Un ensayo aleatorizado que evalúa la aplicación TEMPRANA de un vendaje tensioactivo en lesiones térmicas (EARLY) (EARLY)
Un estudio aleatorizado y controlado que evalúa un apósito para heridas a base de surfactante para la recuperación de tejido y la reducción de la carga quirúrgica
El propósito de este estudio es probar las siguientes hipótesis:
- El uso temprano de apósitos de surfactante soluble en agua (WSD, por sus siglas en inglés) en heridas por quemaduras de espesor parcial dará como resultado la recuperación del tejido y reducirá la carga quirúrgica.
- El uso temprano de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en una cicatrización más rápida.
- El uso de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en un cuidado de la herida menos doloroso.
- El uso temprano de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en menos infección.
- El uso temprano de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en costos hospitalarios más bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Shaw, RN
- Número de teléfono: 901-448-2714
- Correo electrónico: yshaw@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David M. Hill, PharmD
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- admitido dentro de las 24 horas de la lesión
- heridas por quemadura de espesor parcial en al menos dos áreas no contiguas de < 10 % de TBSA cada una y que no involucren la cara, los dedos de las manos y los pies ni el perineo
- manejo inicial evaluado para requerir atención hospitalaria
Criterio de exclusión:
- lesión química, eléctrica o por inhalación
- embarazada
- encarcelado
- SCT ≥ 20 %
- se espera que la herida cicatrice en 7 días
- paciente o representante autorizado incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento
- incapaz de dar su consentimiento dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Vestido con WSD y gasa de vaselina.
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Después del desbridamiento y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, cuidado de la herida y aplicación diaria de WSD
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|
Comparador activo: Control
Vestido con bacitracina y gasa de vaselina.
|
Después del desbridamiento y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, cuidado de la herida y vendaje aplicado diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia porcentual (cm2) en la conversión de heridas de espesor parcial
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Salvamento de tejido
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la reepitelización del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo de recuperación
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Hasta 28 días
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Puntuaciones diarias de dolor para cada sesión de cuidado de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Dolor a través de la escala de calificación numérica (0-10; 0 no tiene dolor y 10 es el peor dolor posible)
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Hasta 7 días
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Incidencia de infección de herida por quemadura y celulitis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Infección hasta el día de la escisión inicial o el día del alta
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Hasta 28 días
|
|
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Coste de la atención durante la estancia hospitalaria
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- 20-07861-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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