Nestebiopsiaan perustuvan varhaisen havaitsemisen arviointi maksa-sappisyövän pahanlaatuisissa kasvaimissa (ASCEND-Hep)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhujiang Hospital
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin, joka on yhdistetty seerumin kasvainmarkkereihin, suorituskyvyn kehittäminen ja validointi maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten varhaiseen havaitsemiseen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida yhdistettyjen määritysten suorituskykyä cfDNA-metylaatiomarkkereille ja seerumin kasvainmarkkereille maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa.
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) mutaatio, veren RNA-markkerit ja kudos arvioidaan myös.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 496 osallistujaa, mukaan lukien osallistujat, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia hepatobiliaarijärjestelmän sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kahteen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi diagnoosi maksan ja sappijärjestelmän hyvänlaatuisista sairauksista.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- 40-75 vuotta vanha
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Antimikrobisen hoidon saajat 14 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- Vahvistettu diagnoosi tai erittäin epäilyttävät maksa-sappisyöpätapaukset
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai useiden primaaristen kasvainten nykyinen diagnoosi
- Hyvänlaatuisten sairauksien diagnoosi histopatologisilla arvioinneilla
- Kyvyttömyys määrittää, onko vaurio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
- Aiempi tai meneillään oleva syövän hoito
Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarsien osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi maksan ja sappijärjestelmän hyvänlaatuisista sairauksista
- Ei aiempaa radikaalia hyvänlaatuisten sairauksien hoitoa ennen tutkimusverenottoa
Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarren osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai syöpää edeltävät leesiot
- Ei vahvistettua diagnoosia tai kyvyttömyys luonnehtia hyvänlaatuista sairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä Arm
Osallistujat, joilla on uusi diagnoosi maksan ja sappien pahanlaatuisista kasvaimista, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus
|
|
Hyvänlaatuiset sairaudet Käsivarsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia hepatobiliaarijärjestelmän sairauksia, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisen herkkyys ja kudoksen alkuperän (TOO) tarkkuus cfDNA-metylaatioon perustuvassa mallissa yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin, kun spesifisyys oli 90 %, 95 % tai 98 %
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
Varhaisen maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys sekä cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin liian suuri tarkkuus yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten varhaisessa havaitsemisessa eri vaiheissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin, kliinisiin ominaisuuksiin ja muihin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia maksa-sappijärjestelmän sairauksia
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin tai seerumin kasvainmarkkerien herkkyys ja spesifisyys osallistujilla, joilla on maksan ja sappien pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJYY-2020006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .