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EVALUACIÓN DE LA DETECCIÓN PRECOZ BASADA EN BIOPSIA LÍQUIDA EN MALIGNAS DE CÁNCER HEPATOBILIAR (ASCEND-Hep)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital

Desarrollo y validación del rendimiento de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos para la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo destinado a desarrollar y validar el rendimiento de ensayos combinados para marcadores de metilación de cfDNA y marcadores tumorales séricos en la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares. También se evaluará la mutación del ADN tumoral circulante (ADNct), los marcadores de ARN sanguíneo y el tejido. El estudio inscribirá a aproximadamente 496 participantes, incluidos participantes con enfermedades malignas o benignas del sistema hepatobiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
496

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mingxin Pan, M.D.
  • Número de teléfono: +86-020-62782562
  • Correo electrónico: pmxwxy@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con diagnóstico nuevo de neoplasias malignas hepatobiliares y enfermedades benignas del sistema hepatobiliar.

Descripción

Criterios de Inclusión para Todos los Participantes:

  • 40-75 años
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterios de Exclusión para Todos los Participantes:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Receptores de terapia antimicrobiana dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Diagnóstico confirmado o casos de alta sospecha de neoplasias hepatobiliares
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Diagnóstico actual de otras neoplasias malignas o tumores primarios múltiples
  • Diagnóstico de enfermedades benignas mediante evaluaciones histopatológicas
  • Imposibilidad de caracterizar si la lesión es maligna o benigna
  • Tratamiento previo o en curso del cáncer

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas del sistema hepatobiliar.
  • Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Antecedentes o antecedentes de neoplasias malignas o lesiones precancerosas
  • Sin diagnóstico confirmado o incapacidad para caracterizar una enfermedad benigna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de neoplasias malignas hepatobiliares, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Dispositivo: Test de detección precoz multicáncer
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple
Brazo de enfermedades benignas
Participantes con enfermedades benignas del sistema hepatobiliar, de quienes se tomarán muestras de sangre
Dispositivo: Test de detección precoz multicáncer
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la detección temprana de tumores malignos hepatobiliares y precisión del tejido de origen (TOO) de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos cuando la especificidad fue del 90 %, 95 % o 98 %
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Sensibilidad y especificidad de la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares y precisión DEMASIADO de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos en la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares en diferentes etapas
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos, características clínicas y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos en participantes con enfermedades malignas o benignas del sistema hepatobiliar
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA o marcadores tumorales séricos en participantes con neoplasias malignas hepatobiliares
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangzhou BR

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJYY-2020006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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