Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBC-indusoitu väsymys hoidettu tiamiinilla (PIFT)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Henning Grønbæk

PBC:n aiheuttama tiamiinilla hoidettu väsymys (PIFT) - Suun kautta otettavan tiamiinilisän vaikutus 4 viikossa potilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja krooninen väsymys. Satunnaistettu plasebokontrolloitu crossover-tutkimus

Primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) on krooninen autoimmuuni maksasairaus, jolle on tunnusomaista intrahepaattisten sappitiehyiden tuhoutuminen, mikä johtaa maksatulehdukseen ja fibroosiin ja lopulta maksakirroosiin ja loppuvaiheen maksasairauteen. Yli 50 % PBC-potilaista kärsii kroonisesta väsymyksestä, ja noin 20 % kärsii vakavasta väsymyksestä, joka vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Vaikka väsymys on suuri ongelma PBC-potilailla, tehokkaita hoitoja ei ole saatavilla.

Tanskalainen interventiotutkimus on osoittanut, että suuriannoksinen oraalinen tiamiini (B1-vitamiini) oli tehokas kroonisen väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Tässä tutkimuksessa havaittiin vain muutamia ja vähäisiä tiamiinihoidon haittavaikutuksia. Vaikka tarkka vaikutusmekanismi on edelleen tuntematon, tutkijat eivät näe syytä, miksi tätä ei voitaisi siirtää PBC-potilaille. Tästä syystä tutkijat pyrkivät tekemään tutkimuksen, jossa tutkitaan oraalisen tiamiinin käyttöä kroonisesti väsyneillä potilailla, joilla on PBC.

Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa, johon osallistuu 36 potilasta, joilla on PBC ja joilla on suurempi väsymys kuin tavallisella väestöllä yli kuuden kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta 3 x 4 viikon kokoonpanosta; 1) tiamiinia neljän viikon ajan, mitä seuraa neljän viikon huuhtoutuminen ja lopuksi neljä viikkoa lumelääkettä tai 2) lumelääkettä neljän viikon ajan, jota seuraa neljä viikkoa pesua ja lopuksi neljä viikkoa tiamiinia. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia väsymystä ennen ja jälkeen tiamiini- ja lumelääkehoidon käyttämällä jokaista potilasta omana kontrollinaan. Väsymystasoa mitataan kansainvälisillä validoiduilla kyselylomakkeilla. Tiamiiniannokset lasketaan potilaan sukupuolen ja painon perusteella. Kaikki potilaat otetaan mukaan Århusin yliopistollisen sairaalan hepatologian ja gastroenterologian osaston poliklinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Henning Grønbæk, Professor
  • Puhelinnumero: +45 21679281
  • Sähköposti: henngroe@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Puhelinnumero: +45 21679281
          • Sähköposti: henngroe@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Palle Bager, PhD
        • Alatutkija:
          • Rasmus Gantzel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PBC yli 3 kuukautta
  • PBC-40-väsymyspisteet >32
  • Väsynyt vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka voi selittää väsymyksen
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Raskaus
  • Odotetut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR<60)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tiamiini-Placebo

12 viikkoa: 4 viikkoa tiamiinilla, 4 viikkoa poistohoitoa, 4 viikkoa lumelääkettä

Sekä lumelääke että tiamiini ovat 300 mg:n suun kautta otettavia tabletteja. tabletti. Annostus riippuu osallistujien sukupuolesta ja painosta, enintään 1800mg per. päivä.
Lääke: Tiamiini
Tabletit. 300mg/tabletti. Annostus riippuu sukupuolesta ja painosta
Lääke: Plasebo
Tabletit. Sama määrä tabletteja kuin tiamiini
Muut: Plasebo-tiamiini

12 viikkoa: 4 viikkoa lumelääkettä, 4 viikkoa pesua, 4 viikkoa tiamiinia

Sekä lumelääke että tiamiini ovat 300 mg:n suun kautta otettavia tabletteja. tabletti. Annostus riippuu osallistujien sukupuolesta ja painosta, enintään 1800mg per. päivä.
Lääke: Tiamiini
Tabletit. 300mg/tabletti. Annostus riippuu sukupuolesta ja painosta
Lääke: Plasebo
Tabletit. Sama määrä tabletteja kuin tiamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen
Väsymystason muutos mitattuna primaarisen biliaarisen kolangiitti-40 (PBC-40) -väsymysalueen avulla. Väsymysalue mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 11-55, jossa 55 on maksimiväsymys. PBC-40-väsymysalueen muutosta 5 pistettä tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna sairauskohtaisella Primaarisella biliaarisella kolangiitti-40:llä (PBC-40).
Viikot 4, 8 ja 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset mitattuna yleisellä EQ-5D-5L-työkalulla (pääasiassa VAS-asteikko 0-100, missä 100 on paras).
Viikot 4, 8 ja 12
Väsymys
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
Väsymystason muutos mitattuna primaarisen biliaarisen kolangiitti-40 (PBC-40) -väsymysalueen avulla. Väsymysalue mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 11-55, jossa 55 on maksimiväsymys. PBC-40-väsymysalueen muutosta 5 pistettä tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
Viikot 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henning Grønbæk

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIFT AU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia