Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBC-indusoitu väsymys hoidettu tiamiinilla (PIFT)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Henning Grønbæk

PBC:n aiheuttama tiamiinilla hoidettu väsymys (PIFT) - Suun kautta otettavan tiamiinilisän vaikutus 4 viikossa potilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja krooninen väsymys. Satunnaistettu plasebokontrolloitu crossover-tutkimus

Primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) on krooninen autoimmuuni maksasairaus, jolle on tunnusomaista intrahepaattisten sappitiehyiden tuhoutuminen, mikä johtaa maksatulehdukseen ja fibroosiin ja lopulta maksakirroosiin ja loppuvaiheen maksasairauteen. Yli 50 % PBC-potilaista kärsii kroonisesta väsymyksestä, ja noin 20 % kärsii vakavasta väsymyksestä, joka vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Vaikka väsymys on suuri ongelma PBC-potilailla, tehokkaita hoitoja ei ole saatavilla.

Tanskalainen interventiotutkimus on osoittanut, että suuriannoksinen oraalinen tiamiini (B1-vitamiini) oli tehokas kroonisen väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Tässä tutkimuksessa havaittiin vain muutamia ja vähäisiä tiamiinihoidon haittavaikutuksia. Vaikka tarkka vaikutusmekanismi on edelleen tuntematon, tutkijat eivät näe syytä, miksi tätä ei voitaisi siirtää PBC-potilaille. Tästä syystä tutkijat pyrkivät tekemään tutkimuksen, jossa tutkitaan oraalisen tiamiinin käyttöä kroonisesti väsyneillä potilailla, joilla on PBC.

Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa, johon osallistuu 36 potilasta, joilla on PBC ja joilla on suurempi väsymys kuin tavallisella väestöllä yli kuuden kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta 3 x 4 viikon kokoonpanosta; 1) tiamiinia neljän viikon ajan, mitä seuraa neljän viikon huuhtoutuminen ja lopuksi neljä viikkoa lumelääkettä tai 2) lumelääkettä neljän viikon ajan, jota seuraa neljä viikkoa pesua ja lopuksi neljä viikkoa tiamiinia. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia väsymystä ennen ja jälkeen tiamiini- ja lumelääkehoidon käyttämällä jokaista potilasta omana kontrollinaan. Väsymystasoa mitataan kansainvälisillä validoiduilla kyselylomakkeilla. Tiamiiniannokset lasketaan potilaan sukupuolen ja painon perusteella. Kaikki potilaat otetaan mukaan Århusin yliopistollisen sairaalan hepatologian ja gastroenterologian osaston poliklinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Henning Grønbæk, Professor
  • Puhelinnumero: +45 21679281
  • Sähköposti: henngroe@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midtjylland
      • Aarhus N, Region Midtjylland, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henning Grønbæk, Professor
          • Puhelinnumero: +45 21679281
          • Sähköposti: henngroe@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Palle Bager, PhD
        • Alatutkija:
          • Rasmus Gantzel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PBC yli 3 kuukautta
  • PBC-40-väsymyspisteet >32
  • Väsynyt vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka voi selittää väsymyksen
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Raskaus
  • Odotetut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR<60)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tiamiini-Placebo

12 viikkoa: 4 viikkoa tiamiinilla, 4 viikkoa poistohoitoa, 4 viikkoa lumelääkettä

Sekä lumelääke että tiamiini ovat 300 mg:n suun kautta otettavia tabletteja. tabletti. Annostus riippuu osallistujien sukupuolesta ja painosta, enintään 1800mg per. päivä.
Lääke: Tiamiini
Tabletit. 300mg/tabletti. Annostus riippuu sukupuolesta ja painosta
Lääke: Plasebo
Tabletit. Sama määrä tabletteja kuin tiamiini
Muut: Plasebo-tiamiini

12 viikkoa: 4 viikkoa lumelääkettä, 4 viikkoa pesua, 4 viikkoa tiamiinia

Sekä lumelääke että tiamiini ovat 300 mg:n suun kautta otettavia tabletteja. tabletti. Annostus riippuu osallistujien sukupuolesta ja painosta, enintään 1800mg per. päivä.
Lääke: Tiamiini
Tabletit. 300mg/tabletti. Annostus riippuu sukupuolesta ja painosta
Lääke: Plasebo
Tabletit. Sama määrä tabletteja kuin tiamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen
Väsymystason muutos mitattuna primaarisen biliaarisen kolangiitti-40 (PBC-40) -väsymysalueen avulla. Väsymysalue mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 11-55, jossa 55 on maksimiväsymys. PBC-40-väsymysalueen muutosta 5 pistettä tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
4 viikon aktiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna sairauskohtaisella Primaarisella biliaarisella kolangiitti-40:llä (PBC-40).
Viikot 4, 8 ja 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset mitattuna yleisellä EQ-5D-5L-työkalulla (pääasiassa VAS-asteikko 0-100, missä 100 on paras).
Viikot 4, 8 ja 12
Väsymys
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
Väsymystason muutos mitattuna primaarisen biliaarisen kolangiitti-40 (PBC-40) -väsymysalueen avulla. Väsymysalue mittaa väsymyksen vakavuutta asteikolla 11-55, jossa 55 on maksimiväsymys. PBC-40-väsymysalueen muutosta 5 pistettä tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
Viikot 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henning Grønbæk

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Region Hovedstadens Apotek
Hospitalsapoteket Region Midtjylland
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIFT AU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa