Lihaksensisäinen VIR-7831 (sotrovimabi) lievään/keskivaikeaan COVID-19:ään. Alatutkimus: Laskimonsisäinen kerta-annos VIR-7831 (sotrovimabi) lievälle/keskivaikealle COVID-19:lle
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lihakseen annetun monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 (sotrovimabi) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievän/keskivaikean koronavirustaudin hoidossa 2019 (COVID-19) tai suonensisäisesti. Korkean riskin ei-sairaalapotilaat; Turvallisuusalatutkimus, jossa arvioidaan yhden nousevan annoksen monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 turvallisuutta ja siedettävyyttä
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lihakseen annetun monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 (sotrovimabi) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievän/keskivaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon verrattuna suonensisäisesti. suuren riskin ei-sairaalapotilaat; Turvallisuusosatutkimus, jossa arvioitiin nousevan kerta-annoksen monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1065
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, Ranska, 87042
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkimukseen osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias ja osatutkimukseen osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumuksensa antamishetkellä JA heillä on suuri riski COVID-19:n etenemiselle tai vähintään 55-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ja happisaturaatio ≥ 94 % huoneilmasta, heillä on oltava COVID-19-oireita ja vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tutkijan arvion mukaan se todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa seuraavan 24 tunnin aikana
- Oireet vastaavat vakavaa COVID-19:ää
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti kuolevat seuraavien 7 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
7
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päätutkimus - Sotrovimab 500 mg IV
|
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Päätutkimus - Sotrovimab 500 mg IM
|
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Päätutkimus - Sotrovimab 250 mg IM
|
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus (Kohortti A) - Sotrovimabi 2000 mg IV
|
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus (valinnainen kohortti B1) - Sotrovimabi 2000 mg IV
|
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi enintään 3000 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus (valinnainen kohortti B2) - Sotrovimabi 2000 mg IV
|
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi enintään 3000 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus (valinnainen kohortti C) - Sotrovimabi enintään 3000 mg IV
|
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Sotrovimabi enintään 3000 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli koronavirustauti 2019 (COVID-19) 29. päivän aikana sairaalahoidossa yli 24 tuntia tai kuoli mistä tahansa syystä (viikoittainen ja päivittäinen imputaatio)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:n eteneminen päivään 29 määritettynä yli 24 tunnin sairaalahoidolla mistä tahansa syystä tai kuolemasta johtuvan sairauden akuutin hoidossa.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivään 29 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
|
Päivään 8 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys 8. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat infuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien yliherkkyys.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli infuusioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys, on esitetty.
|
Päivään 8 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauteen liittyviä tapahtumia 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne olleet vakavampia kuin osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian perusteella odotettiin, ilmoitettiin sairauteen liittyvinä tapahtumina.
|
Päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Tiedot yleisistä (>=1 %) ei-SAE-tapauksista esitetään.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Päätutkimus: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on infuusioon tai injektioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AESI sisälsi infuusioon tai injektioon liittyvän reaktion, mukaan lukien yliherkkyyden.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli infuusioon tai injektioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys, on esitetty.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Päätutkimus: Paikallisen sivuston reaktion saaneiden osallistujien määrä suurimman vakavuuden mukaan pikaviestinnän hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AESI sisälsi kaikki pyydetyt paikalliset reaktiot.
AESI luokiteltiin myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin 2007, Food and Drug Administration, jossa Grade 1 = lievä toksisuus; Grade 2 = kohtalainen myrkyllisyys; Aste 3 = vakava myrkyllisyys; ja aste 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen toksisuus.
Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Tiedot kaikista pahimmista tapauksista lähtötilanteen jälkeen on esitetty.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Päätutkimus: sairauksiin liittyvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne olleet vakavampia kuin osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian perusteella odotettiin, ilmoitettiin sairauteen liittyvinä tapahtumina.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon alkaessa positiivinen lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Seeruminäytteitä kerättiin anti-lääkevasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminoivaa (ECL) immunomääritystä.
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita.
Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi".
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Päätutkimus: Sotrovimabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet analysoitiin edelleen vasta-aineiden tiitterin saamiseksi.
Tiitteri määritellään suurimman laimennoksen käänteislukuna, joka tuottaa tuloksia levypohjaisessa tiitterin leikkauspisteessä x MRD tai sen yläpuolella.
Tiitteri Mediaani ja vaihteluväli hoidon aloittamisesta ja ei-vaikutuksesta on kuvattu alla.
Immunogeenisuustulokset luokiteltiin hoidon aiheuttamiin, tehostettuihin ja hoitoon vaikuttamattomiin. Hoidon aiheuttamat = ne, jotka ovat ADA-negatiivisia tai puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen ADA-positiivinen näyte; Hoito tehostettu = ne, jotka ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on >4*; Hoito ei vaikuta = ne, jotka ovat positiivisia lähtötilanteessa ja perustilan jälkeisen tiitterin <=4*perustason tiitteri tai kaikki lähtötilanteen jälkeinen negatiivinen.
Hoito aloitettu = hoito aiheutettu tai hoito tehostettu
|
Viikolle 24 asti
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli COVID-19:n eteneminen päivään 29 päivystyskäynnin tai sairaalahoidon tai kuoleman perusteella (viikoittainen imputaatio)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:n eteneminen päivään 29 määriteltynä käynninä sairaalan ensiapuun sairauden hoitoa varten tai sairaalahoitona sairauden akuutin hoidon vuoksi minkä tahansa keston ja mistä tahansa syystä tai kuolemasta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivään 29 asti
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka edistyvät vakavan ja/tai kriittisen hengityselinten COVID-19:n kehittymiseen vierailun aikana
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
|
Osallistujien määriteltiin kehittyvän vakavaan hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat lisähappea joko nenäkanyylin, kasvonaamion, korkeavirtaushappilaitteiden tai ei-invasiivisen ventilaation avulla.
Osallistujien määriteltiin kehittyvän kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
|
|
Päätutkimus: Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -viruskuormitus päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) päivästä 1 päivään 8 nenänielun vanupuikkonäytteistä.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Päätutkimus: SARS-CoV-2-viruskuormituksen keskimääräinen AUC päivästä 1 päivään 8 Sotrovimabin 500 mg IV ja IM annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 8 nenänielun vanupuikkonäytteistä.
Pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo ja 90 prosentin (%) luottamusväli on esitetty.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Päätutkimus: Viruskuormituksen muutos lähtötasosta qRT-PCR:llä mitattuna päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 8
|
Viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin ja mitattiin qRT-PCR:llä.
Perustaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen annostelua (tai viimeisimpänä arvona nimellispäivänä 1 tai ennen sitä osallistujille, joille ei annettu annostusta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 8
|
|
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea SARS-CoV-2-viruskuormitus 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma, luokiteltiin >=4,1 log10 kopiota/ml ja <4,1 log10 kopiota/ml.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea SARS-CoV-2-viruskuorma päivänä 8, arvioitiin qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Päivänä 8
|
|
Päätutkimus: Sotrovimabin pitoisuus seerumissa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
|
Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Päätutkimus: Sotrovimabin pitoisuus seerumissa lihaksensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin PK-analyysiä varten.
|
Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, katsottiin ei-SAE:ksi.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on vakavia sairauksia viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AESI on infuusioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauksiin liittyviä tapahtumia viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne olleet vakavampia kuin osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian perusteella odotettiin, ilmoitettiin sairauteen liittyvinä tapahtumina.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon alkaessa positiivisia lääkkeiden vasta-aineita viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-lääkevasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminoivaa (ECL) immunomääritystä.
Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita.
Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä.
Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi".
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden tiitterit viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet analysoitiin edelleen vasta-aineiden tiitterin saamiseksi.
Tiitteri määritellään suurimman laimennoksen käänteislukuna, joka tuottaa tuloksia levypohjaisessa tiitterin leikkauspisteessä x MRD tai sen yläpuolella.
Tiitteri Mediaani ja vaihteluväli hoidon aloittamisesta ja ei-vaikutuksesta on kuvattu alla.
Immunogeenisuustulokset luokiteltiin hoidon aiheuttamiin, tehostettuihin ja hoitoon vaikuttamattomiin. Hoidon aiheuttamat = ne, jotka ovat ADA-negatiivisia tai puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen ADA-positiivinen näyte; Hoito tehostettu = ne, jotka ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on >4*; Hoito ei vaikuta = ne, jotka ovat positiivisia lähtötilanteessa ja perustilan jälkeisen tiitterin <=4*perustason tiitteri tai kaikki lähtötilanteen jälkeinen negatiivinen.
Hoito aloitettu = hoito aiheutettu tai hoito tehostettu
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Positiivisten neutraloivien vasta-aineiden määrittämistä varten kerättiin verinäytteitä.
Suoritettiin neutraloiva vasta-ainemääritys.
Neutralisoiva vasta-ainetesti suoritettiin vain niille osallistujille, joilla oli käynnillä positiivinen vahvistava sitoutumisvasta-ainetesti.
Osallistujaa pidettiin positiivisena, jos hänellä oli vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen neutraloiva vasta-ainetulos.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin pitoisuus seerumissa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Sotrovimabin laskimonsisäisen annon (AUCD1-29) päivinä 1–29
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin enimmäispitoisuus seerumissa laskimonsisäisen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, joka ekstrapoloidaan sotrovimabin nollasta äärettömään laskimonsisäisen annon jälkeen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Näennäinen jakautumistilavuus sotrovimabin eliminaatiovaiheen aikana laskimonsisäisen annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin puhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusalatutkimus: Aika, joka kuluu sotrovimabin seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen laskimonsisäisen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-7831-5008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .