Внутримышечно VIR-7831 (сотровимаб) при легкой/средней степени тяжести COVID-19. Подисследование: Внутривенная однократная восходящая доза VIR-7831 (сотровимаб) при легкой/умеренной форме COVID-19
15 февраля 2024 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости моноклонального антитела VIR-7831 (сотровимаб), вводимого внутримышечно по сравнению с внутривенным введением для лечения легкой/умеренной формы коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) в Негоспитализированные пациенты с высоким риском; Подисследование безопасности по оценке безопасности и переносимости моноклонального антитела VIR-7831 с однократной возрастающей дозой
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости моноклонального антитела VIR-7831 (сотровимаб), вводимого внутримышечно по сравнению с внутривенным введением для лечения коронавирусной болезни легкой/средней степени тяжести 2019 (COVID-19) у не госпитализированные пациенты высокого риска; Подисследование безопасности, оценивающее безопасность и переносимость однократного моноклонального антитела с возрастающей дозой VIR-7831
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1065
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02000
- Investigative Site
-
-
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, Франция, 87042
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник основного исследования должен быть в возрасте 12 лет или старше, а участники вспомогательного исследования должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент получения согласия И иметь высокий риск прогрессирования COVID-19 или быть в возрасте ≥ 55 лет.
- Участники должны иметь положительный результат теста на SARS-CoV-2 и насыщение кислородом ≥94% на комнатном воздухе, а также иметь симптомы COVID-19 и быть менее или равными 7 дням с момента появления симптомов.
Критерий исключения:
- В настоящее время госпитализирован или, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в ближайшие 24 часа.
- Симптомы, соответствующие тяжелой форме COVID-19
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут умереть в ближайшие 7 дней.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту, присутствующему в исследуемом продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
7
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основное исследование - Сотровимаб 500 мг внутривенно
|
Сотровимаб 500 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб 500 мг внутримышечно
Сотровимаб 250 мг внутримышечно
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 60 мин.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование - Сотровимаб 500 мг в/м
|
Сотровимаб 500 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб 500 мг внутримышечно
Сотровимаб 250 мг внутримышечно
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 60 мин.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование - Сотровимаб 250 мг в/м
|
Сотровимаб 500 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб 500 мг внутримышечно
Сотровимаб 250 мг внутримышечно
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 60 мин.
|
|
Экспериментальный: Подисследование (Когорта А) - Сотровимаб 2000 мг внутривенно
|
Сотровимаб 500 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб 500 мг внутримышечно
Сотровимаб 250 мг внутримышечно
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 60 мин.
|
|
Экспериментальный: Подисследование (дополнительная когорта B1) — сотровимаб 2000 мг внутривенно
|
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 30 мин.
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб до 3000 мг внутривенно капельно в течение 90 мин.
|
|
Экспериментальный: Подисследование (дополнительная когорта B2) - Сотровимаб 2000 мг в/в
|
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 30 мин.
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб до 3000 мг внутривенно капельно в течение 90 мин.
|
|
Экспериментальный: Подисследование (дополнительная когорта C) - Сотровимаб до 3000 мг внутривенно
|
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 30 мин.
Сотровимаб 2000 мг внутривенно капельно в течение 15 мин.
Сотровимаб до 3000 мг внутривенно капельно в течение 90 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: процент участников, у которых наблюдалось прогрессирование коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) до 29-го дня при госпитализации >24 часов или смерти по любой причине (еженедельное и ежедневное вменение)
Временное ограничение: До 29 дня
|
Прогрессирование COVID-19 до 29-го дня, что определяется госпитализацией >24 часов для неотложной помощи при заболевании по любой причине или смерти.
Процентные значения округляются.
|
До 29 дня
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (Non-SAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в течение дня 8
Временное ограничение: До 8-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
SAE определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любой другой ситуацией согласно медицинскому или научному заключению.
Нежелательные явления, которые не были серьезными, считались несерьезными нежелательными явлениями.
|
До 8-го дня
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с инфузионной реакцией, включая гиперчувствительность, в течение 8-го дня
Временное ограничение: До 8-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), включали реакции, связанные с инфузией, включая гиперчувствительность.
Были представлены данные о количестве участников с реакциями, связанными с инфузией, включая гиперчувствительность.
|
До 8-го дня
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с любыми событиями, связанными с заболеванием, в течение 8-го дня
Временное ограничение: До 8-го дня
|
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, за исключением случаев, когда они были более тяжелыми, чем ожидалось с учетом текущего клинического статуса и истории болезни участника, регистрировались как события, связанные с заболеванием.
|
До 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: количество участников с частыми несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Представлены данные для частых (>=1%) не-СНЯ.
|
До 12 недели
|
|
Основное исследование: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 36 недели
|
SAE определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, значительные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
|
До 36 недели
|
|
Основное исследование: количество участников с любой реакцией, связанной с инфузией или инъекцией, включая гиперчувствительность
Временное ограничение: До 36 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
AESI включал реакции, связанные с инфузией или инъекцией, включая гиперчувствительность.
Были представлены данные о количестве участников с любыми реакциями, связанными с инфузией или инъекцией, включая гиперчувствительность.
|
До 36 недели
|
|
Основное исследование: количество участников с любой реакцией локального сайта по максимальной серьезности после администрирования IM
Временное ограничение: До 36 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
AESI включали любые требуемые местные реакции.
AESI оценивались в соответствии со шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях профилактических вакцин 2007 года, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, где степень 1 = легкая токсичность; Степень 2 = умеренная токсичность; Степень 3 = тяжелая токсичность; и степень 4 = потенциально опасная для жизни токсичность.
Более высокая степень указывает на более высокую тяжесть.
Были представлены данные для любого наихудшего случая после базового уровня.
|
До 36 недели
|
|
Основное исследование: количество участников с любыми событиями, связанными с заболеванием
Временное ограничение: До 36 недели
|
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, за исключением случаев, когда они были более тяжелыми, чем ожидалось с учетом текущего клинического статуса и истории болезни участника, регистрировались как события, связанные с заболеванием.
|
До 36 недели
|
|
Основное исследование: количество участников с положительными антилекарственными антителами, появившимися во время лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
Образцы сыворотки собирали для определения антител к лекарственным препаратам (ADA) с использованием проверенного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа.
Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования.
Если образцы сыворотки давали положительный результат в скрининговом анализе, их считали «потенциально положительными» и далее анализировали на специфичность с использованием подтверждающего анализа.
Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, были отмечены как «положительные».
Подтвержденные положительные образцы ADA были дополнительно охарактеризованы методом титрования для квазиколичественного определения количества ADA в образце.
|
До 24 недели
|
|
Основное исследование: Титры антилекарственных антител против сотровимаба
Временное ограничение: До 24 недели
|
Подтвержденные положительные образцы ADA дополнительно анализировались для определения титра антител.
Титр определяется как величина, обратная самому высокому разведению, которое дает результаты, равные или превышающие точку отсечения титра на планшете x MRD.
Титр Медиана и диапазон от лечения, возникшего и не затронутого, описаны ниже.
Результаты иммуногенности были разделены на индуцированные лечением, усиленные лечением и не затронутые лечением. Вызванные лечением = те, у кого ADA-отрицательный результат или отсутствуют данные на исходном уровне, и у кого есть хотя бы один положительный ADA-образец после приема дозы; Усиление лечения = те, у кого исходный ADA-положительный результат и титр >4*исходный уровень; Лечение не повлияло = те, у кого положительный исходный уровень и титр после исходного уровня <=4*титр исходного уровня или все отрицательные после исходного уровня.
Неотложное лечение = лечение вызвано или усилено лечением
|
До 24 недели
|
|
Основное исследование: процент участников, у которых наблюдалось прогрессирование COVID-19 на 29-й день к моменту посещения отделения неотложной помощи, госпитализации или смерти (еженедельное вменение)
Временное ограничение: До 29 дня
|
Прогрессирование COVID-19 до 29-го дня, определяемое посещением отделения неотложной помощи больницы для лечения заболевания или госпитализацией для неотложного лечения заболевания на любую продолжительность и по любой причине или смерти.
Процентные значения округляются.
|
До 29 дня
|
|
Основное исследование: процент участников, у которых при посещении развилась тяжелая и/или критическая респираторная форма COVID-19
Временное ограничение: День 8, День 15, День 22 и День 29.
|
Участники были определены как имеющие прогрессирующее развитие тяжелого респираторного заболевания COVID-19, если им требовался дополнительный кислород с помощью назальной канюли, лицевой маски, кислородных устройств с высоким потоком или неинвазивной вентиляции легких.
Участники были определены как имеющие прогрессирующее развитие критического респираторного заболевания COVID-19, если им требовалась инвазивная механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация.
Процентные значения округляются.
|
День 8, День 15, День 22 и День 29.
|
|
Основное исследование: Средняя площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2) с 1 по 8 день
Временное ограничение: День 1–8
|
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR) с 1 по 8 день в образцах мазков из носоглотки.
|
День 1–8
|
|
Основное исследование: средняя AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с 1 по 8 день после введения сотровимаба в дозе 500 мг внутривенно и внутримышечно.
Временное ограничение: День 1–8
|
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измерялась с помощью qRT-PCR с 1 по 8 день в образцах мазков из носоглотки.
Представлено среднее геометрическое значение метода наименьших квадратов и 90-процентный (%) доверительный интервал.
|
День 1–8
|
|
Основное исследование: изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью qRT-PCR на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 8
|
Вирусную нагрузку определяли по образцам мазков из носоглотки и измеряли с помощью qRT-PCR.
Базовый уровень определялся как последнее непропущенное значение перед введением дозы (или последнее значение в номинальный 1-й день или до него для участников, которым не вводили дозу).
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывали путем вычитания значения базового уровня из значения посещения после приема дозы.
|
Исходный уровень (день 1) и день 8
|
|
Основное исследование: процент участников с устойчиво высокой вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 на 8-й день
Временное ограничение: На 8-й день
|
Процент участников со стабильно высокой вирусной нагрузкой был отнесен к категориям >=4,1 log10 копий/мл и <4,1 log10 копий/мл.
Процент участников со стабильно высокой вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 на 8-й день оценивали с помощью qRT-PCR в образцах мазков из носоглотки.
Процентные значения округляются.
|
На 8-й день
|
|
Основное исследование: концентрация сотровимаба в сыворотке после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: перед приемом дозы, день 8, день 15, день 29, неделя 12, неделя 20 и неделя 24.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
|
День 1: перед приемом дозы, день 8, день 15, день 29, неделя 12, неделя 20 и неделя 24.
|
|
Основное исследование: концентрация сотровимаба в сыворотке после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: перед приемом дозы, день 8, день 15, день 29, неделя 12, неделя 20 и неделя 24.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа сотровимаба.
|
День 1: перед приемом дозы, день 8, день 15, день 29, неделя 12, неделя 20 и неделя 24.
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с отсутствием СНЯ в течение 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Нежелательные явления, которые не были серьезными, считались не-СНЯ.
|
До 12 недели
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с СНЯ до 36-й недели
Временное ограничение: До 36 недели
|
SAE определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или любая другая ситуация согласно медицинскому или научному заключению.
|
До 36 недели
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с любой реакцией, связанной с инфузией, включая гиперчувствительность, в течение 12 недели.
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
AESI – инфузионная реакция, включая гиперчувствительность.
|
До 12 недели
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с любыми событиями, связанными с заболеванием, в течение 12 недели
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, за исключением случаев, когда они были более тяжелыми, чем ожидалось с учетом текущего клинического статуса и истории болезни участника, регистрировались как события, связанные с заболеванием.
|
До 12 недели
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с положительными антилекарственными антителами, появившимися во время лечения, в течение 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
|
Образцы сыворотки собирали для определения антител к лекарственным препаратам (ADA) с использованием проверенного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа.
Анализ включал этапы скрининга, подтверждения и титрования.
Если образцы сыворотки давали положительный результат в скрининговом анализе, их считали «потенциально положительными» и далее анализировали на специфичность с использованием подтверждающего анализа.
Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, были отмечены как «положительные».
Подтвержденные положительные образцы ADA были дополнительно охарактеризованы методом титрования для квазиколичественного определения количества ADA в образце.
|
До 24 недели
|
|
Подисследование безопасности: титры антилекарственных антител к сотровимабу на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
|
Подтвержденные положительные образцы ADA дополнительно анализировались для определения титра антител.
Титр определяется как величина, обратная самому высокому разведению, которое дает результаты, равные или превышающие точку отсечения титра на планшете x MRD.
Титр Медиана и диапазон от лечения, возникшего и не затронутого, описаны ниже.
Результаты иммуногенности были разделены на индуцированные лечением, усиленные лечением и не затронутые лечением. Вызванные лечением = те, у кого ADA-отрицательный результат или отсутствуют данные на исходном уровне, и у кого есть хотя бы один положительный ADA-образец после приема дозы; Усиление лечения = те, у кого исходный ADA-положительный результат и титр >4*исходный уровень; Лечение не повлияло = те, у кого положительный исходный уровень и титр после исходного уровня <=4*титр исходного уровня или все отрицательные после исходного уровня.
Неотложное лечение = лечение вызвано или усилено лечением
|
До 24 недели
|
|
Подисследование безопасности: количество участников с положительными нейтрализующими антителами
Временное ограничение: До 24 недели
|
Образцы крови собирали для определения положительных нейтрализующих антител.
Был проведен анализ нейтрализующих антител.
Тест на нейтрализующие антитела проводился только для участников, у которых при посещении был получен положительный результат теста на связывание антител.
Участник считался положительным, если у него был хотя бы один положительный результат на нейтрализующие антитела после исходного уровня.
|
До 24 недели
|
|
Подисследование безопасности: концентрация сотровимаба в сыворотке после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени с 1 по 29 дни после внутривенного введения (AUCD1-29) сотровимаба
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после приема дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после приема дозы.
|
|
Подисследование безопасности: максимальная концентрация сотровимаба в сыворотке после внутривенного введения (Cmax)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: кажущийся объем распределения сотровимаба в стабильном состоянии после внутривенного введения (Vss)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной от нуля до бесконечности сотровимаба после внутривенного введения (AUC[0-inf])
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: период полувыведения сотровимаба после внутривенного введения (t1/2)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: кажущийся объем распределения во время фазы выведения сотровимаба после внутривенного введения (Vz)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: клиренс сотровимаба после внутривенного введения (CL)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
|
Подисследование безопасности: время достижения максимальной концентрации сотровимаба в сыворотке крови после внутривенного введения (Tmax)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (ФК) анализа сотровимаба.
Фармакокинетический анализ сотровимаба проводился некомпартментным методом.
|
День 1: предварительная доза и окончание инфузии; Дни 3, 5, 8, 15, 29 после дозы, 12, 20 и 24 недели после дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-7831-5008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .