Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania wyzdrowienia z COVID-19 z C21 u dorosłych pacjentów (ATTRACT-3)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo C21 jako uzupełnienie standardowej opieki u dorosłych pacjentów z COVID-19.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa C21 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie SoC u dorosłych pacjentów z COVID-19.

Do badania zostanie włączonych łącznie maksymalnie 300 randomizowanych pacjentów, po 150 na ramię (doustnie C21 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) lub placebo przez 14 dni) zgodnie z randomizacją 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 następujących po sobie okresów: okresu przesiewowego do 48 godzin, 2-tygodniowego okresu leczenia IMP oraz okresu obserwacji do 7 tygodni po ostatnim spożyciu IMP.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności, bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa i próbki do przyszłych analiz rozpoznawczych zostaną uzyskane podczas wizyty przesiewowej.

Okres próbny dla pojedynczego podmiotu nie przekroczy 9 ​​tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
        • Mediclinic Southern Africa
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • TASK Eden
      • Tygerberg Hills, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Nuevo Hospital San Roque
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, X5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Hospital Italiano Rosario - Centro
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2001
        • Hospital Italiano Rosario
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • Hospital Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brazylia
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Natal, Brazylia, 59025-050
        • Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Paulista
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brne Number 1
      • Slaný, Czechy
        • Nemocnice Slany
      • Ústí Nad Labem, Czechy
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně II. Interní Klinika kardiologická JIP,
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Infectious Disease Hospital 1 of the Moscow Department of Health
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alexandrovskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Nikolaevskaya State Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution City Hospital Number 40 of the Kurortny District
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Filipiny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Filipiny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipiny
        • St. Luke's Medical Center - Global City
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny
        • The Medical City
  • Indie
    • Chennai
      • Mahabalipuram, Chennai, Indie
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Civil Hospital and B J Medical College
      • Pune, Gujarat, Indie
        • Smt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Rhythm Heart Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie
        • Malabar Medical College Hospital and Research Centre
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Elite Mission Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Chirayu Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indie
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Manipur
      • Imphal, Manipur, Indie
        • Jawaharlal Nehru Institute of Medical Sciences
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica Somer
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Physicians Group - Infectious Diseases
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • City Clinical Hospital №6 of the Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital №13" Of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv city clinical hospital number 12
      • Kyiv, Ukraina
        • Oleksandrivska Kyiv City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia City Clinical Hospital №1
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Hospital №1 of Zhytomyr City Council
    • Zaporizhzhia
      • Zaporizhia, Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat lub pełnoletność obowiązująca w jurysdykcji, w której odbywa się rozprawa w chwili podpisania świadomej zgody

  2. Hospitalizowany z powodu zakażenia koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej potwierdzonego testem reakcji łańcuchowej polimerazy, udokumentowanego jednym z poniższych:

    1. Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w próbce pobranej <72 godziny przed randomizacją (wizyta 2); LUB
    2. Wynik dodatni PCR w próbce pobranej ≥72 godziny i ≤7 dni przed randomizacją, udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki ORAZ postępująca choroba sugerująca trwającą infekcję SARS-CoV-2

  3. Wynik 5 lub 6 w 8-stopniowej skali porządkowej:

    1. Ocena 5: Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
    2. Ocena 6: Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparat tlenowy o wysokim przepływie
  4. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  5. Pisemna świadoma zgoda, zgodna z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej wersja 2 i lokalnymi przepisami, uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejący ciężki stan chorobowy, który w ocenie badacza stanowi zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub może kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  2. Znane, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (tj. ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) <500 komórek/mm³)
  3. Zaburzenia czynności wątroby (tj. klasa A lub B wg Childa-Pugha)
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Choroba wywołana wirusem koronowym (COVID)-19 początek objawów >14 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Hospitalizowany z powodu COVID-19 przez ponad 72 godziny podczas badania przesiewowego
  7. Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
  8. Przewidywana potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO w czasie <48 godzin w opinii badacza
  9. Umiarkowany do ciężkiego ARDS (np. ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/FiO2 ≤200 mmHg), w przypadku nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wysokiego przepływu tlenu
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Każde wcześniejsze i równoczesne eksperymentalne leczenie COVID-19, które nie jest uważane za lokalne SoC.

  12. Leczenie lekami wymienionymi poniżej w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki podczas udziału w tym badaniu:

    1. Silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4.
    2. Substraty P-glikoproteiny (P-gp) o wąskim indeksie terapeutycznym.
    3. Substraty wrażliwe na wysokie dawki białka oporności raka piersi (BCRP).
    4. Warfaryna.
    5. sulfasalazyna lub rozuwastatyna.
  13. Obecny lub poprzedni udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał dawkę IMP w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (IMP), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  14. Pozytywny test ciążowy
  15. Nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego wskazująca na potencjalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostanie włączony do badania, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C21
Kapsułki 50 mg, podawać doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: C21
C21
Komparator placebo: Placebo
kapsułki placebo, doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 60
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Odsetek pacjentów w mITT (wszyscy randomizowani, w tym 5 pacjentów nieleczonych) ze śmiercią do 60. dnia obserwacji
Dzień 1 do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego wypisu ze szpitala do 60. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Czas do trwałego wypisu ze szpitala od dnia 1 do dnia 60: Czas do trwałego wypisu ze szpitala zdefiniowano jako czas do daty wypisu z początkowej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji z powodu COVID-19, po którym pacjent nie był ponownie hospitalizowany z powodu Powody związane z Covid-19.
Dzień 1 do dnia 60
Dodatkowe dni bez tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29, maksymalnie 28 dni
Dodatkowe dni beztlenowe od dnia 1 do dnia 29, obserwowany zakres od 0 do 28 dni. Pacjenci, których zgony przypisano -1 dzień zgodnie z wytycznymi SAP i FDA. Wynik był identyczny w obu grupach, zarówno pod względem mediany, jak i zakresu
Dzień 1 do dnia 29, maksymalnie 28 dni
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności oddechowej, zdefiniowany jako wynik w 8-punktowej skali porządkowej ≤5, w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności oddechowej, zdefiniowany jako wynik w 8-punktowej skali porządkowej ≤5 w dniu 15. Brakujące dane przypisane przez MI, podana proporcja jest średnią z przypisań.
Dzień 15
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala i pozbawionych dodatkowego tlenu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala i pozbawionych dodatkowego tlenu w dniu 15. Brakujące dane przypisane przez MI, podana proporcja jest średnią z przypisań.
Dzień 15

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Liczba wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek osób wypisanych ze szpitala i pozbawionych dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek osób wypisanych ze szpitala i pozbawionych dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób wypisanych ze szpitala i pozbawionych dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów hospitalizowanych stosujących nieinwazyjną, inwazyjną wentylację mechaniczną, pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO) lub uzupełniające stosowanie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek pacjentów hospitalizowanych stosujących nieinwazyjną, inwazyjną wentylację mechaniczną, ECMO lub dodatkowe stosowanie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek pacjentów hospitalizowanych stosujących nieinwazyjną, inwazyjną wentylację mechaniczną, ECMO lub dodatkowe stosowanie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek pacjentów hospitalizowanych stosujących nieinwazyjną, inwazyjną wentylację mechaniczną, ECMO lub dodatkowe stosowanie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów hospitalizowanych stosujących nieinwazyjną, inwazyjną wentylację mechaniczną, ECMO lub dodatkowe stosowanie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Odsetek badanych w każdej kategorii 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek badanych w każdej kategorii 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek badanych w każdej kategorii 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek badanych w każdej kategorii 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek badanych w każdej kategorii 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Czas trwania hospitalizacji, w tym rehospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Odsetek osób wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek osób wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek osób wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek osób wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w tym ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Czas stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO do dnia 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasycenia tlenem/frakcji wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zmiana od wartości początkowej stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek osób wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek osób wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek osób wolnych od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Odsetek dni wolnych od niewydolności oddechowej do dnia 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vicore Pharma AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maureen Horton, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-C21-008
  • 2021-000264-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami