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Laringoscopia direta ou por vídeo para intubação endotraqueal em recém-nascidos (VODE)

20 de novembro de 2023 atualizado por: University College Dublin

Um estudo randomizado de videolaringoscopia ou laringoscopia direta para intubação endotraqueal em recém-nascidos

A intubação endotraqueal é uma intervenção crítica para recém-nascidos. A laringoscopia é a parte crucial da intubação endotraqueal. Tradicionalmente, os operadores usam um laringoscópio padrão para visualizar a laringe olhando diretamente para a boca (laringoscopia direta). Mais recentemente, foram desenvolvidos videolaringoscópios que possuem uma câmera de vídeo montada na ponta da lâmina do laringoscópio. Em vez de olhar diretamente para a boca, o operador olha para uma tela que exibe a visão adquirida pela câmera (laringoscopia indireta). Os videolaringoscópios demonstraram ser úteis para ensinar a laringoscopia direta aos estagiários. No entanto, pode ser que todos os médicos tenham mais sucesso com um videolaringoscópio. Os investigadores irão comparar se os médicos designados aleatoriamente para intubar recém-nascidos usando um videolaringoscópio são mais bem-sucedidos na intubação de recém-nascidos na primeira tentativa em comparação com os médicos designados aleatoriamente para intubar recém-nascidos usando um laringoscópio padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal é uma intervenção crítica para recém-nascidos. A proficiência na intubação diminuiu acentuadamente nas últimas décadas, de modo que menos da metade dos bebês são intubados com sucesso na primeira tentativa. A laringoscopia é a parte crucial da intubação endotraqueal. Tradicionalmente, os operadores usam um laringoscópio padrão para visualizar a laringe olhando diretamente para a boca (laringoscopia direta). Mais recentemente, foram desenvolvidos videolaringoscópios que possuem uma câmera de vídeo montada na ponta da lâmina do laringoscópio. Em vez de olhar diretamente para a boca, o operador olha para uma tela que exibe a visão adquirida pela câmera (laringoscopia indireta). Os videolaringoscópios demonstraram ser úteis para ensinar a laringoscopia direta aos trainees, ou seja, um colega sênior pode orientá-los durante o procedimento. No entanto, pode ser que todos os médicos tenham mais sucesso com um videolaringoscópio. Compararemos se os médicos designados aleatoriamente para intubar recém-nascidos usando um videolaringoscópio são mais bem-sucedidos na intubação de recém-nascidos na primeira tentativa em comparação com os médicos designados aleatoriamente para intubar recém-nascidos usando um laringoscópio padrão.

Os investigadores estudarão recém-nascidos submetidos a intubação a critério de seus médicos assistentes na sala de parto ou na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Bebês nascidos a termo e prematuros de qualquer sexo serão elegíveis para participar. Bebês com anomalias das vias aéreas superiores não serão elegíveis. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo "VIDEO" ou ""STANDARD". O sucesso da intubação será determinado em ambos os grupos usando um detector de dióxido de carbono exalado ou sensor de fluxo. Os cuidadores e avaliadores de resultados não serão mascarados para atribuição de grupo. Os investigadores vão inscrever 214 bebês no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Colm PF O'Donnell, MB PhD
  • Número de telefone: 35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • National Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos (a termo e pré-termo, de qualquer sexo) nos quais é tentada a intubação endotraqueal durante o atendimento clínico na Sala de Parto ou Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com anomalias das vias aéreas superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Videolaringoscópio
Tentativa de intubação com videolaringoscópio C-MAC
Dispositivo: Videolaringoscopia
Laringoscopia indireta com videolaringoscópio C-MAC
Comparador Ativo: Laringoscópio padrão
Tentativa de intubação com laringoscópio padrão
Dispositivo: Laringoscopia direta
Laringoscopia direta com laringoscópio padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: 5 minutos
Intubação endotraqueal na primeira tentativa confirmada com um detector de dióxido de carbono exalado ou sensor de fluxo
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 mais baixo durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
Saturação de oxigênio mais baixa registrada durante a primeira tentativa de intubação
5 minutos
FC mais baixa durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: 5 minutos
Frequência cardíaca mais baixa durante a primeira intubação durante a primeira tentativa de intubação
5 minutos
Número de tentativas feitas para intubar com sucesso
Prazo: 30 minutos
Número de tentativas feitas para intubar o bebê com sucesso
30 minutos
Duração da tentativa bem-sucedida
Prazo: 30 minutos
Intervalo medido em segundos desde a introdução da lâmina do laringoscópio na boca do lactente até sua retirada na tentativa bem-sucedida de intubação
30 minutos
Crossover para dispositivo alternativo
Prazo: 30 minutos
Uso de laringoscópio alternativo não designado para tentar intubação
30 minutos
Posição correta da ponta do ETT no CXR
Prazo: 1 hora
Posição correta da ponta do tubo endotraqueal (ou seja, entre a borda superior da primeira vértebra torácica e a borda inferior da segunda vértebra torácica) na radiografia de tórax
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VODE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitações razoáveis ​​para compartilhar IPD serão consideradas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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