenteeltaan ja sisällöltään samanlainen. Tässä näennäiskokeellisessa tutkimuksessa tutkimusta tehdään tavallisessa kliinisessä tilanteessa ja tutkimuksella pyritään selvittämään kliinisen käytännön monimutkaisuutta. Seurauksena on, että tutkijat eivät pysty hallitsemaan kaikkia muuttujia, mutta tulokset ovat ekologisesti pätevämpiä ja yleisempiä.
PROJEKTIJÄRJESTELYT, MENETELMÄN VALINTA JA ANALYYSI
Tutkimuksessa käytetään hyvin tutkittuja työkaluja ja menetelmiä, joita käytetään sekä tutkimuksessa että tavallisessa kliinisessä käytännössä. Rekisteriin kirjataan seuraavat tiedot:
Potilaan esihoitotausta: Aikaisemmat hoitojaksot ja diagnoosit, demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, taloudellinen tilanne) haetaan osallistujien päiväkirjasta.
Seulonnan esikäsittely:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu mielenterveyshäiriöiden IV (DSM-IV) -diagnoosien diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan.
- Persoonallisuusongelmien vakavuusindeksit (SIPP-118). Itseraportoiva kyselylomake, joka keskittyy huonosti mukautuvan persoonallisuuden toiminnan ydinkomponentteihin. 118 kysymystä sai 4 pistettä
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa). 10 minuutin seulontatyökalu, joka auttaa kliinikkoja havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä. Antaa maksimipistemäärän 30. Raja alle 26, osoittaa kognitiivista vajaatoimintaa.
- Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-IV). Mittaa älykkyyden ydinnäkökohtia (yleisen kykyindeksin arvio). Seuraavat osatestit suoritetaan: yhtäläisyydet, tiedot, visuaaliset palapelit, lohkosuunnittelu ja numeroväli.
- Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Mittaa toimeenpanotoimintaa. (Värisanojen häiriötesti ja tehtävät 2-4 Trail Making Testistä).
Seulonta ennen ja jälkeen hoitoa sekä 1 ja 3 vuoden kuluttua:
- Alkoholihäiriöiden tunnistustesti (AUDIT). 10 kohdan itseraportointilomake haitallisen juomisen ja riippuvuuden tunnistamiseksi. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-4.
- Huumehäiriöiden tunnistustesti (DUDIT). 11 kohdan itseraportointikysely huumeongelmista. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-4.
- Oireiden tarkistuslista 90-R (SCL-90-R). Itseraportoiva inventaario, 90 kysymystä. Pisteytys 4 pisteen asteikolla. Mittaa henkisen ahdistuksen vakavuutta. Annetaan esikäsittelynä, hoidon jälkeen ja 1 ja 3 vuoden kuluttua.
- Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF). Mittaa elämänlaatua neljällä ulottuvuudella: Sensoriset kyvyt, autonomia menneisyydessä, nykyinen ja tuleva toiminta sekä sosiaalinen osallistuminen. 26 kohdetta arvostellaan 1-5 Likert-asteikolla.
Seulonta hoidon jälkeen:
1) Hoitotyytyväisyys: 10 kysymystä hoitotyytyväisyydestä.
Rekisterin tiedot:
Lisäksi kolmen vuoden kuluttua kerätään potilaspäiväkirjoista ja NAV:sta rekisteritietoja työtilanteesta, taloudellisista eduista ja siitä, onko potilas saanut lisähoitoa.
ANALYYSI
Sekä hoitoaiko- että protokollan mukaiset analyysit suoritetaan kaikille osallistujille ja niille, jotka ovat suorittaneet hoidon ja tiedonkeruun viimeiseen arviointipisteeseen asti. Sekamenetelmien analyysejä voidaan käyttää ottamaan mukaan potilaat, joiden protokollat eivät ole täydellisiä.
Tulosmittauksille tehdään regressioanalyysejä, joilla testataan:
- Kuinka suuri osa tuloksesta voidaan selittää päihteiden käytöllä ennen hoitoa (AUDIT, DUDIT)?
- Kuinka paljon psykologinen ahdistus selittää (SCL-90-R: GSI)
- Kuinka paljon kognitiiviset puutteet selittyvät?
- Kuinka paljon demografiset muuttujat selittävät? (Ikä, sukupuoli, koulutustaso)
Tutkimuksessa pyritään käyttämään hierarkkisia regressioanalyysejä, jotka ylittävät yksittäiset ennustusalueet syöttämällä ne mittaukset kustakin toimialueesta, joka korreloi korkeimmin tuloksen kanssa ja alhaisin muiden alueiden ennustajien kanssa. Ensimmäisillä analyyseillä on vain yksi tulosmitta (osallistuminen ryhmähoitoon). Toiselle analyysisarjalle (toiminta vuoden kuluttua) on useita tulosmittareita (juominen/päihteiden väärinkäyttö, oireiden taso, toiminta ja elämänlaatu). Siten pyrimme rakentamaan bruttokokoisen yhdistelmätulosmitan käytettyjen testien normatiivisten tietojen perusteella.
Epäjatkuville tiedoille (akselin 1 diagnoosi, sukupuoli ja siviilisääty) lasketaan varianssianalyysit siten, että ryhmän ominaisuudet ovat riippumaton muuttuja ja tulos riippuvainen. On perusteltua olettaa, että potilaat, joilla on yhdistelmä päihdeprofiileja, oireiden tasoa, kognitiivisia häiriöitä ja demografisia tekijöitä, voivat muodostaa erityisryhmiä (klustereita), joilla on erilainen ennuste. Klusterianalyysiä käytetään hyviin tai huonoihin ennusteisiin liittyvien tekijöiden erillisten yhdistelmien purkamiseen. Kokeiluna analyysiin sisällytetään yksi päihteiden käyttömitta, yksi oireiden hätämittaus, yksi kognitiivisen toiminnan mitta ja yksi tai kaksi demografista markkeria. Klusterianalyysi on vain tutkiva menetelmä, joka on suunniteltu paljastamaan post-hoc empiirisiä ryhmiä, joissa on ominaisuuksien yhdistelmiä, mutta se voi havaita yksittäisiä malleja, jotka eivät tule esiin ryhmän keskiarvojen analyyseissä.
TILASTOINEN VOIMA
On tärkeää, että suunniteltu osallistujamäärä on riittävän suuri vastaamaan tutkimuskysymyksiin. Se on lähes kokeellinen suunnittelu siinä mielessä, että jako alaryhmiin määräytyy osallistujien ominaisuuksien perusteella, jotka eivät ole tutkijoiden täysin hallinnassa. Tilastollisen tehon osalta lasketaan seuraavat esimerkit: Jos oletetaan, että 35 %:lla (n=42) osallistujista on akselin 1 diagnoosi vakava masennus ja että tällä ryhmällä on jonkin verran yli puolet keskihajonnasta (.55) korkeampi pistemäärä AUDITissa/DUDITissa vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, tämä ero on tilastollisesti merkitsevä viiden prosentin alfa-tasolla, jos kahdessa ryhmässä on 41 ja 76 henkilöä (masennus vs. masennuksen puuttuminen), jotka ovat sitten sisällä suunniteltu otoskoko. Jatkuva data analysoidaan korrelaatioilla ja hierarkkisilla regressioilla. Pienet efektikoot (Cohenin d: 0,30) on tilastollisesti merkitsevä viiden prosentin tasolla 85 osallistujan kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristoffer Høiland, Cand psychol
- Puhelinnumero: 004792243571
- Sähköposti: krihoi@siv.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jens Egeland, Phd
- Puhelinnumero: 004790891121
- Sähköposti: jens.egeland@siv.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0469
- A-senteret
-
-
Oppland
-
Eina, Oppland, Norja, 2843
- Blå kors behandlingssenter Eina
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norja, 3717
- Borgestadklinikken
-
Tønsberg, Vestfold Og Telemark, Norja, 3117
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen alkoholinkäyttöhäiriö-diagnoosi
- Ilmoittautunut hoitoon yhdessä tutkimuspaikassa
- Osallistuminen ryhmäterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisen AUD-diagnoosin puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistunut loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä arvioitu enintään 14 päivää
|
Toiminnallinen prosenttiosuutena osallistumisesta terapeuttiseen toimintaan
|
Hoidon päätyttyä arvioitu enintään 14 päivää
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos alkoholin kulutuksessa 1 vuoden jälkeen.
Mitattu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) ja yhdellä lisäkysymyksellä kuluneiden alkoholiyksiköiden määrästä viimeisen viikon aikana.
|
Arvioitu 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos alkoholin kulutuksessa 3 vuoden jälkeen.
Mitattu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) ja yhdellä lisäkysymyksellä kuluneiden alkoholiyksiköiden määrästä viimeisen viikon aikana.
|
Arvioitu 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen oiretason muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu a) Oireiden tarkistuslistalla 90-R (SCL-90-R), psykologisen ahdistuksen taso mitattuna globaalilla vakavuusindeksillä (GSI).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tasoa, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa psykologisten oireiden astetta.
b) Elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaadun tiivistelmällä (WHOQOL-bref), elämänlaadun arviointi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä elämään ja vähemmän psyykkistä kärsimystä.
|
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Psykologisen oiretason muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu a) Oireiden tarkistuslistalla 90-R (SCL-90-R), psykologisen ahdistuksen taso mitattuna globaalilla vakavuusindeksillä (GSI).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tasoa, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa psykologisten oireiden astetta.
b) Elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatutiivistelmällä (WHOQOL-bref).
Arvioi tyytyväisyyttä elämään ja ahdistuksen tasoa.
|
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Työelämään osallistuminen ja terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Terveyspalvelujen käytöstä hoidon päätyttyä ja työelämään osallistumisesta kerätään rekisteritietoja
|
Arvioitu 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ryhmäterapian onnistuneen lopputuloksen ennustajat
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
Tee 1) Psykiatrinen rinnakkaissairaus mitattuna oireiden tarkistuslistalla 90 (SCL-90R) 2) Alkoholin käytön vakavuus ennen hoitoa, mitattuna alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) 3) Persoonallisuuden toimivuus arvioitu persoonallisuusongelmien vakavuusindeksillä (SIPP) -118) 4) Kognitiiviset puutteet, arvioitu Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-IV) osatesteillä: yhtäläisyydet, tiedot, visuaaliset pulmat, lohkosuunnittelu ja numeroväli sekä Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) osatestit: Värisanainterferenssitesti ja tehtävät 2-4 Trail Making Test -testistä ennustavat onnistuneen lopputuloksen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Onko Montrealin kognitiivista arviointia (MoCa) mahdollista käyttää lyhyenä seulontavälineenä lievien kognitiivisten häiriöiden selvittämiseksi potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD)?
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta, kun rekrytointi on suoritettu
|
MoCa-testin pisteitä verrataan Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-IV): yhtäläisyydet, tiedot, visuaaliset pulmat, lohkosuunnittelu ja numeroväli sekä Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): värisana. Häiriötesti ja tehtävät 2-4 jäljentekotestistä.
|
3 vuotta opintojen alkamisesta, kun rekrytointi on suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Egeland, Phd, Vestfold Hospital Trust/University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125666
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .