Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBC-indusert tretthet behandlet med tiamin (PIFT)

19. mai 2021 oppdatert av: Henning Grønbæk

PBC-indusert tretthet behandlet med tiamin (PIFT) - Effekten av oral tiamintilskudd på 4 uker til pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og kronisk tretthet. En randomisert placebokontrollert crossover-studie

Primær biliær kolangitt (PBC) er en kronisk autoimmun leversykdom karakterisert ved ødeleggelse av de intrahepatiske gallegangene som fører til leverbetennelse og fibrose, og til slutt levercirrhose og leversykdom i sluttstadiet. Mer enn 50 % av pasientene med PBC lider av kronisk tretthet, og omtrent 20 % lider av alvorlig tretthet med negativ innvirkning på livskvaliteten. Selv om tretthet er et stort problem hos pasienter med PBC, er ingen effektive behandlinger tilgjengelige.

En dansk intervensjonsstudie har vist at høydose oral tiamin (vitamin B1) var effektive i behandling av kronisk tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. I denne studien ble det kun observert få og mindre bivirkninger ved tiaminbehandling. Selv om den nøyaktige mekanismen for arbeidet fortsatt er ukjent, ser etterforskerne ingen grunn til at dette ikke kan overføres til pasienter med PBC. Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en studie som undersøker bruken av oral tiamin hos kronisk utmattede pasienter med PBC.

Studien vil bli utført som en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover-studie som inkluderer 36 pasienter med PBC og med et høyere utmattelsesnivå enn i den generelle befolkningen i mer enn seks måneder. Pasientene vil bli randomisert til ett av to 3x4 ukers oppsett; 1) tiamin i fire uker etterfulgt av fire uker utvasking og til slutt fire uker med placebo eller 2) placebo i fire uker etterfulgt av fire uker utvasking og til slutt fire uker med tiamin. Det primære endepunktet er å undersøke tretthetsnivået før og etter behandling med tiamin og placebo ved å bruke hver pasient som sin egen kontroll. Tretthetsnivå vil bli målt ved hjelp av internasjonale validerte spørreskjemaer. Dosene av tiamin beregnes basert på pasientens kjønn og vekt. Alle pasienter vil bli inkludert i poliklinikken ved Hepatologisk og Gastroenterologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Henning Grønbæk, Professor
  • Telefonnummer: +45 21679281
  • E-post: henngroe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Ta kontakt med:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Telefonnummer: +45 21679281
          • E-post: henngroe@rm.dk
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Palle Bager, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rasmus Gantzel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PBC i mer enn 3 måneder
  • PBC-40 fatigue score >32
  • Trøtt i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som kan forklare tretthet
  • Ikke-kompatible pasienter
  • Svangerskap
  • Forventet kirurgiske inngrep i studieperioden
  • Kronisk nyresykdom (eGFR<60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tiamin-Placebo

12 uker: 4 uker med tiamin, 4 uker utvasking, 4 uker placebo

Både placebo og tiamin er orale tabletter på 300mg pr. tablett. Doseringen avhenger av kjønn og vekt på deltakerne, med maksimalt 1800mg inntak pr. dag.
Legemiddel: Tiamin
Nettbrett. 300mg/tablett. Dosering avhenger av kjønn og vekt
Legemiddel: Placebo
Nettbrett. Samme antall tabletter som tiamin
Annen: Placebo-tiamin

12 uker: 4 uker placebo, 4 uker utvasking, 4 uker med tiamin

Både placebo og tiamin er orale tabletter på 300mg pr. tablett. Doseringen avhenger av kjønn og vekt på deltakerne, med maksimalt 1800mg inntak pr. dag.
Legemiddel: Tiamin
Nettbrett. 300mg/tablett. Dosering avhenger av kjønn og vekt
Legemiddel: Placebo
Nettbrett. Samme antall tabletter som tiamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Etter 4 uker aktiv behandling
Endring i nivåer av utmattelse målt ved Primær biliær kolangitt-40 (PBC-40) utmattelsesdomene. Fatigue-domenet måler alvorlighetsgraden av fatigue på en skala fra 11-55, hvor 55 er maksimal utmattelse. En endring i PBC-40 fatigue domene på 5 poeng eller mer anses som en klinisk relevant endring.
Etter 4 uker aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Endringer i helserelatert livskvalitet, målt ved den sykdomsspesifikke Primær biliær Cholangitis-40 (PBC-40).
Uke 4, 8 og 12
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Endringer i helserelatert livskvalitet, målt med det generiske EQ-5D-5L-verktøyet (hovedsakelig VAS-skalaen fra 0-100, hvor 100 er best).
Uke 4, 8 og 12
Utmattelse
Tidsramme: Uke 8 og 12
Endring i nivåer av utmattelse målt ved Primær biliær kolangitt-40 (PBC-40) utmattelsesdomene. Fatigue-domenet måler alvorlighetsgraden av fatigue på en skala fra 11-55, hvor 55 er maksimal utmattelse. En endring i PBC-40 fatigue domene på 5 poeng eller mer anses som en klinisk relevant endring.
Uke 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henning Grønbæk

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIFT AU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger