Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset selluliitin ulkonäköön (EFC)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics

Toteutettavuustutkimus CoolSculptingin vaikutuksista selluliitin ulkonäköön

Arvioi CoolSculptingin avulla selluliitin ilmenemisen turvallisuutta ja toteutettavuutta reidessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
        • Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Aesthetic Solutions, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naishenkilöt > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
  • Tutkittavalla on selvästi näkyvä selluliitti hoitoalueella (reidet), joka voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
  • Tutkittavan painonmuutos ei ole ylittänyt 5 % edellisen kuukauden aikana.
  • Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
  • Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
  • Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpoisto-, vartalonmuotoilu-, selluliitin vähentämis- ja/tai ihon kiinteyttämistoimenpiteet suunnitellulla hoidon alueella viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Huomattavaa rusketusta reisissä.
  • Kyvyttömyys välttää auringonvaloa reisissä.
  • Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla tai niiden läheisyydessä.
  • Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia ​​injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmän urtikariasta, kylmäagglutiniinitaudista tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
  • Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia isopropyylialkoholille ja propyleeniglykolille.
  • Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
  • Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, implantit (esim. pakaran implantit) tai lääkkeenantojärjestelmä.
  • Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 9 kuukauden aikana).
  • Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
  • Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Käsittelyt on suunniteltu näkemään, voidaanko selluliitin ulkonäkö vähentää reidessä.
Laite: ZELTIQ-järjestelmä
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-konetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokattujen tarkastajien oikein tunnistamat valokuvat riippumattomasta lääkärin arvioijapaneelista, jotka ovat oikein tunnistaneet
Aikaikkuna: Viikko 12 lopullinen hoito (enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Valokuvia lähtötilanteessa otetusta hoitoalueesta ja 12 viikon lopullisen hoidon jälkeen arvioitiin visuaalisia muutoksia. Tässä on raportoitu keskimääräinen prosenttiosuus (%) sokeiden riippumattomien tarkastajien kuvien oikeasta lähtötason tunnistamisesta.
Viikko 12 lopullinen hoito (enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite- ja/tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten (AES) ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (Sades) osallistujien lukumäärä (Sades)
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen (jopa 42 viikkoa ensimmäisestä hoidosta)
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta, tahattomia sairauksia tai vammoja tai epätoivottuja kliinisiä merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) osallistujiin riippumatta siitä, pidetäänkö hoidossa vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti kuolemaan, terveyteen vakavaan heikkenemiseen, kehon rakenteen/toiminnan pysyvään heikkenemiseen, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota, johti sikiön ahdistukseen tai kuolemaan, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon. Tutkijan määrittelemän merkin, oireen tai sairauden haitallinen kehitysvaikutus (ADE) oli syy -suhde tai mahdollinen syy -suhde tutkintalaitteeseen, mukaan lukien kaikki AE: n, joka johtuu riittämättömistä tai riittämättömistä ohjeista laitteen käytölle, käyttöönottoon, implantointiin, asennukseen tai toimintaan tai laitteen käyttövirheestä tai tarkoituksellisesta väärinkäytöstä. Sade oli ADE, joka johti mihin tahansa vakavan AE: n ominaisvaikutukseen.
Lähtötaso 36 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen (jopa 42 viikkoa ensimmäisestä hoidosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeltiq Aesthetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon rasvahäiriö

Kliiniset tutkimukset ZELTIQ-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa