Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ylläpitohoitomallit Kiinassa

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Keuhkoahtaumatautitaakka, potilaan ominaisuudet, ylläpitohoitomallit ja hoitopäätöksiin vaikuttavat tekijät Kiinan tason 2 ja 3 sairaaloissa

Tämä havainnointitutkimus tehdään keuhkoahtaumatautia sairastavilla 2- ja 3-tason sairaaloissa Kiinassa, jotta he ymmärtäisivät keuhkoahtaumatautien monimutkaisen hallinnan ja lääkärin hoitostrategian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1507

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 102399
        • GSK Investigational Site
      • Cangzhou, Kiina, 061001
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 311202
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Kiina, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Kiina, 530405
        • GSK Investigational Site
      • Nanyang, Kiina, 473000
        • GSK Investigational Site
      • Pingdingshan, Kiina, 462500
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • GSK Investigational Site
      • Shanxi, Kiina, 037008
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kiina, 110024
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kiina, 430015
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kiina, 710600
        • GSK Investigational Site
      • Xiangtan, Kiina, 411100
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Kiina, 629000
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Kiina, 644000
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529100
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710000
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250101
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kiina, 314399
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti joko vakaassa tilassa tai akuutissa pahenemisvaiheessa, tason 2 ja 3 sairaaloissa Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat miehiä tai naisia ​​vähintään 40-vuotiaita.
  • Keuhkoahtaumatauti-diagnoosi, joka on vahvistettu spirometrialla (Global Initiative for chronic obstruktiivinen keuhkosairaus [GOLD] 2019 -kriteerien mukaan) tason 2 ja tason 3 sairaaloissa.
  • Sairaalahoidossa oleville osallistujille värvää vain osallistujia, jotka saavat suonensisäistä hoitoa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat voivat kommunikoida normaalisti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen astman, aktiivisen tuberkuloosin, keuhkoputkentulehdusten, keuhkosyövän tai muun aktiivisen keuhkosairauden ensisijainen diagnoosi.
  • Muut epävakaat sairaudet tai kognitiivinen käyttäytyminen, jotka voivat vaikuttaa CAT- ja keuhkojen toimintatuloksiin (lääkärien arvioimana).
  • Lääkärin hoitama kohtalainen/vaikea COPD:n paheneminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen COPD-kliiniseen tutkimukseen, joka tarjoaa osallistujalle tutkimuslääkityksen ja/tai sairauden hallinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on kohtalainen akuutti pahenemisvaihe, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Muut: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa ei annettu tutkimushoitoa.
Kohortti 3: Osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin pahenemisen vuoksi
Muut: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa ei annettu tutkimushoitoa.
Kohortti 1: Osallistujat, joilla on vakaa sairaus
Muut: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa ei annettu tutkimushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat keuhkoahtaumatautireseptin ylläpitohoitoa varten lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Osallistujat, jotka saivat reseptin keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon, ilmoitettiin seuraavista luokista; Käytä ylläpitohoitoa, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA), LABA/LAMA, inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, yhden inhalaattorin kolminkertainen hoito). SITT]), Multiple Inhaler Triple Therapy (MITT), teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat keuhkoahtaumatautireseptin ylläpitohoitoa varten 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Osallistujat, jotka saivat reseptin keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon, ilmoitettiin seuraavista luokista; Käytä ylläpitohoitoa, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
3 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen akuutti pahenemisvaihe, joka ei vaadi sairaalahoitoa jokaisen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidon yhteydessä (viikko 1)
Aikaikkuna: Viikolla 1
Osallistujat, joilla oli kohtalainen akuutti pahenemisvaihe, joka ei vaatinut sairaalahoitoa ja jotka saivat reseptin keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon, ilmoitettiin seuraaviin luokkiin; Käytä ylläpitohoitoa, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
Viikolla 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti pahenemisvaihe ja jotka vaativat sairaalahoitoa jokaisen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidon yhteydessä kotiutumisen yhteydessä (enintään 28 päivää)
Aikaikkuna: Seuranta purkamisen yhteydessä (jopa 28 päivää)
Osallistujat, joilla oli akuutti pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa ja jotka saivat reseptin keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon, ilmoitettiin seuraaviin luokkiin; Käytä ylläpitohoitoa. LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoisterapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
Seuranta purkamisen yhteydessä (jopa 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus minuutissa (FEV1) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos minuutissa. FEV1-mittaukset kerättiin käyttämällä spirometriä. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut pahenemisvaiheita 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä
Osallistujien lukumäärä, joilla oli aiempia pahenemisvaiheita, ilmoitettiin erilaisten ylläpitohoitomallien käytön mukaan, mukaan lukien LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
Vuoden sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkoahtaumatautilääkityshistoria
Aikaikkuna: Pre-Baseline (1 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen [päivä 1] käyntiä)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli keuhkoahtaumatautilääkityshistoria, raportoitiin seuraavissa luokissa; Käytä ylläpitohoitoa, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
Pre-Baseline (1 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen [päivä 1] käyntiä)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestin (CAT) pisteet historiallisten hoitojen mukaan ilmoitettuna ajankohtana
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
CAT on 8 kohdan yksiulotteinen mitta keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilan heikkenemisestä. Osallistujat pisteytetään kahdeksalla seikalla (yskä, lima, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, aktiivisuuden rajoitukset, itseluottamus, uni ja energia) asteikolla 0 (ei vaikutusta) 5:een (pahin mahdollinen vaikutus) vaikutuksesta riippuen. Kunkin kohteen pisteiden summa antaa osallistujan vaikutuspisteet 0:sta (ei vaikutusta) 40:een (pahin mahdollinen vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa mahdollista vaikutusta. CAT-pisteet historiallisten hoitojen mukaan, mukaan lukien LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N). CAT-pisteiden arvioiden keskiarvo- ja keskihajonta (SD) raportoidaan 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukauden iässä
Muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) pistemäärä historiallisten hoitojen mukaan ilmoitetun ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
MMRC-kysely ennustaa tulevan kuolleisuusriskin mMRC:n kanssa. Osallistujien on arvioitava hengenahdistuksen aiheuttama vammaisuus 5-pisteen mMRC-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) 4:ään (pahin mahdollinen vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa mahdollista vaikutusta. Raportoitiin mMRC-pisteet historiallisilla hoidoilla, mukaan lukien LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N). mMRC-pisteiden arvioiden keskiarvo- ja SD-arvot 3 kuukauden kohdalla raportoidaan.
3 kuukauden iässä
Sairaalahoitoa vaativien osallistujien lukumäärä hengenahdistuksen, eosinopenian, konsolidaation, asidemian ja eteisvärinän (DECAF) riskiryhmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
DECAF on 7-pisteinen asteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (parempi tulos) ja maksimipistemäärä 6 (huonompi tulos). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta. Sitä käytetään keuhkoahtaumatautien pahenemistoimenpiteiden vakavuuden arvioimiseen Hengenahdistus, eosinopenia, konsolidaatio, asidemia ja eteisvärinä. Sairaalahoitoa vaatineiden osallistujien määrä kunkin DECAF-riskiryhmän mukaan. Liika (0-1 pistemäärä), keskivaikea (2 pistemäärä), vaikea (3-6 pistemäärä) koottiin yhteen. Osallistujat, jotka eivät antaneet pisteitä, luokiteltiin "Puuttuvat" -luokkaan. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Perustaso (päivä 1)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vähintään yksi samanaikainen sairaus. Samanaikaisia ​​sairauksia olivat verisuonisairaudet, sydänsairaudet, hengityselimet, rintakehä ja välikarsina, aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt, infektiot ja infestaatiot, ruuansulatuskanavan häiriöt, lisääntymisjärjestelmä ja rintojen häiriöt, maksa-sappisairaudet, hermosto, munuaisten ja virtsateiden häiriöt, tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt kudossairaudet, vammat, myrkytykset ja menettelytavat Komplikaatiot, Psyykkiset häiriöt, Endokriiniset häiriöt, Veri ja imukudos, hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit), Iho ja ihonalainen kudos, Silmäsairaudet, Tutkimukset, Yleiset häiriöt ja antopaikan haitat, Korva- ja labyrinttihäiriöt, Synnynnäiset, perhe- ja geneettiset häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt ja Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet).
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä heidän sosioekonomisten ominaisuuksiensa mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujilta kysyttiin kysymyksiä, jotta he ymmärtäisivät seuraavat sosioekonomiset tekijät, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon; koulutus (ei muodollista koulutusta, perus-, keski-, lukio-, mukaan lukien ammattikoulu, kandidaatin tutkinto ja sitä korkeampi tutkinto, puuttuu), paikallinen vakituinen asukas (Ei,Kyllä, Kadonnut), Avioliittoehto (naimisissa, eronnut/asumuserossa, leski, naimaton ja Kadonnut), Kenen kanssa yleensä asuu (Asu yksin, Puolison kanssa, Yhden tietyn lapsen kanssa, Vuorotellen eri lastenkodeissa, Muut sukulaiset, Kadonnut), Kansallinen perussairausvakuutus (vakuutus) (Ei ole, valtio lääketieteellinen vakuutus.,Urban työntekijöiden sairaanhoitovakuutus, kaupunkilaisten sairaanhoitovakuutus, uusi osuuskuntasairaanhoitovakuutus, kaupunkien ja maaseudun perussairaanhoitovakuutus, vakavan sairauden vakuutus, puuttuu) ja kaupallinen vakuutus (kyllä, ei, puuttuu). Osallistujat ovat saattaneet vastata kysymyksiin useamman kuin yhden. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
Perustaso (päivä 1)
Osallistujien määrä keuhkoahtaumatautitestin (CAT) tulosten perusteella ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, purkamisen seuranta (jopa 28 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua
CAT on 8 kohdan yksiulotteinen mitta keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilan heikkenemisestä. Osallistujat pisteytetään kahdeksalla seikalla (yskä, lima, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, aktiivisuuden rajoitukset, itseluottamus, uni ja energia) asteikolla 0 (ei vaikutusta) 5:een (pahin mahdollinen vaikutus) vaikutuksesta riippuen. Kunkin kohteen pisteiden summa antaa osallistujan vaikutuspisteet 0:sta (ei vaikutusta) 40:een (pahin mahdollinen vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa mahdollista vaikutusta. Osallistujien lukumäärä CAT-pisteiden mukaan ilmoitettiin (<=10, 11 - 20, 21 - 30, 31 - 40). Osallistujat, jotka eivät antaneet pisteitä, luokiteltiin "Puuttuvat" -luokkaan. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 1, purkamisen seuranta (jopa 28 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua
Osallistujien määrä heidän muokatun British Medical Research Councilin (mMRC) lähtötilanteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
MMRC-kysely ennustaa tulevan kuolleisuusriskin mMRC:n kanssa. Osallistujien on arvioitava hengenahdistuksen aiheuttama vammaisuus 5-pisteen mMRC-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) 4:ään (pahin mahdollinen vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa mahdollista vaikutusta. Osallistujien lukumäärä mMRC-pisteiden mukaan (pisteet 0, 1, 2, 3 ja 4) koottiin yhteen. Osallistujat, jotka eivät antaneet pisteitä, luokiteltiin "Puuttuvat" -luokkaan. Lähtötilanteen mittaus (päivä 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1)
Osallistujien määrä, joiden määrättyä huoltohoitoa tehostettiin, alennettiin, keskeytettiin, vaihdettiin, pysyi samana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden määrättyä ylläpitohoitoa tehostettiin (lisättiin toinen ylläpitohoito), lopettivat (poistivat ylläpitolääkityksen mutta pitivät ylläpitohoitoa), keskeyttivät (keskeyttivät kaiken ylläpitohoidon), siirtyivät (LAMA/LABA:n ja ICS:n välillä) LABA) tai pysyivät samana. Osallistujat, joiden hoitoa ei ollut luokiteltu mihinkään yllä olevista, ilmoitettiin puuttuviin.
Jopa 3 kuukautta
COPD-ylläpitohoitoa saaneiden osallistujien määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Ilmoitettiin COPD-ylläpitohoitoa, mukaan lukien LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, kolmoishoito (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylliini, MITT tai SITT, N-asetyylikysteiini/karbokysteiini, saaneiden osallistujien määrä. Osallistujat ovat saattaneet saada useamman kuin yhden COPD-ylläpitohoidon. Siksi ne ovat saattaneet laskea useampaan kuin yhteen luokkaan, joten kokonaissumma ei välttämättä vastaa analysoitua numeroa (N).
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 213550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia