Video- tai suora kurkunpään tähystys endotrakeaaliseen intubaatioon vastasyntyneillä (VODE)
Satunnaistettu videolaryngoskopian tai suoran kurkunpään tähystyskoe endotrakeaalista intubaatiota varten vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio on kriittinen toimenpide vastasyntyneille vauvoille. Intubaatiotaito on heikentynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä niin, että alle puolet vauvoista intuboidaan onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä. Laryngoskoopia on keskeinen osa endotrakeaalista intubaatiota. Perinteisesti käyttäjät käyttävät tavallista laryngoskooppia kurkunpään tarkasteluun katsomalla suoraan suuhun (suora laryngoskooppi). Viime aikoina on kehitetty videolaryngoskooppeja, joissa on videokamera asennettuna laryngoskoopin terän kärkeen. Sen sijaan, että käyttäjä katsoisi suoraan suuhun, hän katsoo näyttöä, joka näyttää kameran saaman näkymän (epäsuora laryngoskooppi). Videolaryngoskoopit on osoitettu hyödyllisiksi koulutettavien suoran kurkunpään tähystyksen opettamisessa, eli vanhempi kollega voi ohjata heitä toimenpiteen aikana. Voi kuitenkin olla, että kaikki kliinikot menestyvät paremmin videolaryngoskoopin kanssa. Vertaamme, onnistuvatko kliinitsijat, jotka on satunnaisesti määrätty intuboimaan vastasyntyneitä videolaryngoskoopilla, paremmin vastasyntyneiden intuboinnissa ensimmäisellä yrityksellä verrattuna kliinikoihin, jotka on satunnaisesti määrätty intuboimaan vastasyntyneitä vauvojen tavallisella laryngoskoopilla.
Tutkijat tutkivat vastasyntyneitä, joille tehdään intubaatiota hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan synnytyssalissa tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Kaikkien sukupuolten keskeneräiset ja keskoset voivat osallistua. Vauvat, joilla on ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia, eivät ole tukikelpoisia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 "VIDEO"- tai "STANDARDI"-ryhmään. Intubaation onnistuminen määritetään molemmissa ryhmissä uloshengitetyn hiilidioksidin ilmaisimen tai virtausanturin avulla. Omaishoitajat ja tulosarvioijat eivät ole naamioituneet ryhmätehtäviin. Tutkijat rekisteröivät tutkimukseen 214 vauvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irlanti, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet (aika- ja keskoset, mistä tahansa sukupuolesta), joille yritetään endotrakeaalista intubaatiota kliinisen hoidon aikana synnytyssalissa tai vastasyntyneiden teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on ylähengitysteiden poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videolaryngoskooppi
Intubaatiota yritettiin C-MAC-videolaryngoskoopilla
|
Epäsuora laryngoskoopia C-MAC-videolaryngoskoopilla
|
|
Active Comparator: Tavallinen laryngoskooppi
Intubaatiota yritettiin tavallisella laryngoskoopilla
|
Suora laryngoskooppi tavallisella laryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Endotrakeaalinen intubaatio vahvistettiin ensimmäisellä yrityksellä uloshengitetyn hiilidioksidin tunnistimella tai virtausanturilla
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin SpO2 ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alhaisin happisaturaatio kirjattu ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
5 minuuttia
|
|
Alin syke ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Alin syke ensimmäisen intuboinnin aikana ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
5 minuuttia
|
|
Onnistunut intubointiyritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vauvan onnistuneen intubointiyritysten lukumäärä
|
30 minuuttia
|
|
Onnistuneen yrityksen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aikaväli mitattuna sekunneissa laryngosokopin terän syöttämisestä vauvan suuhun sen poistamiseen onnistuneessa intubaatioyrityksessä
|
30 minuuttia
|
|
Siirtyminen vaihtoehtoiseen laitteeseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vaihtoehtoisen määrittämättömän laryngosokpin käyttö intuboinnin yrittämiseen
|
30 minuuttia
|
|
Oikea ETT-kärjen asento CXR:ssä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Oikea endotrakeaaliputken kärjen asento (eli ensimmäisen rintanikaman yläreunan ja toisen rintanikaman alareunan välissä) rintakehän röntgenkuvassa
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VODE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .