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Evaluación de lentes prototipo con bloqueador UV/HEV experimental

8 de agosto de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio cruzado 2x2 bilateral, de dos semanas de dispensación, aleatorizado, controlado, sujeto enmascarado, para evaluar el rendimiento clínico de prototipos de lentes de contacto con bloqueador UV/HEV experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Visual Eyes
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Gulf Coast Vision Center, Inc.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
    4. Por autoinforme, use habitualmente lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona esféricas en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
    5. Tener una receta habitual de lentes de contacto que esté vigente dentro de los 6 meses anteriores, y debe haber usado esa receta durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.
    6. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 D (excepto -5,00 D) en ambos ojos.
    7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser de 1,00 D o menos.

    8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Estar actualmente embarazada o lactando.
    2. Tiene alguna alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
    3. Tiene alguna enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto. Los medicamentos habituales utilizados por los usuarios de lentes de contacto blandas con éxito se consideran aceptables.
    4. Tener alguna cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
    5. Estar usando lentes en una modalidad de monovisión, multifocal, tórica o de uso prolongado.
    6. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    7. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
    8. Tiene antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
    9. Tener alguna enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH) según autoinforme.
    10. Tener cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., antecedentes úlcera periférica o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
    11. Tiene alguna infección ocular.
    12. Tener cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
    13. Tiene entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Prueba/Control
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una de dos posibles secuencias de uso de lentes, Prueba/Control.
Dispositivo: TRP-200
Lente de contacto de investigación JJVC
Otros nombres:
  • Lente de PRUEBA
Dispositivo: Lentes de contacto comercializados por JJVC
ACUVUE Oasys 1-Día
Otros nombres:
  • Lente de CONTROL
EXPERIMENTAL: Controlar/Prueba
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una de dos posibles secuencias de uso de lentes, Control/Prueba.
Dispositivo: TRP-200
Lente de contacto de investigación JJVC
Otros nombres:
  • Lente de PRUEBA
Dispositivo: Lentes de contacto comercializados por JJVC
ACUVUE Oasys 1-Día
Otros nombres:
  • Lente de CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Las puntuaciones generales de la calidad de la visión se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada tipo de lente.
Seguimiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Las puntuaciones generales de comodidad se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó el puntaje promedio de comodidad CLUE para cada tipo de lente.
Seguimiento de 2 semanas
Puntuaciones generales de manejo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Las puntuaciones generales de manejo se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó el puntaje promedio de manejo de CLUE para cada tipo de lente.
Seguimiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-6437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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