Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Video- tai suora kurkunpään tähystys endotrakeaaliseen intubaatioon vastasyntyneillä (VODE)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University College Dublin

Satunnaistettu videolaryngoskopian tai suoran kurkunpään tähystyskoe endotrakeaalista intubaatiota varten vastasyntyneillä

Endotrakeaalinen intubaatio on kriittinen toimenpide vastasyntyneille vauvoille. Laryngoskoopia on keskeinen osa endotrakeaalista intubaatiota. Perinteisesti käyttäjät käyttävät tavallista laryngoskooppia kurkunpään tarkasteluun katsomalla suoraan suuhun (suora laryngoskooppi). Viime aikoina on kehitetty videolaryngoskooppeja, joissa on videokamera asennettuna laryngoskoopin terän kärkeen. Sen sijaan, että käyttäjä katsoisi suoraan suuhun, hän katsoo näyttöä, joka näyttää kameran saaman näkymän (epäsuora laryngoskooppi). Videolaryngoskoopit on osoitettu olevan hyödyllisiä opetettaessa harjoittelijoille suoraa laryngoskooppia. Voi kuitenkin olla, että kaikki kliinikot menestyvät paremmin videolaryngoskoopin kanssa. Tutkijat vertaavat sitä, onnistuvatko kliinitsijat, jotka on satunnaisesti määrätty intuboimaan vastasyntyneitä videolaryngoskoopilla, paremmin vastasyntyneiden intuboinnissa ensimmäisellä yrityksellä verrattuna kliinikoihin, jotka on satunnaisesti määrätty intuboimaan vastasyntyneet vauvoja käyttämällä tavallista laryngoskooppia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endotrakeaalinen intubaatio on kriittinen toimenpide vastasyntyneille vauvoille. Intubaatiotaito on heikentynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä niin, että alle puolet vauvoista intuboidaan onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä. Laryngoskoopia on keskeinen osa endotrakeaalista intubaatiota. Perinteisesti käyttäjät käyttävät tavallista laryngoskooppia kurkunpään tarkasteluun katsomalla suoraan suuhun (suora laryngoskooppi). Viime aikoina on kehitetty videolaryngoskooppeja, joissa on videokamera asennettuna laryngoskoopin terän kärkeen. Sen sijaan, että käyttäjä katsoisi suoraan suuhun, hän katsoo näyttöä, joka näyttää kameran saaman näkymän (epäsuora laryngoskooppi). Videolaryngoskoopit on osoitettu hyödyllisiksi koulutettavien suoran kurkunpään tähystyksen opettamisessa, eli vanhempi kollega voi ohjata heitä toimenpiteen aikana. Voi kuitenkin olla, että kaikki kliinikot menestyvät paremmin videolaryngoskoopin kanssa. Vertaamme, onnistuvatko kliinitsijat, jotka on satunnaisesti määrätty intuboimaan vastasyntyneitä videolaryngoskoopilla, paremmin vastasyntyneiden intuboinnissa ensimmäisellä yrityksellä verrattuna kliinikoihin, jotka on satunnaisesti määrätty intuboimaan vastasyntyneitä vauvojen tavallisella laryngoskoopilla.

Tutkijat tutkivat vastasyntyneitä, joille tehdään intubaatiota hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan synnytyssalissa tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Kaikkien sukupuolten keskeneräiset ja keskoset voivat osallistua. Vauvat, joilla on ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia, eivät ole tukikelpoisia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 "VIDEO"- tai "STANDARDI"-ryhmään. Intubaation onnistuminen määritetään molemmissa ryhmissä uloshengitetyn hiilidioksidin ilmaisimen tai virtausanturin avulla. Omaishoitajat ja tulosarvioijat eivät ole naamioituneet ryhmätehtäviin. Tutkijat rekisteröivät tutkimukseen 214 vauvaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Puhelinnumero: 35316373100
  • Sähköposti: codonnell@nmh.ie

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanti, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet (aika- ja keskoset, mistä tahansa sukupuolesta), joille yritetään endotrakeaalista intubaatiota kliinisen hoidon aikana synnytyssalissa tai vastasyntyneiden teho-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on ylähengitysteiden poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Videolaryngoskooppi
Intubaatiota yritettiin C-MAC-videolaryngoskoopilla
Laite: Videolaryngoskoopia
Epäsuora laryngoskoopia C-MAC-videolaryngoskoopilla
Active Comparator: Tavallinen laryngoskooppi
Intubaatiota yritettiin tavallisella laryngoskoopilla
Laite: Suora laryngoskopia
Suora laryngoskooppi tavallisella laryngoskoopilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Endotrakeaalinen intubaatio vahvistettiin ensimmäisellä yrityksellä uloshengitetyn hiilidioksidin tunnistimella tai virtausanturilla
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin SpO2 ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Alhaisin happisaturaatio kirjattu ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
5 minuuttia
Alin syke ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Alin syke ensimmäisen intuboinnin aikana ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
5 minuuttia
Onnistunut intubointiyritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vauvan onnistuneen intubointiyritysten lukumäärä
30 minuuttia
Onnistuneen yrityksen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aikaväli mitattuna sekunneissa laryngosokopin terän syöttämisestä vauvan suuhun sen poistamiseen onnistuneessa intubaatioyrityksessä
30 minuuttia
Siirtyminen vaihtoehtoiseen laitteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vaihtoehtoisen määrittämättömän laryngosokpin käyttö intuboinnin yrittämiseen
30 minuuttia
Oikea ETT-kärjen asento CXR:ssä
Aikaikkuna: 1 tunti
Oikea endotrakeaaliputken kärjen asento (eli ensimmäisen rintanikaman yläreunan ja toisen rintanikaman alareunan välissä) rintakehän röntgenkuvassa
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College Dublin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VODE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuulliset pyynnöt IPD:n jakamisesta harkitaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia