TVMR Innovalve System Trial -kokeilulla - Pilottitutkimus Italiassa (TWIST-PILOT-IT)

Kokeellinen: MV korvaa Innovalve MR -järjestelmällä

Laite: Innovatiivinen TMVR-järjestelmä

Innovatiivinen TMVR-järjestelmä

Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluttua

Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluttua

Tekninen menestys

Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: i. Menettelytapauksen puuttuminen; ja ii. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku; ja iii. Ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoittaminen; ja iv. Vapaus kiireellisestä leikkauksesta tai uudelleentarkastelusta, joka liittyy laitteeseen tai pääsymenettelyyn.

Menettelytapa

Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

I. Laitteen käyttöönotto

II. Tärkeimpien laite- tai menettelyihin liittyvien SAE: ien puuttuminen, mukaan lukien:

1. Kuolema
2. Sidos
3. Hengenvaarallinen verenvuoto (mitraaliventtiilin akateeminen tutkimuskonsortio [MVARC] määritelmä)
4. Suurimmat verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat leikkausta korjaamiseen
5. Suurimmat sydämen rakenteelliset komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta korjaamiseen
6. Vaihe 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi)
7. Sydäninfarkti tai sepelvaltimoiskemia, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitusvaikutusta (CABG)
8. Odottamaton kardiogeeninen isku, joka vaatii tehohoitoyksikköä (ICU) sisäänpääsyä ja hoitoja, kuten ultrafiltraatiota tai hemodynaamisia avustuslaitteita, mukaan lukien aortan sisäiset ilmapallopumput tai vasemman kammion (LV) tai biventrikulaarisen avustuslaitteen tai pitkittyneen intubaation> 48 tunnin ajan.
9. Mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, muuttoliike, tromboosi tai muu komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai toistuvaa interventiota

Laitteen menestys

Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

1. Menettelytapauksen tai aivohalvauksen puuttuminen; ja
2. Laitteen oikea sijoittaminen ja sijoittaminen; ja
3. Vapaus suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä, jotka liittyvät laitteeseen tai pääsymenettelyyn; ja
4. Laitteen jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä, mukaan lukien:
5. Ei näyttöä suuresta rakenteellisesta tai toiminnallisesta epäonnistumisesta
6. Ei erityisiä, suuria laitteisiin liittyviä teknisiä vikaan liittyviä ongelmia ja komplikaatioita
7. MR: n pelkistäminen joko optimaalisiin tai hyväksyttäviin tasoihin* ilman merkittävää mitraalista stenoosia (ts. Procedure-jälkikäteen tehokas aukon pinta-ala [EROA] ≥ 1,5 cm2 läpäisevän keskimääräisen gradientin kanssa <5 mmHg), ei suurempi kuin lievä (1+) parvalvaarinen vuoto (PVL), eikä hemolysoimia (1+).

Potilaiden menestys

Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

1. Laitteen käyttöönotto
2. Potilas palasi edeltävään proseduraaliseen asetukseen; ja
3. Ei uudelleensijoittamista tai uudelleenkäynnistyksiä taustalla olevalle olosuhteelle (esim. MR, sydämen vajaatoiminta); ja
4. Parannus oireiden lähtötasosta (esim. New York Heart Association [NYHA] luokan parantaminen ≥ 1 luokassa); ja
5. Parannus funktionaalisen tilan lähtötasosta (esim. 6 minuutin kävelykoe/etäisyys [6MWT/D] parannus ≥ 50 m); ja
6. Parannus elämänlaatuun (esim. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen [KCCQ-12] parannus ≥ 10 pisteellä)

Kasvu 6MWD

MR -luokan aleneminen

Eteis -väliseinän viat, jotka vaativat sulkemista

Muutos Nyha -luokassa

New York Heart Association (NYHA) -sydämen vajaatoiminnan funktionaalinen luokittelu perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. Luokitus vaihtelee luokan I-IV: stä. Luokka I = ei fyysisen toiminnan rajoituksia; Luokka II = fyysisen aktiivisuuden vähäiset rajoitukset, tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytystä, hengitysvaikutukseen; Luokka III = fyysisen aktiivisuuden merkityt rajoitukset, vähemmän kuin tavallinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengitysvaikutusta; Luokka IV = ei voi jatkaa fyysistä aktiivisuutta ilman epämukavuutta, sydämen vajaatoiminnan oireita levossa.

Elämänlaadun muutos (KCCQ-12)

Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) on 23-osainen, itsehallittu väline, joka kvantifioi fyysisen toiminnan, oireet (tiheys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalinen toiminta, itsetehokkuus ja tiedon ja elämänlaatu. Yleinen yhteenvetopiste voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireesta (taajuus ja vakavuus), sosiaalisesta toiminnasta ja elämänlaadusta. Pisteet muutetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.

Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)

Montrealin kognitiivinen arviointi on 30-pisteinen testi, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien lyhytaikainen muistin muistaminen, visospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminto, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli ja suuntaus aika ja paikat. Pisteet ovat 30 pisteen asteikolla; Pisteet 26 ja enemmän osoittavat normaalin kognitiivisen toiminnan. Pienet pisteet voivat viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (pisteet 19-25), kohtalaiseen heikentymiseen (pisteet 10-18) tai vakavat heikentymisen (pisteet alle 10).

MVARC -kriteerien yhdistelmä

Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat komposiittipäätepistetapahtumia: Kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sydämen vajaatoiminnan aiheuttama toistuva sairaalahoito, aivohalvauksen, sydäninfarktin, hengenvaarallinen suuren verenvuoto, akuutti munuaisvaurio tai erityiset laitteisiin liittyvät suuret tekniset vikaongelmat ja komplikaatiot.

b. Toista sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaan c. Aivohalvauksen poistaminen d. Sydäninfarkti e. Hengenvaarallinen suuri verenvuoto f. Akuutti munuaisvaurio g. Erityiset laitteisiin liittyvät suuret tekniset vikaongelmat ja komplikaatiot