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Un ensayo para investigar la recuperación de COVID-19 con C21 en sujetos adultos (ATTRACT-3)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Vicore Pharma AB

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, fase 3, multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de C21 como complemento al estándar de atención en sujetos adultos con COVID-19.

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 brazos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de C21 versus placebo como complemento del SoC en sujetos adultos con COVID-19.

El ensayo reclutará un total de un máximo de 300 sujetos aleatorizados, 150 por brazo (C21 oral 100 mg dos veces al día (b.i.d.) o placebo durante 14 días) de acuerdo con la aleatorización 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo consta de 3 períodos consecutivos: un período de selección de hasta 48 horas, un período de tratamiento con IMP de 2 semanas y un período de seguimiento de hasta 7 semanas después de la última toma de IMP.

Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. En la visita de selección se obtendrán pruebas de laboratorio de seguridad y muestras para futuros análisis exploratorios.

La duración del ensayo para un sujeto individual no excederá las 9 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasil
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Chequia
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Chequia
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filipinas
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas
        • The Medical City
  • India
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, India
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, India
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, India
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, India
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, India
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ucrania
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ucrania
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ucrania
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el ensayo al momento de firmar el consentimiento informado

  2. Hospitalizado debido a una infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa, documentada por cualquiera de los siguientes:

    1. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva en muestra recolectada <72 horas antes de la aleatorización (Visita 2); O
    2. PCR positivo en muestra recolectada ≥72 horas y ≤7 días antes de la aleatorización, incapacidad documentada para obtener una muestra repetida Y enfermedad progresiva que sugiere infección por SARS-CoV-2 en curso

  3. Una puntuación de 5 o 6 en la escala ordinal de 8 puntos:

    1. Puntuación 5: hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
    2. Puntuación 6: hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivo de oxígeno de alto flujo
  4. Uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres en edad fértil de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  5. Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Buenas Prácticas Clínicas Revisión 2 y las leyes locales, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  6. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica grave concurrente que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el ensayo o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del ensayo.
  2. Hepatitis B, C activa conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (es decir, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un grupo de recuento de diferenciación 4 (CD4) <500 células/mm³)
  3. Deterioro de la función hepática (es decir, Child-Pugh clase A o B)
  4. Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Inicio de los síntomas de la enfermedad por el virus de la corona (COVID)-19 > 14 días antes de la selección
  6. Hospitalizado debido a COVID-19 por más de 72 horas en el momento de la selección
  7. Ventilación mecánica invasiva o ECMO dentro de las 72 horas posteriores a la selección
  8. Necesidad esperada de ventilación mecánica invasiva o ECMO en < 48 horas en opinión del investigador
  9. SDRA de moderado a grave (p. ej., presión parcial de oxígeno (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), si se encuentra en ventilación mecánica no invasiva u oxígeno de alto flujo
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  11. Cualquier tratamiento experimental anterior y concurrente para COVID-19 que no se considere SoC local.

  12. Tratamiento con los medicamentos enumerados a continuación dentro de 1 semana antes de la selección o necesidad anticipada de dicho medicamento durante la participación en este ensayo:

    1. Fuertes inductores del citocromo P450 (CYP) 3A4.
    2. Sustratos de glicoproteína P (P-gp) con índice terapéutico estrecho.
    3. Altas dosis de sustratos sensibles a la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
    4. Warfarina.
    5. Sulfasalazina o rosuvastatina.
  13. Participación actual o anterior en cualquier otro ensayo clínico donde el sujeto haya recibido una dosis de IMP dentro de 1 mes o 5 semividas del medicamento en investigación (IMP), lo que sea más largo, antes de la selección
  14. prueba de embarazo positiva
  15. Valor de laboratorio anormal en la selección que indica un riesgo potencial para el sujeto si se inscribe en el ensayo según lo evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: C21
Cápsulas de 50 mg, administración oral dos veces al día, durante 14 días.
Droga: C21
C21
Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo, administración oral dos veces al día, durante 14 días
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas hasta el día 60
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 60
Proporción de sujetos en el mITT (todos asignados al azar, incluidos 5 sujetos no tratados) con muerte hasta el día 60 de seguimiento
Día 1 al Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria sostenida hasta el día 60
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 60
Tiempo hasta el alta hospitalaria sostenida desde el día 1 al día 60: El tiempo hasta el alta hospitalaria sostenida se definió como el tiempo hasta la fecha del alta desde la hospitalización inicial o rehospitalización debido a COVID-19 después del cual el sujeto no fue rehospitalizado por Motivos relacionados con el COVID-19.
Día 1 al Día 60
Días sin oxígeno suplementario hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29, máximo 28 Días
Días sin oxígeno suplementario desde el día 1 hasta el día 29, rango observado de 0 a 28 días. Sujetos con muertes imputadas como -1 día según las pautas de SAP y FDA. El resultado fue idéntico en ambos grupos tanto para la mediana como para el rango
Día 1 al Día 29, máximo 28 Días
Proporción de sujetos sin insuficiencia respiratoria, definida como una puntuación en una escala ordinal de 8 puntos ≤5, el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Proporción de sujetos sin insuficiencia respiratoria, definida como una puntuación en una escala ordinal de 8 puntos ≤5, el día 15. Datos faltantes imputados por MI, la proporción dada es promedio sobre las imputaciones.
Día 15
Proporción de sujetos dados de alta del hospital y sin oxígeno suplementario el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Proporción de sujetos dados de alta del hospital y sin oxígeno suplementario el día 15. Datos faltantes imputados por MI, la proporción dada es promedio sobre las imputaciones.
Día 15

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Número de retiros por eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos dados de alta del hospital y libres de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Proporción de sujetos dados de alta del hospital y libres de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Proporción de sujetos dados de alta del hospital y libres de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos hospitalizados con ventilación mecánica no invasiva, invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Proporción de sujetos hospitalizados en ventilación mecánica no invasiva, invasiva, ECMO o uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Proporción de sujetos hospitalizados en ventilación mecánica no invasiva, invasiva, ECMO o uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Proporción de sujetos hospitalizados en ventilación mecánica no invasiva, invasiva, ECMO o uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos hospitalizados en ventilación mecánica no invasiva, invasiva, ECMO o uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Proporción de sujetos en cada categoría de la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Proporción de sujetos en cada categoría de la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Proporción de sujetos en cada categoría de la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Proporción de sujetos en cada categoría de la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos en cada categoría de la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Duración de la hospitalización, incluida la rehospitalización
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Proporción de sujetos que necesitan estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Proporción de sujetos que necesitan estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Proporción de sujetos que necesitan estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Proporción de sujetos que necesitan estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos que necesitan estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, incluido el reingreso
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Proporción de sujetos en ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Proporción de sujetos en ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Proporción de sujetos en ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Proporción de sujetos en ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos en ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Duración del uso de ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno/ fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Proporción de sujetos libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Proporción de sujetos libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 22
Día 22
Proporción de sujetos libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos libres de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Proporción de días libres de insuficiencia respiratoria hasta el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vicore Pharma AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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