Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäteippaustekniikan vs nilkka-jalkaortoosi tehokkuus kävelyparametrien parantamisessa aivovammauksessa

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Yhdistelmäteippaustekniikan lyhytaikainen tehokkuus nilkan jalan ortoosin vaihtoehtona kävelyparametrien parantamisessa spastisessa aivovammauksessa: Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Lasten, joilla on spastinen CP, kävelylle on usein tunnusomaista epänormaali kävelykinematiikka, kuten polven taipuminen ja hevosen jalka, joka liittyy tällaisiin kävelypoikkeamiin, ja usein havaitaan kohonneita kävelyenergiakustannuksia, mikä voi vaikuttaa aktiivisuuden rajoituksiin.

Kyky säilyttää alaraajojen oikea nivellinjaus ja hallita jalan asentoa seistessä ja kävellessä on kriittinen hoitotavoite aivovammaisten lasten kävelylle. Alaraajojen ortooseja, kuten nilkka-jalka-ortooseja (AFO), suositellaan laajalti lapsille, joilla on spastinen aivovamma tämän epämuodostuman kehittymisen tai etenemisen estämiseksi ja lapsen kävelyn dynaamisen tehokkuuden parantamiseksi. Kinesioteippauksen käyttö lasten kuntoutuksessa on yleistynyt viime vuosina. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset raportoivat kohtalaista näyttöä siitä, että kinesioteippaus on hyödyllinen lisä fysioterapeuttiselle interventiolle paremmin toimivilla lapsilla, joilla on CP. Yhdistelmäteippaukset on Kenzo Kasen ensimmäisenä käyttöönoton tekniikka, jossa Kinesioteippaus yhdistetään jäykkään urheiluteippiin hoidon hyödyn maksimoimiseksi. Tätä lähestymistapaa käsitellään lyhyesti kirjallisuudessa, eikä aikaisemmissa tutkimuksissa ole tutkittu yhdistelmäteippausten vaikutuksia CP-lapsiväestössä. Hypoteesi: teippauksen ja nilkka-jalka-ortoosin yhdistämisen vaikutuksen välillä spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin ei ole eroa spastisessa aivovammauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujille ja heidän vanhemmilleen annettiin selkeä ja yksityiskohtainen selvitys ehdotetuista toimenpiteistä ennen kokeen aloittamista, ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksensa. Batterjee Medical Collegen tutkimus- ja eettinen toimikunta tarkasteli ja hyväksyi tutkimuksen, joka toteutettiin vuoden 1975 Helsingin julistuksen mukaisesti. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 36 lasta (22 miestä ja 14 naista), joilla oli spastinen dipleginen aivovamma. Lapset jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (A ja B) ja kontrolliryhmään (C). Satunnaistaminen suoritettiin pyytämällä jokaista lasta poimimaan arkistokortti laatikosta, jossa oli 36 korttia (12 korttia jokaiselle ryhmälle), jotta voidaan määrittää, mihin ryhmään osallistujat kuuluisivat. Mittaukset tehtiin kahdesti, lähtötilanteessa ja neljä viikkoa toimenpiteen soveltamisen jälkeen. Spatiotemporaaliset kävelyparametrit mitattiin julkaistujen ohjeiden mukaisesti käyttämällä GAITRIte-järjestelmää. Mukana olevat parametrit olivat poljinnopeus, askelpituus; askelpituus, yksi tukiaika, kaksinkertainen tukiaika ja nopeus arvioitiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23521
        • Fizik Center For Physiotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 8-15 vuotta
  • Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti
  • Spastisuus vaihteli arvosta 1 - 1+ modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
  • taso I tai II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaan
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on aiempi korjaava ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ihosairaus
  • Epilepsia
  • Kehitysvammaisuus
  • Näkö- tai kuulo-ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän lapset saivat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa kireiden lihasten venyttelynä, heikkojen lihasten vahvistamisen, asentoreaktioharjoittelun, proprioseptiivisen harjoittelun ja kävelyharjoittelun muodossa. Ne olivat kaikki osa hoitosuunnitelmaa, joka perustui hermoston kehitykseen.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Venyttely kireille lihaksille, heikkojen lihasten vahvistaminen, Asentoreaktioiden harjoittelu, Proprioseptiivinen harjoittelu ja Kävelyharjoittelu
Kokeellinen: AFO-ryhmä
Tämän ryhmän lapset saivat saman tavanomaisen hoidon ja heille annettiin kiinteää yhteisön määräämää AFO:ta, jonka käyttöaikataulu oli 6-12 tuntia päivässä. Vanhemmille annettiin yksityiskohtainen esittely AFO:n luultavasti käytöstä ja ihon ylipainealueiden tarkkailusta. AFO:ta pitää käyttää sileä, pitkä sukka alla niin, että lapsen kantapää on suoraan AFO:ssa ja nilkkahihna ja/tai kenkä kiinnitetty tiukasti.
Muut: Nilkan jalan ortoosi
Kiinteä määrätty AFO, jonka käyttöaika on 6-12 tuntia päivässä
Kokeellinen: Yhdistelmäteippausryhmä
Tämän ryhmän lapset saivat saman tavanomaisen hoidon sekä yhdistelmäteippaustekniikan, jonka suoritti yksi pätevä fysioterapeutti, jolla oli yli viiden vuoden kokemus. Tekniikka alkoi kahdella 5 cm leveällä Kinesioteippi "I" -hihnalla. Ensimmäinen hihna kiinnitettiin sääriluun lateraalisesta nilkasta ensimmäisen jalkapöydän luun tyveen nilkkanivelen ollessa plantaarisessa taivutuksessa. Nauhaa ei venytetty 5 cm alkuperäisestä kohdasta, ja sen jälkeen sitä venytettiin 30 %:iin jäljellä olevien osien osalta15. Toinen "I"-hihna Samalla kun terapeutti pitää nilkkaa dorsiflexiossa, hän kiinnitti teipin distaalisen pään 10 cm nilkkanivelen alapuolelle. Lähes 70 % jännityksellä proksimaalinen pää asetetaan 10 cm nilkkanivelen yläpuolelle. Kun toinen käsi piti kiinni teipin kummastakin päästä, lasta pyydettiin siirtämään nivel jalkapohjan taipumiseen. Lopuksi molemmat kädet siirtyivät kohti liitoksen keskikohtaa kiinnittääkseen jäljellä olevan teipin.
Muut: Yhdistelmäteippaus
Yhdistelmä elastisen ja joustamattoman teipauksen välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askeleen pituus (cm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Askelpituuden muutos mitattiin GAITRIte Systemillä
4 viikkoa
Askelen pituus (cm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Askelpituuden muutos mitattiin GAITRIte Systemillä
4 viikkoa
Nopeus (cm/s)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Nopeuden muutos mitattiin GAITRIte Systemillä
4 viikkoa
Poljinnopeus (askel/min)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Poljinnopeuden muutos mitattiin GAITRIte Systemillä
4 viikkoa
Yhden jalan tuki (% askelsyklistä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yhden jalan tuen muutos mitattiin GAITRIte Systemillä
4 viikkoa
Kaksoisjalkatuki (% kävelysyklistä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaksoisjalkatuen muutos mitattiin GAITRIte Systemillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Batterjee Medical College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taif University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed M. Abdel Ghafar, Ph.D, Batterjee Medical college

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Batterjee

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia