Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsiaan perustuvan varhaisen havaitsemisen arviointi maksa-sappisyövän pahanlaatuisissa kasvaimissa (ASCEND-Hep)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhujiang Hospital

CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin, joka on yhdistetty seerumin kasvainmarkkereihin, suorituskyvyn kehittäminen ja validointi maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten varhaiseen havaitsemiseen

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida yhdistettyjen määritysten suorituskykyä cfDNA-metylaatiomarkkereille ja seerumin kasvainmarkkereille maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa. Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) mutaatio, veren RNA-markkerit ja kudos arvioidaan myös. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 496 osallistujaa, mukaan lukien osallistujat, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia hepatobiliaarijärjestelmän sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
496

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mingxin Pan, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-020-62782562
  • Sähköposti: pmxwxy@sohu.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi diagnoosi maksan ja sappijärjestelmän hyvänlaatuisista sairauksista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • 40-75 vuotta vanha
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Antimikrobisen hoidon saajat 14 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi

Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:

  • Vahvistettu diagnoosi tai erittäin epäilyttävät maksa-sappisyöpätapaukset
  • Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa

Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten nykyinen diagnoosi
  • Hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi histopatologisilla arvioinneilla
  • Kyvyttömyys määrittää, onko vaurio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
  • Aiempi tai meneillään oleva syövän hoito

Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarsien osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi maksan ja sappijärjestelmän hyvänlaatuisista sairauksista
  • Ei aiempaa radikaalia hyvänlaatuisten sairauksien hoitoa ennen tutkimusverenottoa

Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarren osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai syöpää edeltävät leesiot
  • Ei vahvistettua diagnoosia tai kyvyttömyys luonnehtia hyvänlaatuista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Syöpä Arm
Osallistujat, joilla on uusi diagnoosi maksan ja sappien pahanlaatuisista kasvaimista, joilta otetaan verinäytteitä
Laite: Monisyövän varhaisen havaitsemisen testi
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus
Hyvänlaatuiset sairaudet Käsivarsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia hepatobiliaarijärjestelmän sairauksia, joilta otetaan verinäytteitä
Laite: Monisyövän varhaisen havaitsemisen testi
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaisen maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisen herkkyys ja kudoksen alkuperän (TOO) tarkkuus cfDNA-metylaatioon perustuvassa mallissa yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin, kun spesifisyys oli 90 %, 95 % tai 98 %
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta
Varhaisen maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys sekä cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin liian suuri tarkkuus yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten varhaisessa havaitsemisessa eri vaiheissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin, kliinisiin ominaisuuksiin ja muihin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia maksa-sappijärjestelmän sairauksia
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin tai seerumin kasvainmarkkerien herkkyys ja spesifisyys osallistujilla, joilla on maksan ja sappien pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 16 kuukautta
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhujiang Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangzhou BR

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZJYY-2020006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia