Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan pinta-aktiivisen aineen varhaista käyttöä lämpövaurioiden yhteydessä (VARHAINEN) (EARLY)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pinta-aktiiviseen aineeseen perustuvan haavasidoksen arvioimiseksi kudosten pelastamiseksi ja kirurgisen taakan vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja:
- Vesiliukoisen pinta-aktiivisen sidoksen (WSD) varhainen käyttö osittain paksuissa palovammoissa johtaa kudosten pelastukseen ja vähentää leikkaustaakkaa.
- WSD:n varhainen käyttö osittaisten palovammojen hoidossa johtaa nopeampaan paranemiseen.
- WSD:n käyttö osittaisten palovammojen hoidossa johtaa vähemmän tuskalliseen haavanhoitoon.
- WSD:n varhainen käyttö osittaispaksuisiin palovammoihin vähentää infektioita.
- WSD:n varhainen käyttö osittaisten palovammojen hoidossa johtaa alhaisempiin sairaalakustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinta-aktiivisiin aineisiin perustuvia haavasidoksia on käytetty kroonisissa, parantumattomissa haavoissa ja pienissä palovammoissa pehmentämään ja auttamaan haavajätteen poistamista.
In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tehostuneet paranemisominaisuudet johtuvat kyvystä stabiloida ja mahdollisesti sulkea uudelleen plasmakalvoja, mikä säilyttää solujen eheyden ja tehostaa haavan paranemista.
Parannettu solujen elinkelpoisuus ja toiminnallisuus on todettu myös lämpösokkien, ionisoivan säteilyn ja sähkövauriomalleissa.
Yhdessä rottamallissa paikallisesti suffundoitu suoliliepe osoitti parantunutta mikrovaskulaarista virtausta ja vähentynyt epänormaalisti virtaavien mikrosuonten lukumäärä lämpövaurion jälkeen.
Laskimonsisäistä antoa on tutkittu useissa sairaustiloissa.
Lämpövauriossa suonensisäinen antaminen on osoittanut potentiaalia parantaa verenkiertoa ja vähentää hyytymisaluetta.
Lisäksi pinta-aktiivisiin aineisiin perustuvat haavasidokset ovat ionittomia ja voivat helpottaa bakteerien biofilmien poistamista, herkistää tai estää.
Biofilmit ovat kehittynyt suojamekanismi, jota bakteerit käyttävät vähentämään antimikrobista tehoa.
Biofilmien poistaminen tai tunkeutuminen on välttämätöntä bakteerien hävittämiselle.
On vain vähän todisteita, jotka osoittavat WSD:n varhaisen käytön tehokkuuden osittaisten palovammojen hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
27
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Shaw, RN
- Puhelinnumero: 901-448-2714
- Sähköposti: yshaw@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David M. Hill, PharmD
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- hyväksytty 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- osittaiset palovammat vähintään kahdella ei-yhtenäisellä alueella, joista kumpikin on < 10 % TBSA:ta ja jotka eivät koske kasvoja, sormia, varpaita ja perineumia
- alkuhoidon arvioitiin vaativan laitoshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- kemiallinen, sähköinen tai hengitystievaurio
- raskaana
- vangittu
- TBSA ≥ 20 %
- haavan odotetaan paranevan 7 päivän kuluessa
- potilas tai valtuutettu edustaja ei pysty tai halua suostua
- ei pysty antamaan suostumusta 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pukeutunut WSD:llä ja vaseliiniharsolla
|
Jälkeen puhdistus ja 24 tunnin sisällä vamman jälkeen haavanhoito ja WSD sovelletaan päivittäin
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Pukeutunut basitrasiinilla ja vaseliiniharsolla
|
Haavojen hoito ja sidos levitetään päivittäin puhdistuksen jälkeen ja 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiero (cm2) osittaisen paksuuden haavan muuntamisessa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kudosten pelastus
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 95 %:n uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Paranemisen aika
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päivittäiset kipupisteet jokaiselle haavanhoitokerralle
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kipu numeerisen arviointiasteikon mukaan (0-10; 0 ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Palovamman infektion ja selluliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Infektio ensimmäiseen leikkauspäivään tai kotiutuspäivään asti
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hoidon kustannukset sairaalahoidon aikana
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-07861-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .