Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitetty tuumorilautakunta ja toissijainen interventioprosentti mCRC:ssä

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Keskitetyn tuumorilautakunnan vaikutus toissijaisten interventioiden määrään potilailla, joilla on RAS-mutantti metastaattinen paksusuolen syöpä FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabilla (FIRE-7) tehdyn ensilinjan hoidon jälkeen

Tämä on satunnaistettu, monikeskushavainnointitutkimus potilailla, jotka kärsivät RAS-mutantista mCRC:stä, jolla on pääosin ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä ja joita on tarkoitus hoitaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla tai jotka ovat jo saaneet ≤ neljä sykliä FOLFOXIRI- ja bevasitsumabia metastaattisen taudin ensilinjan hoitona. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 vertaamaan niiden potilaiden määrää, joille tehdään sekundaarisia interventioita (esim. resektio, ablaatio) suoritetaan parantavassa tarkoituksessa, kun toissijaisia ​​interventiovaihtoehtoja arvioi monitieteinen keskitetty kasvainlautakunta (käsivarsi A) ja kun toissijaisia ​​interventiovaihtoehtoja ei arvioi monitieteinen keskitetty kasvainlautakunta (haara B).

Kaikki tutkimuksessa arvioidut potilaat saavat kemoterapiaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla. Tämän induktio-/konversiohoidon jälkeen suoritetaan kuvantaminen (CT tai MRI) resekoitavuuden arvioimiseksi. A-ryhmässä monitieteinen, keskitetty kasvainlautakunta arvioi vaihtoehtoja sekundaarisista interventioista, jotka suoritetaan yleisesti parantavan hoidon yhteydessä.

Jos keskitetyn kasvainlautakunnan arvion mukaan on olemassa toissijaisia ​​interventiovaihtoehtoja, ne luetellaan vastaavassa järjestyksessä ja arvio välitetään osallistuvalle lääkärille tai hänen sijaiselleen tutkimuskeskuksessa. Päätös siitä, suoritetaanko toissijainen interventio keskitetyn kasvainlautakunnan suosittelemalla tavalla, sekä interventiotoimenpiteiden tyyppi on kunkin potilaan hoitavien lääkäreiden ja kirurgien harkinnassa. Kaikki toissijaiset interventiot kirjataan.

Ensisijaista päätepistettä arvioitaessa ensimmäiset yhdessä elimessä tehdyt interventiot (esim. maksa) luokitellaan, kun ne suoritetaan yleisesti parantavassa kontekstissa (esim. jopa silloin, kun on keuhkoetäpesäkkeitä, joita on käsiteltävä lisätoimenpiteessä).

Haarassa B keskitettyä kasvainlautakuntaa ei sisällytetä kliiniseen päätöksentekoon ja potilaita hoidetaan laitosten ohjeiden mukaisesti.

FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitojaksojen määrä on paikallisen kliinisen rutiinin ja lääketieteellisten ohjeiden mukainen. Suositeltu FOLFOXIRI-hoitojakso on 8–12 sykliä yhdessä bevasitsumabin kanssa, mitä seuraa ylläpitohoito fluoropyrimidiinillä (FP) ja bevasitsumabilla, kunnes eteneminen etenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on RAS-mutatoitunut metastaattinen paksusuolen syöpä, joille on suunniteltu FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitoa, tai potilaat, jotka ovat jo saaneet enintään 4 sykliä FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Potilaat ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Histologisesti varmistettu (primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä) UICC-vaiheen IV metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (mCRC), jossa on pääasiassa ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä
  4. RAS-mutantti CRC (määritetty paikallisen patologian perusteella primaarisen kasvaimen tai metastaasin kudoksessa)
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio CT/MRI-skannauksessa, joka tehtiin 28 päivän sisällä ennen systeemisen hoidon aloittamista (ensimmäinen induktiohoitojakso)
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  7. Potilaat aikoivat saada kemoterapiaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla metastaattisen taudin ensilinjan hoitona. FOLFOXIRI:n eskaloituminen FOLFIRI:ksi tai FOLFOXiksi on sallittu myrkyllisyyden sattuessa.

    Potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos he olivat jo saaneet ≤ 4 induktio-/konversiohoitojaksoa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla (mukaan lukien ne potilaat, joilla FOLFOXIRI on deeskaloitu FOLFIRI- tai FOLFOX-hoitoon toksisuuden vuoksi) ja ensimmäistä uudelleenhoitoa ei ole suoritettu. ennen satunnaistamista.

  8. Kolorektaalisyövän adjuvanttihoidon lopettaminen > 3 kuukautta ennen systeemisen hoidon aloittamista (ensimmäinen induktiohoitojakso).
  9. Potilaan kyky hoitaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitoon osallistuvan lääkärin arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä annettujen lääkkeiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
  2. Vasta-aihe intensiiviselle kemoterapialle FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla
  3. Vasta-aiheet hoidolle 5-FU:lla, oksaliplatiinilla, foliinihapolla, irinotekaanilla (FOLFOXIRI) ja/tai bevasitsumabilla annettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaan.
  4. Potilaat, joilla on vahvistettu aivometastaasi. Jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja, kallon CT- tai MRI on tehtävä aivometastaasien sulkemiseksi pois ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  5. > 5 keuhkometastaasin dokumentointi (maksametastaasien lukumäärää ei kuitenkaan ole rajoitettu)
  6. Eristetty etäissolumetastaasi, eristetty peritoneaalinen etäpesäke tai eristetty luumetastaasi
  7. Rajoitettu oikeuskelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FOLFOXIRI plus bevasitsumabi ja keskitetty kasvainlevy
Muut: Virtuaalinen keskitetty monitieteinen kasvainlautakunta
Monitieteisen asiantuntijaryhmän suorittama radiologisen kuvantamisen ja yleiskunnon arviointi, joka suosittelee joko sekundaarista interventiota tai etäpesäkkeiden resektiota tai systeemisen hoidon jatkamista
FOLFOXIRI plus bevasitsumabi, mutta ei keskitettyä kasvainlevyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen interventioaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty sekundaarisia interventioita (esim. resektio, ablaatiohoito tai molempien yhdistelmä) tehdään parantavassa tarkoituksessa
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 kuukautta
6, 12 ja 16 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 kuukautta
6, 12 ja 16 kuukautta
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus, joiden vaikeusaste on ≥ Grad 3 (vakavuus NCI CTCAE version 5.0 mukaan)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIRE-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa