COVID-19-vasta-ainevasteet kystisessä fibroosissa (CAR-CF)
COVID-19-vasta-ainevasteet kystisessä fibroosissa: CAR-CF
SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) on johtanut jatkuvaan maailmanlaajuiseen pandemiaan. On epäselvää, johtuuko CF:ää (pwCF) sairastavien potilaiden raportoitujen COVID-19-tapausten suhteellisen pieni määrä tehostetuista infektioiden ehkäisykäytännöistä vai onko pwCF:llä suojaavia geneettisiä/immuunitekijöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti pwCF:n osuutta, mukaan lukien CF:ää sairastavat aikuiset ja lapset, joilla on todisteita SARS-CoV-2-vasta-aineista kahden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko pwCF:llä, jolla on vasta-aineita SARS-CoV-2:lle, erilainen kliininen esitys ja miten tämä vaikuttaa heidän CF-tautiinsa. Ehdotetussa tutkimuksessa rekrytoidaan pwCF lasten ja aikuisten CF-keskuksista kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Serologiset testit vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan verinäytteillä, jotka on otettu kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 lisäajankohdilla, jos verikokeita on saatavilla normaalin kliinisen hoidon kautta. Kliiniset tiedot keuhkojen toiminnasta, CF:n sairaudesta, keuhkojen pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä sekä mikrobiologiasta ja rokotuskuitista kerätään rutiininomaisissa kliinisissä arvioinneissa.
Sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien sekä serologisen testauksen välisiä yhteyksiä tarkastellaan. SARS-CoV-2-infektion vaikutuksia kliinisiin tuloksiin ja analysoidaan päätepisteitä tutkitaan mahdollisten ikään tai sukupuoleen perustuvien erojen selvittämiseksi sekä alaryhmäanalyysin tuloksista keuhkosiirron saajilla ja pwCF:llä, jotka saavat CFTR-modulaattorihoitoja. . Kun pwCF saa COVID-19-rokotuksen, tehdään vertailu pwCF:n anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden kehittymisestä ja etenemisestä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (pwCF), johon liittyy toistuva sarjanäytteenotto osallistujista. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin tarjoamaan kattavaa tietoa SARS-CoV-2:n seroprevalenssin muutoksista ajan myötä ja myöhemmistä kliinisistä vaikutuksista pwCF:ään. Tutkimus suoritetaan osallistuvissa CF-keskuksissa 3 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuu lasten ja aikuisten pwCF. Tutkimuksen Yhdistyneen kuningaskunnan osuudessa Yhdistyneen kuningaskunnan tutkijat European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Networkista (ECFS-CTN) kutsutaan osallistumaan. Osallistuvat tutkijat voivat rekisteröidä kaikki kelvolliset pwCF:t 12 kuukauden aikana. Osallistujia seurataan sitten 24 kuukauden ajan. Osallistujat luovuttavat verinäytteitä rutiininomaisilla klinikkakäynneillä. Verinäytteet kerätään päivänä 0 (perustaso), kuukausina 6, 12, 18 ja 24 (samaan aikaan rutiinikliiniset tarkastukset). Lisäverinäytteitä otetaan opportunistisesti aina, kun osallistuja vierailee klinikalla verinäytteitä varten. Nämä verinäytteet voivat liittyä rutiinihoitoon, vuosittaiseen tarkastuskäyntiin, keuhkojen pahenemiseen (PEx), CF-komplikaatioihin tai uusien hoitojen aloittamiseen (esim. CFTR-modulaattorit).
Verinäytteistä otettu seerumi toimitetaan keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast) SARS-CoV-2-vasta-aineiden standardoitua mittausta varten.
Verinäytteiden ohella tutkijat keräävät myös kliinisiä tietoja potilaan terveyskertomuksista ja syöttävät nämä tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kliiniset tiedot kerätään rutiininomaisten hoitokäyntien yhteydessä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkijat keräävät tietoelementtejä potilaiden potilastietoihin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6, 12, 18 ja 24 tutkimusaikataulun mukaisesti, ja lisäverinäytteiden ottoajankohtana, kuten edellä on selitetty. Tiedonkeruu sisältää rutiinitiedot, jotka ovat saatavilla CF-klinikan seurannasta, mukaan lukien taustatiedot, CF:n sairaushistoria, lääkkeet, pahenemistiedot, ysköksen mikrobiologia sekä kliiniset ja keuhkojen toimintaparametrit. Tietoja kerätään myös SARS-CoV-2-infektiohistoriasta ja rokotteen vastaanottamisesta.
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen seurantajakson enimmäiskesto on 24 kuukautta. Tämä tutkimuksen kesto (24 kuukauden seuranta) on perusteltu, koska se antaa riittävästi aikaa havaita muutoksia vasta-aineiden levinneisyydessä COVID-19-pandemian aikana sekä riittävästi aikaa määrittää pitkän aikavälin kliiniset tulokset pwCF-potilaille, joilla on SARS- CoV-2 seropositiivinen. Lisäksi odotamme, että kahden vuoden tutkimusseurantajakso tarjoaa riittävästi aikaa havaita rokotusten vaikutus vasta-ainetasoihin, koska useita rokotteita on nyt kaupallisesti saatavilla.
Tutkijat vertaavat vasta-ainevasteiden tasoa luonnollisen COVID-19-infektion ja rokotuksen välillä pwCF:ssä ja kuinka tämä vaihtelee ajan myötä. Tämä saavutetaan analysoimalla seroprevalenssi ja vasta-ainetasot luonnollisen infektion ja rokotuksen tilan sekä tartunnan jälkeisen tai rokotuksen jälkeisen näytteenottoajan mukaan, jos tiedossa.
Valinnainen tutkimusnäytekokoelma:
Osallistujille, jotka suostuvat, otetaan myös toinen verinäyte EDTA-putkiin (plasma). Suostumus tähän valinnaiseen tutkimusnäytteeseen mahdollistaisi tämän näytteen ja mahdollisen jäljellä olevan seerumin säilyttämisen (vasta-ainetestauksen jälkeen) myöhempää analyysiä varten ja mahdollistaisi lisätutkimuksen tekemisen COVID-19:ään ja CF:ään liittyvistä tutkimuksista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damian Downey
- Puhelinnumero: 02895041135
- Sähköposti: d.downey@qub.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helen Groves
- Puhelinnumero: 02895041135
- Sähköposti: h.groves@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Engladn
-
Southampton, Engladn, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens University Belfast
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4HH
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff & Vale University Lhb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kystistä fibroosia sairastavien ihmisten hyväksyminen iästä, genotyypistä, elinsiirron tilasta ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- Suonipunktion vasta-aihe.
Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Sisällyttäminen CAR-CF:ään ei saisi estää osallistumista muihin kliinisiin havaintoihin perustuviin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeen (CTIMP) kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2:n seroprevalenssi
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
pwCF:n osuus vähintään 1 seropositiivisella tuloksella tutkimusjakson aikana ja ero tässä suhteessa iän, maantieteellisen alueen ja ajan mukaan.
|
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
|
SARS-CoV-2-seropositiivisuuden, kliinisten oireiden ja kliinisten tulosten yhdistäminen pwCF:ssä
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
oireisen COVID-19:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana ja vakavuus; seropositiivisten pwCF:n ja sitä seuraavan CF:n pahenemisen osuus verrattuna pwCF:iin, jotka ovat seronegatiivisia; kuolleisuus pwCF:ssä vähintään yhdellä seropositiivisella tuloksella verrattuna pwCF:iin, jotka ovat seronegatiivisia.
|
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
|
Pitkittäinen vertailu anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemisesta pwCF:ssä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
Kunkin tutkimuksen osallistujan havaittavissa olevien vasta-ainetasojen mittaaminen lähtötilanteessa ja jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa, mukaan lukien 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, lisänäytteillä, jos osallistujalta on otettu verinäyte muista kliinisistä syistä.
|
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-seropositiivisten ja seronegatiivisten pwCF:n seerumin proteomi- ja genomivasteet.
Aikaikkuna: arvioitu 5-10 vuotta
|
Mitataan havaittavissa olevia proteomisia ja genomisia vasteita pwCF:ssä serostatuksen mukaan (positiivinen tai negatiivinen vasta-aineille) sekä luonnollisen infektion ja rokotuksen mukaan
|
arvioitu 5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damian Downey, Queens University Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- COVID-19
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B21/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .