Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset selluliitin ulkonäköön (EFC)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics

Toteutettavuustutkimus CoolSculptingin vaikutuksista selluliitin ulkonäköön

Arvioi CoolSculptingin avulla selluliitin ilmenemisen turvallisuutta ja toteutettavuutta reidessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
        • Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aesthetic Solutions, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naishenkilöt > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
  • Tutkittavalla on selvästi näkyvä selluliitti hoitoalueella (reidet), joka voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
  • Tutkittavan painonmuutos ei ole ylittänyt 5 % edellisen kuukauden aikana.
  • Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
  • Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
  • Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpoisto-, vartalonmuotoilu-, selluliitin vähentämis- ja/tai ihon kiinteyttämistoimenpiteet suunnitellulla hoidon alueella viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Huomattavaa rusketusta reisissä.
  • Kyvyttömyys välttää auringonvaloa reisissä.
  • Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla tai niiden läheisyydessä.
  • Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia ​​injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmän urtikariasta, kylmäagglutiniinitaudista tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
  • Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia isopropyylialkoholille ja propyleeniglykolille.
  • Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
  • Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, implantit (esim. pakaran implantit) tai lääkkeenantojärjestelmä.
  • Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 9 kuukauden aikana).
  • Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
  • Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Käsittelyt on suunniteltu näkemään, voidaanko selluliitin ulkonäkö vähentää reidessä.
Laite: ZELTIQ-järjestelmä
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-konetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokattujen tarkastajien oikein tunnistamat valokuvat riippumattomasta lääkärin arvioijapaneelista, jotka ovat oikein tunnistaneet
Aikaikkuna: Viikko 12 lopullinen hoito (enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Valokuvia lähtötilanteessa otetusta hoitoalueesta ja 12 viikon lopullisen hoidon jälkeen arvioitiin visuaalisia muutoksia. Tässä on raportoitu keskimääräinen prosenttiosuus (%) sokeiden riippumattomien tarkastajien kuvien oikeasta lähtötason tunnistamisesta.
Viikko 12 lopullinen hoito (enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite- ja/tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten (AES) ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (Sades) osallistujien lukumäärä (Sades)
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen (jopa 42 viikkoa ensimmäisestä hoidosta)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta, tahattomia sairauksia tai vammoja tai epätoivottuja kliinisiä merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) osallistujiin riippumatta siitä, pidetäänkö hoidossa vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti kuolemaan, terveyteen vakavaan heikkenemiseen, kehon rakenteen/toiminnan pysyvään heikkenemiseen, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota, johti sikiön ahdistukseen tai kuolemaan, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon. Tutkijan määrittelemän merkin, oireen tai sairauden haitallinen kehitysvaikutus (ADE) oli syy -suhde tai mahdollinen syy -suhde tutkintalaitteeseen, mukaan lukien kaikki AE: n, joka johtuu riittämättömistä tai riittämättömistä ohjeista laitteen käytölle, käyttöönottoon, implantointiin, asennukseen tai toimintaan tai laitteen käyttövirheestä tai tarkoituksellisesta väärinkäytöstä. Sade oli ADE, joka johti mihin tahansa vakavan AE: n ominaisvaikutukseen.
Lähtötaso 36 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen (jopa 42 viikkoa ensimmäisestä hoidosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zeltiq Aesthetics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZA20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia