Kokeilu PediaFlu®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti tonsillofaryngiitti/rinofaryniitti
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus PediaFlù®:n (ravintolisän) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä akuuttia tonsillofaryngiittiä/rinonieluntulehdusta sairastavien lasten hoidon standardinmukainen hoito verrattuna vain hoitoon
Kurkkukipu tai akuutti tonsillofaryniitti, jota Keski- ja Itä-Euroopassa usein kutsutaan angina catarrhalikseksi, vaikuttaa pääasiassa lapsiin, nuoriin ja nuoriin aikuisiin ja on yksi yleisimmistä syistä hakeutua perhelääkäriin. Vaikka suurimmalla osalla kurkkukipua valittavista potilaista on infektio, on arvioitu, että alle 20 %:lla on selkeä indikaatio antibioottihoitoon, eli heillä on positiivinen hemolyyttinen streptokokki.
Akuutti tonsillofaryngiitti (ATP) on erittäin yleinen, kausiluonteinen infektiosairaus, jolle on tunnusomaista nielun ja palatinan risojen tulehdus, jota esiintyy kaikissa ikäryhmissä ja joka on noin 5 % kaikista lastenhoidon käynneistä. ATP:n yleisiä oireita ovat kurkkukipu, nieluhäiriö, nielun punoitus, suurentuneet nielurisat, jotka joskus peittyvät eritteeseen, äkillisesti alkava kuume, huonovointisuus, maha-suolikanavan vaivat, pahoinvointi, nuha ja yskä. Lapset, joilla on ei-streptokokkien aiheuttama tonsillofaryniitti, saavat usein ylihoitoa antibiooteilla.
Tällä hetkellä saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että Pelargonium sidoides -uute voi olla tehokas hengitysteihin vaikuttavien häiriöiden hoidossa.
Todisteet osoittavat, että sinkki on hyödyllinen flunssalle terveille lapsille ja aikuisille, jotka asuvat korkean tulotason maissa, ja se voi estää viruksen lisääntymistä. Lisäksi sinkki (imeskelytabletit tai siirappi) lyhentää flunssan keskimääräistä kestoa terveillä ihmisillä olettaen sinkkiä 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Propolis on tutkittu laajasti sen antibakteeristen, virustenvastaisten ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ja sitä annetaan lisähoitoa tarkkaavaisen odotuksen aikana, jotta oireet saadaan paremmin hallintaan ei-streptokokki-nielutulehduksessa.
Edellä mainitut näkökohdat ovat ehdottaneet Pediatrica Srl:lle kehittämään erityisesti lasten ikää varten tarkoitetun ravintolisän hengitysteiden hyvinvointiin (PediaFlù®). Tämä tuote on itse asiassa markkinoilla adjuvanttina kausiluonteisissa sairauksissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus varmistaa ja vahvistaa nämä rohkaisevat tulokset standardin kliinisen käytännön puitteissa.
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PediaFlù®:n (ravintolisän) tehoa ja turvallisuutta sekä akuuttia nielurisutulehdusta/rinofaryniittiä sairastavien lasten tavanomaista hoitoa verrattuna vain normaaliin hoitoon.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida testatun ravintolisän tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan tavanomaisen hoidon yhteydessä verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään lapsilla, joilla on akuutti tonsillofaryngiitti (ATP).
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on pelastuslääkehoidon (Ibuprofeeni tai suuri parasetamoliannos) käytön arviointi ja yleisten paranemisoireiden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Timişoara, Romania
- CM Dr. Matei Cristian-Radu
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300210
- CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
-
Timişoara, Timis, Romania, 300288
- CM Dr. Herteg Dorina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- miehet ja naiset (lapset 3-10 vuotta);
- akuutti tonsilliitti / nielutulehdus (kurkkukipu, katarraalinen angina), vaivojen kesto ≤ 48 tuntia,
- Nielun eritteen puuttuminen ja/tai Mc Isaac pisteet 0-1 + negatiivinen pikatesti β-hemolyyttisen streptokokin ja SARS-CoV-2-tunnistuksen varalta
- tonsilliittioireiden pistemäärä (TSS) ≥ 8 pistettä,
- molemmat vanhemmat pystyvät ja ovat vapaasti halukkaita antamaan kirjallisen suostumuksensa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- yli 6-vuotiaille lapsille, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä lakunaarisesta tai follikulaarisesta angina pectorista.
- yli kaksi tonsilliittijaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana,
- pakollinen käyttöaihe antibioottihoidolle (esim. paise, septinen tonsilliitti, aiempi reumakuume, post-streptokokki-glomerulonefriitti ja chorea minor Sydenham),
- läheinen kosketus SARS-COV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa viimeisten 10 päivän aikana ennen oireiden alkamista
- antibioottihoito 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
- lisääntynyt hemorraginen diateesi, krooniset sairaudet (esim. vaikeat sydän-, munuais- tai maksasairaudet), immunosuppressio,
- tiedetty tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
- samanaikainen hoito, joka saattaa vaikuttaa tutkimustulokseen tai tunnettuihin yhteisvaikutuksiin tutkimuslääkityksen kanssa (esim. kumariinijohdannaiset),
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
|
Akuutin nielurisatulehduksen / nielutulehduksen hoidon standardi on keskittynyt oireenmukaiseen hoitoon.
Hoitostandardi Nenänielun vapautuminen nesteytyksellä juomanesteillä kehon nesteiden erittymisen tukemiseksi, eritteiden aspiraatio, NaCl-liuos nenän huuhteluun, nenäsuihkeet merivedellä, nenäsumute, jossa on vaikuttavaa ainetta (käytetään vain lääkärin erityisestä määräyksestä) Kurkkusumute bentsidamiinihydrokloridilla (Tantum Verde®), Käyttö lapsille: yli 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat: 4 suihketta 2-6 kertaa päivässä.
Lapset (alle 6-vuotiaat): 1 suihke per 4 painokiloa, enintään 4 suihketta kerralla, 2-6 kertaa päivässä pakkausselosteen mukaan.
Jokainen suihke vastaa 0,17 ml liuosta.
Asetaminofeeni (Paracetamol) per os: tarpeen mukaan, antipyreettisenä (>38,5C), 10 mg/kg/annos, per tarve 6-8 tunnin välein tai pakkausselosteen mukaan, maksimiannos 80 mg/kg/vrk.
Yli 30 mg/kg/annos annos johtaa IP-virheeseen;
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi +PediaFlù®
|
Hoidon standardi: Akuutin nielurisatulehduksen/rinofaryngiitin hoito on keskittynyt oireenmukaiseen hoitoon.
PediaFlù®: Kliinisen tutkimuksen 6 päivän aikana koehenkilöt antavat PediaFlù® 5 ml x3 kertaa päivässä alle 6-vuotiaille lapsille ja 10 ml x 3 kertaa päivässä yli 6-vuotiaille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonsilliitin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tonsilliitin vakavuuspisteet (TSS) Intensiteettipisteet välillä 0–3.
Tuloksia verrataan tonsilliitin vaikeusasteen absoluuttisen muutoksen suhteen lähtötasosta viimeiseen käyntiin, ryhmien ja ryhmien välillä;
|
6 päivää
|
|
Hoidon epäonnistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Pelastuslääkityksen (ibuprofeeni tai parasetamolin annos yli 30 mg/kg/vuorokausiannos) tuloksia verrataan kahdessa ryhmässä.
|
6 päivää
|
|
AE/SAE ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
IP-yhteensopivuus (siedettyjen IP-osoitteiden määrä jaettuna arvolla, jonka kohteen olisi pitänyt saada, ja kerrottuna 100:lla);
|
6 päivää
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Yleinen oireiden paraneminen IGAE:n (Investigator Global Assessment of Efficacy) ansiosta, 4-pisteinen asteikko: 1 = erittäin hyvä teho, 2 = hyvä teho, 3 = kohtalainen tehokkuus ja 4 = huono tehokkuus.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPPED/0120/FS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi + PediaFlù®
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineValmisMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäRanska, Saksa, Espanja, Italia
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia