Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoadsorptio versus plasmanvaihto Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) hoitoon (IPET-GBS)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan immunoadsorption turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna plasman vaihtoon Guillain-Barrén oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), joita hoidetaan joko plasmanvaihdolla tai immunoadsorptiolla Ulmin yliopiston neurologian laitoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Guillain-Barrén oireyhtymän diagnoosi Doorn et ai. ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti. (Guillain-Barrén oireyhtymän kliiniset piirteet, patogeneesi ja hoito, Lancet Neurology 2008)
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai laboratorio (C-reaktiivinen proteiini 20 mg/l tai enemmän tai näyttöä nitriittipositiivisesta virtsatieinfektiosta) todisteet ilmeisestä systeemisestä infektiosta
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän nauttiminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  • Muut vasta-aiheet immunoadsorptiota tai plasmanvaihtoa vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immunoadsorptio
Laite: Immunoadsorptio
1 sykli, joka koostuu 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä ja 0,7-kertainen yksittäisen plasman tilavuus (enintään 2,5 l) prosessoidaan joka päivä tryptofaanin adsorboivilla aineilla.
Plasmanvaihto
Laite: Plasmanvaihto
1 sykli, joka koostuu 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä, jolloin 0,7-kertainen plasmatilavuus (enintään 2,5 l) vaihdetaan joka päivä albumiiniliuoksella tilavuuden korvaavana liuoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yhdistetty pistemäärä, joka koostuu tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteistä, Oxfordin lihasvoimapisteistä ja tärinäpisteistä, yhtä painotettuna
2 viikkoa
Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä tulehduksellisille neuropatioille.
2 viikkoa
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä lihasvoiman / pareesin arvioimiseksi. Lihasvoimaa mitataan asteikolla 0 (ei liikettä) ja 5 (täysi voima) kahdeksalla ennalta määritellyllä lihaksella (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen lihas kummassakin raajassa).
2 viikkoa
Tärinäpisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä tärinäherkkyyden arvioimiseksi asteikolla 0–8 käyttämällä 256-äänihaarukkaa 4 ennalta määritellyssä kohdassa (processus styloideus radii ja malleolus lateralis molemmilla puolilla).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) pisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
Yhdistetty pistemäärä, joka koostuu tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteistä, Oxfordin lihasvoimapisteistä ja tärinäpisteistä, yhtä painotettuna
1, 3 ja 5 viikkoa
Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä tulehduksellisille neuropatioille.
1, 3 ja 5 viikkoa
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä lihasvoiman / pareesin arvioimiseksi. Lihasvoimaa mitataan asteikolla 0 (ei liikettä) ja 5 (täysi voima) kahdeksalla ennalta määritellyllä lihaksella (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen lihas kummassakin raajassa).
1, 3 ja 5 viikkoa
Tärinäpisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä tärinäherkkyyden arvioimiseksi asteikolla 0–8 käyttämällä 256-äänihaarukkaa 4 ennalta määritellyssä kohdassa (processus styloideus radii ja malleolus lateralis molemmilla puolilla).
1, 3 ja 5 viikkoa
Hughesin pisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Normaali kliininen pistemäärä Guillain-Barrén oireyhtymän vamman kvantifioimiseksi
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu).
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
N20
Aikaikkuna: 2 ja 5 viikkoa
Nervus medianuksen N20-latenssi (molemmat puolet) mitattuna somatosensorisilla herätepotentiaalilla (SEP)
2 ja 5 viikkoa
P40
Aikaikkuna: 2 ja 5 viikkoa
Nervus tibiaksen (molemmat puolet) P40-latenssi mitattuna somatosensorisilla herätepotentiaalilla
2 ja 5 viikkoa
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 2 ja 5 viikkoa
Kliinisesti vahingoittuneiden hermojen hermoston johtumisnopeus elektroneurografialla (ENG) mitattuna
2 ja 5 viikkoa
Euro Life Quality 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Elämänlaadun asteikko
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini A seerumissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini A seerumin pitoisuus
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini A aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Immunoglobuliini A -pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
2 viikkoa
Immunoglobuliini G seerumissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini G:n pitoisuus seerumissa
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini G aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Immunoglobuliini G:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
2 viikkoa
Immunoglobuliini M seerumissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini M seerumin pitoisuus
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Immunoglobuliini M aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Immunoglobuliini M -pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
2 viikkoa
Interleukiini-1
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Seerumin interleukiini-1-pitoisuus
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Seerumin interleukiini-6-pitoisuus
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Anti-GM1-vasta-aineet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Anti-GM1-vasta-ainetasot seerumissa
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Anti-GQ1b
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Seerumin anti-GQQ1b-vasta-ainetasot
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Neurofilamentti kevytketju (NfL) seerumi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Neurofilamentin kevytketju (NfL) aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi ja esiintymistiheys
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden CIDP-pistemäärä on parantunut vähintään 20 %
1, 2, 3 ja 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Yhteistyökumppanit

DiaMed GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPET-GBS 1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot ja kuvat) sekä tutkimuspöytäkirja. Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen johannes.dorst@uni-ulm.de; pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta osoitteessa https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta julkaisusta 5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GBS

Kliiniset tutkimukset Immunoadsorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa