Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolustrategiat kroonisen astman hoitoon

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kantasolustrategioiden roolin tutkiminen kroonisen astman hoidossa

Tutkimus on pilotti-/laboratoriotutkimus, jossa verrataan MSC-käsitellyn väliaineen vaikutuksia hengitysteiden solunäytteisiin 3 osallistujaryhmässä, joilla on lievä/keskivaikea astma (5 osallistujaa), vaikea astma (5 osallistujaa) tai ei astmaa (5 osallistujaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on merkittävä globaali terveyshaaste, ja allergisen astman esiintyvyys lisääntyy prosentin joka vuosi. Atooppinen astma on monimutkainen sairaus, jota ohjaavat solumekanismit vasteena allergeeneille. Vastaus on kaksinkertainen; krooninen tulehdusreaktio, johon liittyy hengitysteiden uusiutuminen. Hengitysteiden uusiutumiselle on tunnusomaista sileän lihaksen liikakasvu (ja limakalvon liikakasvu) ja liikakasvu, subepiteelin fibroosi ja retikulaarisen pohjakerroksen paksuuntuminen sekä epiteelivaurio. Ajan myötä hengitystiet kärsivät uudelleenmuotoilusta sileän lihaskomponentin paksuuntumisen vuoksi, johon puolestaan ​​liittyy peruuttamattomia fibroottisia muutoksia ja taipumusta hoitoon reagoimattomuuteen. Toisaalta tulehdusvasteelle on tunnusomaista limakalvojen syöttösolujen IgE-aktivaatio, eosinofiilien tunkeutuminen, CD4+Th2-lymfosyyttien lisääntyminen ja tyypin 2 sytokiinien eritys (esim. IL13). Ensisijainen haaste uusien astman hoitojen kehittämisessä on tarjota pitkäkestoinen helpotus tulehdusvasteeseen ja myös "korjata" toistuviin astmatapahtumiin liittyvää uudelleenmuotoilua. Pääasiassa luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on monipotentti erilaistumispotentiaali (pääasiassa luu, rasva ja rusto), ja niitä tutkitaan parhaillaan yli 350 sairauden ja häiriön kliinisissä kokeissa. Näitä ovat erilaiset alueet, kuten iskeeminen aivohalvaus, siirrännäinen vs. isäntätauti, Crohnin tauti ja tyypin 1 diabetes sekä tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvät sovellukset. Niiden käyttö tuki- ja liikuntaelimistön vaurioiden hoidossa perustuu ensisijaisesti toiminnalliseen sisällyttämiseen (erilaistumiseen vaurioituneeseen kudokseen korjaamiseksi in situ). Sitä vastoin niiden käyttö monissa muissa tapauksissa johtuu niiden ainutlaatuisesta luontaisesta ominaisuudesta, nimittäin niiden immunomodulatorisesta roolista. MSC erittää laajan valikoiman kasvutekijöitä ja sytokiinejä (sekretomia), joilla on kyky vaimentaa immuunireaktioita, jotka estävät T-solujen aktivoitumisen. Tämän ominaisuuden lisäksi MSC-sekreomin on myös osoitettu kääntävän fibroottiseen sairauteen liittyvän uudelleenmuodostumisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kokeeseen osallistuvat henkilöt tunnistetaan Royal Stoken yliopistollisen sairaalan hengityselinten poliklinikoissa. Osallistujat luovuttavat näytteitä ylempien hengitysteiden soluista bronkoskopian aikana biopsialla, harjabiopsialla ja bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naiset, ikä (18-70 vuotta), II. Elinikäiset tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat (< 10 pakkausvuotta). (1 pakkaus vuosi = 20 savuketta/päivä 1 vuoden ajan).

III. On oltava pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. IV. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen bronkoskopiaa.

V Mahdollisten osallistujien on täytettävä turvallisuuskriteerit voidakseen tehdä spirometriatestin tarvittaessa.

vi Bronoskopian on täytettävä turvallisuuskriteerit.

Astmapotilaat:

VI. Lääkärin astmadiagnoosi. VII. Kaikilla astmapotilailla on joko keuhkoputkia laajentavan aineen palautuvuus ≥12 % tai 200 ml seulonnassa tai historialliset tiedot, jotka vahvistavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuuden tai keuhkoputkien ylireaktiivisuuden metakoliinille (PC20). Niille, joilla ei ole aiemmin vahvistettua palautuvuutta, tehdään keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitesti salbutamolille seulonnan yhteydessä ja astmakontrollikyselylomake (ACQ). Jos palautuvuus salbutamoliin on epäselvä, suoritetaan metakoliinialtistus.

VIII. Sairauden on oltava vakaa, ilman viimeaikaisia ​​pahenemisvaiheita (4 viikon sisällä). IX. Huoneilmaa hengitettäessä happisaturaatioiden on oltava > 90 % (mitta siitä, kuinka hyvin keuhkot tarjoavat happea keholle).

X. Voimakkaasti putkeen puhaltaessa (pakotettu uloshengitystilavuus tai FEV) potilaan on kyettävä puhaltamaan ulos vähintään litra ilmaa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1 > 1 litra).

Osallistujat, joilla ei ole astmaa:

XI. Sinulla ei ole lääkärin astmadiagnoosia. XII. Heillä ei ole todisteita pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta tai muusta vammauttavasta sairaudesta, eikä heillä saa olla ollut rintatulehdusta edellisten 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

I. Merkittävä tupakointihistoria (>10 pakkausvuosi). II. Merkittävät keuhkojen rinnakkaissairaudet III. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta IV. Sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana V. Astmaa sairastavia, jotka tarvitsevat kodin happea, ei turvallisuussyistä oteta mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
osallistujat, joilla ei ole astmaa
Heillä ei ole todisteita pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta tai muusta vammauttavasta sairaudesta, eikä heillä saa olla ollut rintatulehdusta edellisten 4 viikon aikana.
osallistujat, joilla on lievä/kohtalainen astma
vaikeaa astmaa sairastaville

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää aikuisten kantasolutuotteiden vaikutukset astmaattisten hengitysteiden epiteeliin.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää tämä in vitro -malleilla, joissa tutkimme MSC-erityksen hyödyllisyyttä IgE:n ja tyypin 2 sytokiinien ohjaamien immuunivasteiden kumoamisessa ja hengitysteiden uudelleenmuotoilun kääntämisessä.
Opintojen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä virto-malleja
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi
Toissijaisena tavoitteenamme on kehittää in vitro -malleja, jotka on johdettu potilasmateriaaleista, jotka on saatu siveltimellä ja biopsioiduilla hengitysteiden epiteelillä ja keuhkoputkien hengitysteiden soluilla BAL:n kautta potilailta, joilla on todettu astma ja atopia ja kaupallisesti hankitut MSC:t.
Opintojen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia