Kokeilu COVID-19:stä toipumisen tutkimiseksi C21:llä aikuisilla koehenkilöillä (ATTRACT-3)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vicore Pharma AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, monikeskustutkimus, joka tutkii C21:n tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19:ää sairastavien aikuisten hoitostandardien lisäyksenä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, 2-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan C21:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla COVID-19-potilailla.
Kokeeseen otetaan yhteensä enintään 300 satunnaistettua henkilöä, 150 per haarukka (suun kautta C21 100 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) tai lumelääke 14 päivän ajan) satunnaistuksen 1:1 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu kolmesta peräkkäisestä jaksosta: seulontajaksosta enintään 48 tuntia, 2 viikon IMP-hoitojaksosta ja enintään 7 viikon seurantajaksosta viimeisen IMP:n ottamisen jälkeen.
Kaikille aiheille tehdään sarja teho-, turvallisuus- ja laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja näytteet tulevia tutkivia analyysejä varten hankitaan seulontakäynnillä.
Yksittäisen koehenkilön kokeen kesto ei ylitä 9 viikkoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
272
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Nuevo Hospital San Roque
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, X5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
- Hospital Italiano Rosario - Centro
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2001
- Hospital Italiano Rosario
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Brasília, Brasilia, 71681-603
- Hospital Brasilia
-
Caxias Do Sul, Brasilia
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Natal, Brasilia, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4400
- Mediclinic Southern Africa
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
- TASK Eden
-
Tygerberg Hills, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg Hospital
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati, Filippiinit
- Makati Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit
- Lung Center of the Philippines
-
Quezon City, Filippiinit
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center - Global City
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit
- The Medical City
-
-
-
-
Chennai
-
Mahabalipuram, Chennai, Intia
- Chettinad Hospital and Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Civil Hospital and B J Medical College
-
Pune, Gujarat, Intia
- Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia
- Rhythm Heart Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia
- Malabar Medical College Hospital and Research Centre
-
Thrissur, Kerala, Intia
- Elite Mission Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
- Chirayu Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Meditrina Institute Of Medical Sciences
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Ruby Hall Clinic
-
Thāne, Maharashtra, Intia
- Rajiv Gandhi Medical College
-
-
Manipur
-
Imphal, Manipur, Intia
- Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia
- Clinica Somer
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
-
Slaný, Tšekki
- Nemocnice Slany
-
Ústí Nad Labem, Tšekki
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraina
- City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Kiev, Ukraina
- Kyiv city clinical hospital number 12
-
Kyiv, Ukraina
- Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia City Clinical Hospital №1
-
Zhytomyr, Ukraina
- Hospital №1 of Zhytomyr City Council
-
-
Zaporizhzhia
-
Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraina
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Alexandrovskaya State Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Nikolaevskaya State Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai lakisääteinen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla oikeudenkäynti tapahtuu, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Sairaalaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion vuoksi, joka vahvistettiin polymeraasiketjureaktiotestillä, joka on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen <72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä (käynti 2); TAI
- PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥72 tuntia ja ≤7 päivää ennen satunnaistamista, dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon
Arvosana 5 tai 6 8 pisteen järjestysasteikolla:
- Pisteet 5: Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea
- Arvosana 6: Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteella
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten ehkäisymenetelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön version 2 ja paikallisten lakien kanssa, saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Tunnettu, aktiivinen hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (eli ihmisen immuunikatovirus (HIV), jonka klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrä < 500 solua/mm³)
- Maksan vajaatoiminta (eli Child-Pugh-luokka A tai B)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Koronavirustaudin (COVID)-19 oireet alkavat yli 14 päivää ennen seulontaa
- Sairaalaan COVID-19:n vuoksi yli 72 tuntia seulonnan yhteydessä
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO 72 tunnin sisällä seulonnasta
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n arvioitu tarve <48 tunnissa tutkijan mielestä
- Kohtalainen tai vaikea ARDS (esim. hapen osapaine (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), jos käytössä on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaushappi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa aikaisempi ja samanaikainen kokeellinen COVID-19-hoito, jota ei pidetä paikallisena SoC:na.
Hoito alla luetelluilla lääkkeillä viikon sisällä ennen seulontaa tai tällaisten lääkkeiden ennakoitua tarvetta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana:
- Vahvat sytokromi P450 (CYP) 3A4-indusoijat.
- P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit kapealla terapeuttisella indeksillä.
- Suuriannoksisille Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) -herkät substraatit.
- Varfariini.
- Sulfasalatsiini tai rosuvastatiini.
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on saanut annoksen IMP:tä 1 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen (IMP) puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin, ennen seulontaa
- Positiivinen raskaustesti
- Epänormaali laboratorioarvo seulonnassa, mikä viittaa mahdolliseen riskiin tutkijalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C21
50 mg kapselit, suun kautta kahdesti päivässä, 14 päivän ajan
|
C21
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumekapselit, suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Niiden koehenkilöiden osuus mITT:ssä (kaikki satunnaistettu, mukaan lukien 5 henkilöä, joita ei hoidettu), jotka kuolivat seurantapäivään 60 asti
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pitkäkestoiseen sairaalahoitoon päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
|
Aika pitkäkestoiseen sairaalasta kotiutumiseen päivästä 1 päivään 60: Pitkään sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä sairaalahoidosta tai uudelleen sairaalahoidosta COVID-19:n vuoksi kotiuttamispäivään mennessä, jonka jälkeen potilasta ei viety uudelleen sairaalahoitoon COVID-19:ään liittyvistä syistä.
|
Päivä 1 - Päivä 60
|
|
Täydentävät hapettomat päivät päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29, enintään 28 päivää
|
Lisähapettomat päivät päivästä 1 päivään 29, havainnot vaihtelevat 0 - 28 päivää.
Koehenkilöt, joiden kuolemien määräksi lasketaan -1 päivä SAP:n ja FDA:n ohjeiden mukaan.
Tulos oli identtinen molemmissa ryhmissä sekä mediaanin että vaihteluvälin osalta
|
Päivä 1 - Päivä 29, enintään 28 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajausta, määritelty 8 pisteen järjestysasteikkopisteeksi ≤5, päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Hengitysvajauksesta vapaiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään 8 pisteen järjestysasteikolla ≤ 5 päivänä 15.
Puuttuvat MI:n imputoimat tiedot, annetut osuudet ovat imputaatioiden keskiarvoa.
|
Päivä 15
|
|
Sairaalasta poistettujen ja lisähappea sisältämättömien potilaiden osuus 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Sairaalasta kotiutuneiden ja lisähapettomien potilaiden osuus 15. päivänä.
Puuttuvat MI:n imputoimat tiedot, annetut osuudet ovat imputaatioiden keskiarvoa.
|
Päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Haittatapahtumista johtuvien kotiutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Sairaalasta kotiutuneiden ja lisähappea sisältämättömien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Sairaalasta kotiutuneiden ja lisähappea sisältämättömien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Sairaalasta kotiutuneiden ja lisähappea sisältämättömien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Sairaalapotilaiden osuus ei-invasiivista, invasiivista mekaanista ventilaatiota, ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai lisähappea käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, jotka käyttävät ei-invasiivista, invasiivista mekaanista ventilaatiota, ECMO:ta tai lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, jotka käyttävät ei-invasiivista, invasiivista mekaanista ventilaatiota, ECMO:ta tai lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, jotka käyttävät ei-invasiivista, invasiivista mekaanista ventilaatiota, ECMO:ta tai lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, jotka käyttävät ei-invasiivista, invasiivista mekaanista ventilaatiota, ECMO:ta tai lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Aiheiden osuus 8 pisteen järjestysasteikon jokaisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Aiheiden osuus 8 pisteen järjestysasteikon jokaisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Aiheiden osuus 8 pisteen järjestysasteikon jokaisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Aiheiden osuus 8 pisteen järjestysasteikon jokaisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Aiheiden osuus 8 pisteen järjestysasteikon jokaisessa kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Sairaalahoidon kesto, mukaan lukien uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Tehohoidon osastoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Tehohoidon osastoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Tehohoidon osastoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Tehohoidon osastoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Tehohoidon osastoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto, mukaan lukien uusintahoito
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta saavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta saavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta saavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta saavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta saavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n käytön kesto päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta happisaturaatiossa/hengitetyn hapen osuudessa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajaa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajaa
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajaa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajaa
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Hengitysvajautumattomien päivien osuus päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-C21-008
- 2021-000264-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .