Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie (CAR-CF)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Damian Downey, Queen's University, Belfast

Odpowiedzi przeciwciał COVID-19 w mukowiscydozie: CAR-CF

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, doprowadziła do trwającej globalnej pandemii. Nie jest jasne, czy stosunkowo niska liczba zgłoszonych przypadków COVID-19 u osób z mukowiscydozą (pwCF) wynika ze wzmocnionych praktyk zapobiegania infekcjom, czy też pwCF ma ochronne czynniki genetyczne/immunologiczne. To badanie ma na celu prospektywną ocenę odsetka pwCF, w tym zarówno dorosłych, jak i dzieci z mukowiscydozą, u których wykryto przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w okresie dwóch lat. Badanie to zbada również, czy pwCF, którzy mają przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2, mają inny obraz kliniczny i jaki ma to wpływ na ich chorobę CF. Proponowane badanie obejmie osoby pwCF z ośrodków zajmujących się mukowiscydozą dzieci i dorosłych w całej Wielkiej Brytanii. Testy serologiczne w celu wykrycia przeciwciał zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych w miesiącach 0, 6, 12, 18 i 24 z dodatkowymi punktami czasowymi, jeśli badania krwi są dostępne w ramach normalnej opieki klinicznej. Dane kliniczne dotyczące czynności płuc, historii medycznej związanej z mukowiscydozą, zaostrzeń płucnych, stosowania antybiotyków oraz mikrobiologii i szczepień zostaną zebrane podczas rutynowych ocen klinicznych.

Zbadane zostaną powiązania między zmiennymi społeczno-demograficznymi i klinicznymi oraz testami serologicznymi. Zbadany zostanie wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na wyniki kliniczne i przeanalizowane punkty końcowe w celu zbadania wszelkich różnic związanych z wiekiem lub płcią, a także analiza podgrup wyników u biorców przeszczepu płuc i pwCF otrzymujących terapie z modulatorem CFTR . Ponieważ pwCF otrzyma szczepienie przeciwko COVID-19, zostanie przeprowadzone porównanie rozwoju i progresji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u pwCF po naturalnym zakażeniu i szczepieniu SARS-CoV-2 w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe osób z mukowiscydozą (pwCF), które obejmuje powtarzane seryjne pobieranie próbek od uczestników. Ten projekt badania został wybrany, aby dostarczyć wyczerpujących informacji na temat zmian seroprewalencji SARS-CoV-2 w czasie i późniejszego wpływu klinicznego na pwCF. Badanie będzie prowadzone w uczestniczących ośrodkach CF przez okres 3 lat. Uczestnikami badania będą pediatrzy i dorośli pwCF. W przypadku brytyjskiej części badania do udziału zostaną zaproszeni brytyjscy badacze z Sieci Badań Klinicznych Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (ECFS-CTN). Uczestniczący badacze mogą zarejestrować wszystkie kwalifikujące się pwCF w okresie 12 miesięcy. Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 miesiące. Uczestnicy będą oddawać próbki krwi podczas rutynowych wizyt w klinice. Próbki krwi będą pobierane w dniu 0 (poziom wyjściowy), w miesiącach 6, 12, 18 i 24 (zgodnie z rutynowymi przeglądami klinicznymi). Dodatkowe próbki krwi będą pobierane okazjonalnie za każdym razem, gdy uczestnik odwiedzi klinikę w celu pobrania krwi. Te próbki krwi mogą być związane z rutynową opieką, corocznymi wizytami kontrolnymi, zaostrzeniami płucnymi (PEx), powikłaniami mukowiscydozy lub podczas rozpoczynania nowego leczenia (np. modulatory CFTR).

Surowica z próbek krwi zostanie wysłana do centralnego laboratorium (Queen's University Belfast) w celu wystandaryzowanego pomiaru przeciwciał SARS-CoV-2.

Oprócz próbek krwi badacze zbiorą również dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta i wprowadzą te dane do formularza opisu przypadku (CRF). Dane kliniczne będą gromadzone w związku z rutynowymi wizytami lekarskimi, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Śledczy będą zbierać elementy danych z informacji rutynowo zapisywanych w dokumentacji medycznej pacjentów. Dane będą zbierane na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zgodnie z harmonogramem badania, oraz w dodatkowych punktach czasowych pobierania krwi, jak wyjaśniono powyżej. Gromadzenie danych będzie obejmować rutynowe dane dostępne z badań kontrolnych kliniki CF, w tym podstawowe informacje demograficzne, historię choroby CF, leki, informacje o zaostrzeniach, mikrobiologię plwociny oraz parametry kliniczne i parametry czynnościowe płuc. Zbierane będą również informacje o historii zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz otrzymaniu szczepionki.

Maksymalny okres obserwacji udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 24 miesiące. Taki czas trwania badania (24-miesięczna obserwacja) jest uzasadniony, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na obserwację zmian w częstości występowania przeciwciał w przebiegu pandemii COVID-19, a także wystarczająco dużo czasu na określenie długoterminowych wyników klinicznych dla pwCF, którzy są SARS- CoV-2 seropozytywny. Ponadto przewidujemy, że 2-letni okres obserwacji badania zapewni wystarczająco dużo czasu na obserwację wpływu szczepień na poziomy przeciwciał, biorąc pod uwagę, że wiele szczepionek jest obecnie dostępnych na rynku.

Badacze porównają poziom odpowiedzi przeciwciał między naturalną infekcją COVID-19 a szczepieniem w pwCF i jak zmienia się to w czasie. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę seroprewalencji i poziomów przeciwciał zgodnie z naturalną infekcją i statusem szczepienia oraz zgodnie z czasem próbki po zakażeniu lub po szczepieniu, jeśli jest znany.

Opcjonalne pobieranie próbek do badań:

W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, zostanie również pobrana druga próbka krwi do probówek z EDTA (osocze). Zgoda na tę opcjonalną próbkę do badań umożliwiłaby przechowywanie tej próbki i wszelkiej pozostałej surowicy (po badaniu na obecność przeciwciał) do przyszłych analiz oraz umożliwiłaby przeprowadzenie dalszych badań powiązanych z COVID-19 i mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Engladn
      • Southampton, Engladn, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Queens University Belfast
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4HH
        • Cardiff & Vale University Lhb
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff & Vale University Lhb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu będą mogły wziąć udział osoby z mukowiscydozą w każdym wieku, o dowolnym genotypie, statusie przeszczepu i ciężkości choroby. Oczekuje się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla ogólnej populacji mukowiscydozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wyrażanie zgody osób z mukowiscydozą w każdym wieku, o dowolnym genotypie, statusie przeszczepu i ciężkości choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie do nakłucia żyły.

Uczestnicy, którzy już uczestniczyli w badaniu klinicznym, mogą wziąć udział w tym badaniu. Włączenie do CAR-CF nie powinno wykluczać włączenia do innych obserwacyjnych badań klinicznych lub badań klinicznych badanego produktu leczniczego (CTIMP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja SARS-COV-2
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
odsetek pwCF z co najmniej 1 wynikiem seropozytywnym w okresie badania oraz różnica w tym odsetku w zależności od wieku, obszaru geograficznego i czasu.
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
Związek seropozytywności SARS-CoV-2, objawów klinicznych i wyników klinicznych w pwCF
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
częstość występowania objawowego COVID-19 w okresie badania i nasilenia; odsetek seropozytywnych pwCF z późniejszym zaostrzeniem mukowiscydozy w porównaniu do pwCF seronegatywnych; śmiertelność w pwCF z co najmniej jednym wynikiem seropozytywnym w porównaniu z pwCF, które są seronegatywne.
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
Podłużne porównanie wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w pwCF po naturalnym zakażeniu i szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)
Pomiar wykrywalnych poziomów przeciwciał dla każdego uczestnika badania na początku badania i w każdym punkcie czasowym badania, w tym 6,12, 18 i 24 miesięcy po włączeniu, z dodatkowymi próbkami, jeśli uczestnikowi pobrano krew z innego powodu opieki klinicznej.
3-letni okres (obejmujący roczny okres rejestracji i 2-letni okres obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi proteomiczne i genomowe surowicy pwCF, które są seropozytywne i seronegatywne SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: przewidywane 5-10 lat
Pomiar wykrywalnych odpowiedzi proteomicznych i genomowych w pwCF zgodnie ze statusem serologicznym (dodatni lub ujemny dla przeciwciał), jak również zgodnie z naturalną infekcją w porównaniu ze szczepieniem
przewidywane 5-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Damian Downey, Queens University Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B21/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami