Prototyyppilinssien arviointi kokeellisella UV/HEV-salpaajalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Visual Eyes
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional Vision Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Gulf Coast Vision Center, Inc.
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Frazier Vision, Inc.
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Käytä itseraportin mukaan tavallisesti pallomaisia silikonihydrogeelipehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Sinulla on tavallinen piilolinssiresepti, joka on voimassa viimeisten 6 kuukauden aikana, ja hänen on täytynyt käyttää tätä reseptiä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 D (paitsi -5,00 D) molemmissa silmissä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla 1,00 D tai vähemmän.
Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Onko sinulla silmä- tai systeemisiä allergioita tai sairauksia, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Onko sinulla autoimmuunisairaus tai käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Menestyneiden pehmeiden piilolinssien käyttäjien tavanomaiset lääkkeet katsotaan hyväksyttäviksi.
- Onko sinulla aiempaa tai suunniteltua silmä- tai silmänvälistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Käytä tällä hetkellä monovision-, multifocal-, toric- tai pidennetyn käytön linssejä.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Sinulla on ollut binokulaarinen näköhäiriö tai karsastus.
- Onko sinulla itseilmoituksen mukaan tartuntatautia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvia immunosuppressiivisia sairauksia (esim. HIV).
- sinulla on FDA:n luokitusasteikolla 3. asteen tai sitä suuremman rakolampun löydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), aiempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. ääreishaava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Onko sinulla jokin silmätulehdus.
- Onko sinulla sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Onko sinulla entropionia, ektropionia, pursotteita, chalaziaa, toistuvia styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita tai afakiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan yhteen kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta, Test/Control.
|
JJVC:n tutkiva piilolinssi
Muut nimet:
ACUVUE Oasys 1-päivä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta, Control/Test.
|
JJVC:n tutkiva piilolinssi
Muut nimet:
ACUVUE Oasys 1-päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näönlaadun kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Näköpisteiden yleinen laatu arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Yleiset mukavuuspisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-mukavuuspistemäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
|
Käsittelyn kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Käsittelyn kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-käsittelytulos ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .