Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäinen VIR-7831 (sotrovimabi) lievään/keskivaikeaan COVID-19:ään. Alatutkimus: Laskimonsisäinen kerta-annos VIR-7831 (sotrovimabi) lievälle/keskivaikealle COVID-19:lle

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lihakseen annetun monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 (sotrovimabi) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievän/keskivaikean koronavirustaudin hoidossa 2019 (COVID-19) tai suonensisäisesti. Korkean riskin ei-sairaalapotilaat; Turvallisuusalatutkimus, jossa arvioidaan yhden nousevan annoksen monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 turvallisuutta ja siedettävyyttä

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lihakseen annetun monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 (sotrovimabi) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievän/keskivaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon verrattuna suonensisäisesti. suuren riskin ei-sairaalapotilaat; Turvallisuusosatutkimus, jossa arvioitiin nousevan kerta-annoksen monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1065

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Ranska, 87042
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätutkimukseen osallistujan tulee olla vähintään 12-vuotias ja osatutkimukseen osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumuksensa antamishetkellä JA heillä on suuri riski COVID-19:n etenemiselle tai vähintään 55-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ja happisaturaatio ≥ 94 % huoneilmasta, heillä on oltava COVID-19-oireita ja vähintään 7 päivää oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tutkijan arvion mukaan se todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa seuraavan 24 tunnin aikana
  • Oireet vastaavat vakavaa COVID-19:ää
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti kuolevat seuraavien 7 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päätutkimus - Sotrovimab 500 mg IV
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
Kokeellinen: Päätutkimus - Sotrovimab 500 mg IM
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
Kokeellinen: Päätutkimus - Sotrovimab 250 mg IM
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
Kokeellinen: Alatutkimus (Kohortti A) - Sotrovimabi 2000 mg IV
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 500 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 250 mg lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: sotrovimabi
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana
Kokeellinen: Alatutkimus (valinnainen kohortti B1) - Sotrovimabi 2000 mg IV
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi enintään 3000 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana
Kokeellinen: Alatutkimus (valinnainen kohortti B2) - Sotrovimabi 2000 mg IV
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi enintään 3000 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana
Kokeellinen: Alatutkimus (valinnainen kohortti C) - Sotrovimabi enintään 3000 mg IV
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi 2000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
Biologinen: Sotrovimab
Sotrovimabi enintään 3000 mg annettuna suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli koronavirustauti 2019 (COVID-19) 29. päivän aikana sairaalahoidossa yli 24 tuntia tai kuoli mistä tahansa syystä (viikoittainen ja päivittäinen imputaatio)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
COVID-19:n eteneminen päivään 29 määritettynä yli 24 tunnin sairaalahoidolla mistä tahansa syystä tai kuolemasta johtuvan sairauden akuutin hoidossa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivään 29 asti
Turvallisuusalatutkimus: Ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
Päivään 8 asti
Turvallisuusalatutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys 8. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat infuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien yliherkkyys. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli infuusioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys, on esitetty.
Päivään 8 asti
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauteen liittyviä tapahtumia 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne olleet vakavampia kuin osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian perusteella odotettiin, ilmoitettiin sairauteen liittyvinä tapahtumina.
Päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on yleisiä ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Tiedot yleisistä (>=1 %) ei-SAE-tapauksista esitetään.
Viikolle 12 asti
Päätutkimus: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 36 asti
Päätutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla on infuusioon tai injektioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI sisälsi infuusioon tai injektioon liittyvän reaktion, mukaan lukien yliherkkyyden. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli infuusioon tai injektioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys, on esitetty.
Viikolle 36 asti
Päätutkimus: Paikallisen sivuston reaktion saaneiden osallistujien määrä suurimman vakavuuden mukaan pikaviestinnän hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI sisälsi kaikki pyydetyt paikalliset reaktiot. AESI luokiteltiin myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin 2007, Food and Drug Administration, jossa Grade 1 = lievä toksisuus; Grade 2 = kohtalainen myrkyllisyys; Aste 3 = vakava myrkyllisyys; ja aste 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen toksisuus. Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Tiedot kaikista pahimmista tapauksista lähtötilanteen jälkeen on esitetty.
Viikolle 36 asti
Päätutkimus: sairauksiin liittyvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne olleet vakavampia kuin osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian perusteella odotettiin, ilmoitettiin sairauteen liittyvinä tapahtumina.
Viikolle 36 asti
Päätutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon alkaessa positiivinen lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteitä kerättiin anti-lääkevasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminoivaa (ECL) immunomääritystä. Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita. Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä. Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi". Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
Viikolle 24 asti
Päätutkimus: Sotrovimabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet analysoitiin edelleen vasta-aineiden tiitterin saamiseksi. Tiitteri määritellään suurimman laimennoksen käänteislukuna, joka tuottaa tuloksia levypohjaisessa tiitterin leikkauspisteessä x MRD tai sen yläpuolella. Tiitteri Mediaani ja vaihteluväli hoidon aloittamisesta ja ei-vaikutuksesta on kuvattu alla. Immunogeenisuustulokset luokiteltiin hoidon aiheuttamiin, tehostettuihin ja hoitoon vaikuttamattomiin. Hoidon aiheuttamat = ne, jotka ovat ADA-negatiivisia tai puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen ADA-positiivinen näyte; Hoito tehostettu = ne, jotka ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on >4*; Hoito ei vaikuta = ne, jotka ovat positiivisia lähtötilanteessa ja perustilan jälkeisen tiitterin <=4*perustason tiitteri tai kaikki lähtötilanteen jälkeinen negatiivinen. Hoito aloitettu = hoito aiheutettu tai hoito tehostettu
Viikolle 24 asti
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli COVID-19:n eteneminen päivään 29 päivystyskäynnin tai sairaalahoidon tai kuoleman perusteella (viikoittainen imputaatio)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
COVID-19:n eteneminen päivään 29 määriteltynä käynninä sairaalan ensiapuun sairauden hoitoa varten tai sairaalahoitona sairauden akuutin hoidon vuoksi minkä tahansa keston ja mistä tahansa syystä tai kuolemasta. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivään 29 asti
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka edistyvät vakavan ja/tai kriittisen hengityselinten COVID-19:n kehittymiseen vierailun aikana
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Osallistujien määriteltiin kehittyvän vakavaan hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat lisähappea joko nenäkanyylin, kasvonaamion, korkeavirtaushappilaitteiden tai ei-invasiivisen ventilaation avulla. Osallistujien määriteltiin kehittyvän kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29
Päätutkimus: Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -viruskuormitus päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) päivästä 1 päivään 8 nenänielun vanupuikkonäytteistä.
Päivä 1 - Päivä 8
Päätutkimus: SARS-CoV-2-viruskuormituksen keskimääräinen AUC päivästä 1 päivään 8 Sotrovimabin 500 mg IV ja IM annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 8 nenänielun vanupuikkonäytteistä. Pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo ja 90 prosentin (%) luottamusväli on esitetty.
Päivä 1 - Päivä 8
Päätutkimus: Viruskuormituksen muutos lähtötasosta qRT-PCR:llä mitattuna päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 8
Viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin ja mitattiin qRT-PCR:llä. Perustaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen annostelua (tai viimeisimpänä arvona nimellispäivänä 1 tai ennen sitä osallistujille, joille ei annettu annostusta). Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 8
Päätutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea SARS-CoV-2-viruskuormitus 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma, luokiteltiin >=4,1 log10 kopiota/ml ja <4,1 log10 kopiota/ml. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea SARS-CoV-2-viruskuorma päivänä 8, arvioitiin qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 8
Päätutkimus: Sotrovimabin pitoisuus seerumissa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
Päätutkimus: Sotrovimabin pitoisuus seerumissa lihaksensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin PK-analyysiä varten.
Päivä 1: Ennakkoannos, päivä 8, päivä 15, päivä 29, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
Turvallisuusalatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, katsottiin ei-SAE:ksi.
Viikolle 12 asti
Turvallisuusalatutkimus: Osallistujien määrä, joilla on vakavia sairauksia viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Viikolle 36 asti
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI on infuusioon liittyvä reaktio, mukaan lukien yliherkkyys.
Viikolle 12 asti
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauksiin liittyviä tapahtumia viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne olleet vakavampia kuin osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian perusteella odotettiin, ilmoitettiin sairauteen liittyvinä tapahtumina.
Viikolle 12 asti
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon alkaessa positiivisia lääkkeiden vasta-aineita viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteet kerättiin anti-lääkevasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi käyttämällä validoitua elektrokemiluminoivaa (ECL) immunomääritystä. Määritys sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausvaiheita. Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulontamäärityksessä, niitä pidettiin "potentiaalisesti positiivisina" ja niiden spesifisyys analysoitiin edelleen käyttämällä vahvistusmääritystä. Näytteet, jotka vahvistivat positiivisiksi vahvistusmäärityksessä, ilmoitettiin "positiivisiksi". Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausmäärityksessä ADA:n määrän kvasikvantitoimiseksi näytteessä.
Viikolle 24 asti
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden tiitterit viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet analysoitiin edelleen vasta-aineiden tiitterin saamiseksi. Tiitteri määritellään suurimman laimennoksen käänteislukuna, joka tuottaa tuloksia levypohjaisessa tiitterin leikkauspisteessä x MRD tai sen yläpuolella. Tiitteri Mediaani ja vaihteluväli hoidon aloittamisesta ja ei-vaikutuksesta on kuvattu alla. Immunogeenisuustulokset luokiteltiin hoidon aiheuttamiin, tehostettuihin ja hoitoon vaikuttamattomiin. Hoidon aiheuttamat = ne, jotka ovat ADA-negatiivisia tai puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen ADA-positiivinen näyte; Hoito tehostettu = ne, jotka ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on >4*; Hoito ei vaikuta = ne, jotka ovat positiivisia lähtötilanteessa ja perustilan jälkeisen tiitterin <=4*perustason tiitteri tai kaikki lähtötilanteen jälkeinen negatiivinen. Hoito aloitettu = hoito aiheutettu tai hoito tehostettu
Viikolle 24 asti
Turvallisuusalatutkimus: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Positiivisten neutraloivien vasta-aineiden määrittämistä varten kerättiin verinäytteitä. Suoritettiin neutraloiva vasta-ainemääritys. Neutralisoiva vasta-ainetesti suoritettiin vain niille osallistujille, joilla oli käynnillä positiivinen vahvistava sitoutumisvasta-ainetesti. Osallistujaa pidettiin positiivisena, jos hänellä oli vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen neutraloiva vasta-ainetulos.
Viikolle 24 asti
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin pitoisuus seerumissa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Sotrovimabin laskimonsisäisen annon (AUCD1-29) päivinä 1–29
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin enimmäispitoisuus seerumissa laskimonsisäisen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, joka ekstrapoloidaan sotrovimabin nollasta äärettömään laskimonsisäisen annon jälkeen (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Näennäinen jakautumistilavuus sotrovimabin eliminaatiovaiheen aikana laskimonsisäisen annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Sotrovimabin puhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Turvallisuusalatutkimus: Aika, joka kuluu sotrovimabin seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen laskimonsisäisen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina sotrovimabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Sotrovimabin farmakokineettinen analyysi suoritettiin ei-osastomenetelmällä.
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 3, 5, 8, 15, 29 annoksen jälkeen, viikot 12, 20 ja 24 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-7831-5008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset sotrovimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa