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Estrategias con células madre para el tratamiento del asma crónica

18 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Explorando el papel de las estrategias de células madre para el tratamiento del asma crónica

El estudio es un estudio piloto/de laboratorio que compara los efectos de los medios condicionados por MSC en muestras de células de las vías respiratorias en 3 grupos de participantes con asma leve/moderada (5 participantes), asma grave (5 participantes) o sin asma (5 participantes).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El asma es un importante desafío para la salud mundial, ya que la prevalencia del asma alérgica aumenta un 1 % cada año. El asma atópica es un trastorno complejo impulsado por mecanismos celulares en respuesta a los alérgenos. La respuesta es doble; una respuesta inflamatoria crónica acompañada de remodelación de las vías respiratorias. La remodelación de las vías respiratorias se caracteriza por hipertrofia del músculo liso (y de las glándulas mucosas) e hiperplasia, fibrosis del subepitelio y engrosamiento del basamento reticular, y daño epitelial. Con el tiempo, la vía aérea sufre una remodelación debido al engrosamiento del componente de músculo liso que a su vez se acompaña de cambios fibróticos irreversibles y una tendencia a la falta de respuesta al tratamiento. La respuesta inflamatoria, por otro lado, se caracteriza por la activación por IgE de los mastocitos mucosos, la infiltración de eosinófilos, el aumento de los linfocitos CD4+Th2 y la secreción de citocinas de tipo 2 (p. IL13). El desafío principal en el desarrollo de nuevos tratamientos para el asma es proporcionar un alivio duradero de la respuesta inflamatoria y también "reparar" la remodelación asociada con episodios asmáticos repetidos. Las células madre mesenquimales (MSC), derivadas principalmente de la médula ósea, tienen un potencial de diferenciación multipotente (principalmente hueso, grasa y cartílago) y actualmente se encuentran en ensayos clínicos para más de 350 enfermedades y trastornos. Estos incluyen diversas áreas como accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad de Crohn y diabetes tipo 1 junto con aplicaciones anticipadas relacionadas con el sistema musculoesquelético. Su aplicación en el tratamiento del daño musculoesquelético se basa principalmente en la incorporación funcional (diferenciación en el tejido dañado para repararlo in situ). Por el contrario, su aplicación en muchos otros casos se debe a su característica inherente única, a saber, su función inmunomoduladora. Las MSC secretan una amplia gama de factores de crecimiento y citocinas (el secretoma) que tienen la capacidad de silenciar las reacciones inmunitarias que impiden la activación de las células T. Además de esta propiedad, también se ha demostrado que el secretoma de MSC invierte la remodelación asociada con la enfermedad fibrótica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del ensayo se identificarán entre los que asisten a las clínicas ambulatorias de medicina respiratoria en el Royal Stoke University Hospital. Los participantes donarán muestras de células de las vías respiratorias superiores durante la broncoscopia por biopsia, biopsia por cepillado y lavado broncoalveolar (BAL)

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres, edad (18-70 años), II. No fumadores o exfumadores de toda la vida (< 10 paquetes año). (1 cajetilla año= 20 cigarrillos/día durante 1 año).

tercero Debe ser competente para dar su consentimiento informado por escrito. IV. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la broncoscopia.

V Los potenciales participantes deben cumplir con los criterios de seguridad para realizarse una prueba de Espirometría cuando sea necesario.

vi Debe cumplir con los criterios de seguridad para realizarse una broncoscopia.

Participantes asmáticos:

VI. Tener un diagnóstico médico de asma. VIII. Todos los pacientes con asma tendrán una reversibilidad broncodilatadora de ≥12 % o 200 ml en la selección, o datos históricos que confirmen la reversibilidad broncodilatadora o hiperreactividad bronquial a la metacolina (PC20). Aquellos sin reversibilidad previa confirmada se someterán a pruebas de reversibilidad de broncodilatadores a salbutamol en la selección y se les administrará el cuestionario de control del asma (ACQ). Cuando la reversibilidad al salbutamol no sea concluyente, se realizará una provocación con metacolina.

VIII. Debe tener una enfermedad estable sin brotes recientes (dentro de las 4 semanas). IX. Las saturaciones de oxígeno al respirar el aire de la habitación deben ser > 90 % (una medida de qué tan bien los pulmones están proporcionando oxígeno al cuerpo).

X. Al soplar con fuerza en un tubo (volumen espiratorio forzado o FEV), el paciente debe ser capaz de expulsar al menos un litro de aire en el primer segundo (FEV1 > 1 litro).

Participantes no asmáticos:

XI. No tener diagnóstico médico de asma. XII. No tener evidencia de ninguna afección pulmonar a largo plazo ni ninguna otra afección incapacitante y no debe haber tenido una infección en el pecho en las 4 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

I. Historial de tabaquismo importante (>10 paquetes al año). II. Comorbilidades pulmonares significativas III. Paciente incapaz de dar su consentimiento informado IV. Historial de infarto de miocardio dentro de las 6 semanas anteriores V. Cualquier sujeto con asma que requiera oxígeno domiciliario no será incluido por razones de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
participantes sin asma
No tener evidencia de ninguna afección pulmonar a largo plazo ni ninguna otra afección incapacitante y no debe haber tenido una infección en el pecho en las 4 semanas anteriores.
participantes con asma leve/moderada
participantes con asma grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo general de esta propuesta es determinar los efectos de los productos de células madre adultas en el epitelio respiratorio asmático.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de un año
Nuestro objetivo principal es determinar esto con modelos in vitro, donde exploraremos la utilidad del secretoma de MSC para anular las respuestas inmunitarias impulsadas por IgE y citoquinas tipo 2 y para revertir la remodelación de las vías respiratorias.
Hasta la finalización de los estudios, promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar modelos in virto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de un año
Nuestro objetivo secundario es desarrollar modelos in vitro derivados de materiales de pacientes obtenidos por cepillado y biopsia de epitelio de las vías respiratorias y células de las vías respiratorias bronquiales a través de BAL de pacientes con antecedentes establecidos de asma y atopia y MSC de origen comercial.
Hasta la finalización de los estudios, promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1175

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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