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Efectos sobre la apariencia de la celulitis (EFC)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics

Estudio de viabilidad de los efectos de CoolSculpting sobre la apariencia de la celulitis

Evalúe la seguridad y la viabilidad de afectar la apariencia de la celulitis en el muslo usando CoolSculpting.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos femeninos > 22 años y < 65 años.
  • El sujeto tiene celulitis claramente visible en el área de tratamiento prevista (muslos), que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
  • El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5% en el mes anterior.
  • El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa, contorno corporal, reducción de celulitis y/o estiramiento de la piel en el área de tratamiento previsto en los últimos 4 meses.
  • Presencia de bronceado importante en los muslos.
  • Incapacidad para evitar la exposición al sol en los muslos.
  • El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar o adyacentes a ellas.
  • El sujeto necesita administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutinina o hemoglobinuria paroxística por frío.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia al alcohol isopropílico y al propilenglicol.
  • El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
  • El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento, que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
  • El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador, implantes (p. implantes de glúteos) o sistema de administración de fármacos.
  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 9 meses).
  • El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
  • Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del Investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reducción de grasa
Los tratamientos están diseñados para ver si la aparición de celulitis se puede reducir en el muslo externo.
Dispositivo: El sistema ZELTIQ
Para realizar los tratamientos se utilizará la máquina CoolSculpting.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fotografías identificadas correctamente por revisores cegados del panel de revisores médicos independientes
Periodo de tiempo: Semana 12 después del tratamiento final (hasta 24 semanas después del primer tratamiento)
Las fotografías del área de tratamiento tomadas al inicio y 12 semanas después del tratamiento final se evaluaron para cambios visuales. Aquí se informa el porcentaje medio (%) de la identificación basal correcta de las imágenes por parte de los revisores independientes cegados.
Semana 12 después del tratamiento final (hasta 24 semanas después del primer tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimientos (EA) y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas después del tratamiento final (hasta 42 semanas desde el primer tratamiento)
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión involuntaria, o signos clínicos desagradables (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en los participantes, ya sea considerados o no relacionados con el tratamiento. Un AE grave fue un AE que resultó en la muerte, un deterioro grave en la salud, el deterioro permanente de una estructura/función corporal, fue mortal, la hospitalización requerida o la intervención médica/quirúrgica, condujo a la angustia fetal o la muerte, la anormalidad congénita o el defecto de nacimiento. Un efecto de disposición adverso (ADE) fue cualquier signo, síntoma o enfermedad determinado por el investigador tener una relación causal o una posible relación causal con el dispositivo de investigación, incluido cualquier AE resultante de las instrucciones insuficientes o inadecuadas para el uso, el despliegue, la implantación, la instalación u operación, o cualquier mala función del dispositivo o del error o el error intencional del dispositivo del dispositivo. Un Sade era un ADE que resultó en cualquiera de las consecuencias características de un AE grave.
Línea de base hasta 36 semanas después del tratamiento final (hasta 42 semanas desde el primer tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zeltiq Aesthetics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZA20-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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