Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja yöpaasto naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Aikarajoitettu syöminen ja metformiini (TEAM) invasiivisessa rintasyövässä (IBC) tai ductal carcinoma in situssa (DCIS). Satunnaistettu, vaihe IIb, mahdollisuuksien ikkuna esikirurginen tutkimus.

Tässä IIb-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan pitkittyneen yöpaaston ja metformiinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen yhteisvaikutusta rintasyöpäsolujen lisääntymisen ja muiden rintasyövän biomarkkereiden vähentämisessä. Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n ehkäisy. Metformiinia käytetään laajalti tyypin II diabeteksen hoitoon, ja se liittyy diabeetikkojen syöpä- ja kuolemanriskin vähenemiseen. Jaksottainen paasto voi suojella syöpäpotilaita kemoterapia-aineiden myrkyllisiltä vaikutuksilta aiheuttamatta kroonista painonpudotusta. Jaksottaisen paaston ja metformiinin yhdistelmä voi vähentää rintasyövän kasvua, ja sitä voidaan käyttää naisilla, joilla on riski sairastua rintasyöpään tai muihin ylipainoon liittyviin syöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokeellisen toimenpiteen turvallisuutta annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheyden perusteella 14 ensimmäisellä kokeelliseen hoitoryhmään määritellyllä osallistujalla.

II. Arvioi ero hoidon jälkeisessä Ki67-leimausindeksissä (LI) syövän viereisessä duktaalisessa karsinoomassa in situ (DCIS) (invasiivisen rintasyövän (IBC) läsnä ollessa), jos sitä esiintyy, tai intraepiteliaalisessa neoplasiassa (IEN) (määritelty epätyypilliseksi ductaaliseksi hyperplasia [ADH] tai epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia [ALH] tai lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS]) aktiivisen hoidon ja kontrolliryhmän välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia interventiovaikutusta PP2A-GSK3beta-MCL-1-akselin ilmentymisen muutokseen hoidon jälkeisissä syöpäkudostasoissa.

II. Verenkierron biomarkkerien muutoksen mittaamiseksi: Homeostatic model assessment (HOMA) -indeksi, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP) (hsCRP), C-peptidi, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, vapaa IGF-I, Hb1Ac, lipidiprofiili, adipokiinit (leptiini ja adiponektiini).

III. Korreloida räätälöity seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) mutaatioprofiilipaneeli, joka keskittyi estrogeenireseptori (ER) positiiviseen (+ve) Ki67:n vasteeseen.

IV. Mitataan solukuoleman ero immunohistokemialla (IHC) M30:lle hoidon jälkeisissä syöpänäytteissä käsivarsien välillä.

V. Mittaa IHC:n fosforyloidun (p)S6:n ero hoidon jälkeisissä syöpänäytteissä käsivarsien välillä.

VI. Turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version (v.) 5.0 mukaisesti.

VII. Korreloida fysiologinen ahdistus, ruokailutottumukset, tupakan ja alkoholin kulutus käsivarsien välisen Ki67-vasteen kanssa.

VIII. Vertaa glukoositasojen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) haarojen välillä ja koehaarassa eri metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien annosten (0 mg, 750 mg ja 1500 mg) mukaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat paastoavat >= 16 tuntia joka yö ja käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää 4-6 viikon ajan. Potilaat saavat myös ravitsemusneuvontaa päivinä 0 ja 10. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös metformiinihydrokloridia pitkävaikutteisesti suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) leikkauspäivään asti. Hoitoa jatketaan 4-6 viikkoa (leikkaukseen asti), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (päivät 28-43) ja kudoskeräys leikkauksen yhteydessä (päivät 28-43).

ARM II: Potilaat jatkavat tavallista ruokavaliotaan ja käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää 4-6 viikon ajan (leikkaukseen asti). Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (päivät 28-43) ja kudoskeräys leikkauksen yhteydessä (päivät 28-43).

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu luminaalinen (ER+ve ja/tai progesteroni [PgR]+ve >= 1 %) leikattavissa oleva IBC (cT1-2, cN0-1, Mx), ovat ehdokkaita elektiiviseen leikkaukseen eivätkä neoadjuvanttihoitoon. Naiset, joilla on suurempia kasvaimia ja jotka kieltäytyvät neoadjuvanttikemoterapiasta ennen leikkausta, voivat myös olla tukikelpoisia. Luminal HER2+ve (cT1, cN0) IBC ja DCIS ovat myös kelvollisia
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukosyytit >= 3000/mikrolitra
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra
  • Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Kreatiniinipuhdistuma arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla > 45 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä, kuten ehkäisymenetelmää tai raittiutta, ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen. Metformiinihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m^2
  • Aiempi rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia ja endokriininen hoito
  • Naiset, joille suunnitellaan neoadjuvanttihoitoa (HER2+ve T2 tai N+ve IBC tai alle 50-vuotiaat naiset, joilla on luminaalinen B IBC)
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (BC)
  • Dokumentoitu oireisen hypoglykemian historia
  • Diabetespotilaat tai osallistujat, joiden paastoglukoositaso on >= 126 mg/dl
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen suhteen
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Maksan toimintahäiriö mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi, joita ei ole kompensoitu
  • Aiempi B12-vitamiinin puutos tai megaloblastinen anemia
  • Suurten diureettiannosten (esim. > 80 mg furosemidi) jatkuva käyttö
  • Suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai naishormonien nykyinen käyttö viimeisen neljän viikon tai 5 puoliintumisajan aikana, ei kuitenkaan emättimen voiteita ja kohdunsisäisiä välineitä (IUD)
  • Topiramaatin tai muiden hiilihappoanhydraasin estäjien (esim. tsonisamidin, asetatsolamidin tai dikloorifenamidin) samanaikainen käyttö
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska vaikka julkaistut tiedot markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista eivät ole raportoineet selkeää yhteyttä metformiinihydrokloridin pitkitetysti vapautuvien ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien, keskenmenon tai haitallisten äidin tai sikiön seurausten välillä, kun metformiinihydrokloridia pitkitetysti käytettiin raskauden aikana. Nämä tutkimukset eivät pysty varmasti osoittamaan metformiinihydrokloridin pitkittyneeseen vapautumiseen liittyvän riskin puuttumista metodologisten rajoitusten vuoksi, mukaan lukien pieni näytekoko ja epäjohdonmukaiset vertailuryhmät. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta pitkävaikutteisella metformiinihydrokloridilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan pitkävaikutteisella metformiinihydrokloridilla. Lisäksi pitkäaikaista paastoa ei suositella raskaana oleville naisille
  • Naiset, jotka harjoittavat mitä tahansa jaksoittaista paastoohjelmaa
  • Naiset, joilla ei ole ketään saatavilla auttamaan heitä tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I (paasto, glukoosin seuranta, neuvonta, metformiini)
Potilaat paastoavat >= 16 tuntia joka yö ja käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää 4-6 viikon ajan. Potilaat saavat myös ravitsemusneuvontaa päivinä 0 ja 10. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavana PO QD leikkauspäivään asti. Hoitoa jatketaan 4-6 viikkoa (leikkaukseen asti), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (päivät 28-43) ja kudoskeräys leikkauksen yhteydessä (päivät 28-43).
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Pitkävaikutteinen metformiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metformiinihydrokloridi
  • Pitkävaikutteinen metformiinihydrokloridi
  • Metformin Hydrochloride Extended Release
Muut: Ravitsemusarviointi
Saat ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • Ruokavalion arviointi
  • ravitsemusneuvontaa
Muut: Valvonta
Käytä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää
Muut nimet:
  • monitori
Muut: Lyhytaikainen paasto
Suorita ajoittainen paasto
Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto
  • Lyhytaikainen ajoittainen paasto
Active Comparator: Arm II (glukoosin seuranta)
Potilaat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää 4-6 viikon ajan (leikkaukseen asti). Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (päivät 28-43) ja kudoskeräys leikkauksen yhteydessä (päivät 28-43).
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Valvonta
Käytä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää
Muut nimet:
  • monitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Määritelty hypoglykeemiseksi tapahtumaksi, joka edellyttää tutkimushoidon pysyvää keskeyttämistä, tai mikä tahansa asteen 3 tai suurempi haittatapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 4-6 viikkoa
Muutos hoidon jälkeisessä Ki67-merkintäindeksissä invasiivisessa rintasyövässä (IBC) tai duktaalisessa karsinoomassa in situ (DCIS) (ilman IBC:tä)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään arvioimaan eroja Ki67:n hoitohaarojen välillä. Lokimuunnos otetaan huomioon jäännösten normaalijakauman saamiseksi. Arvioi myös tarpeen mukautua perusominaisuuksien ja merkittävien sekaannusten (kuten painoindeksin [BMI] ja HER2-tilan) mukaan.
Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Ero hoidon jälkeisessä DCIS:ssä (IBC:n läsnä ollessa), jos sitä on, tai intraepiteliaalisessa Ki67-neoplasiassa käsivarsien välillä
Aikaikkuna: Jälkihoito (4-6 viikkoa)
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään arvioimaan eroja Ki67:n hoitohaarojen välillä. Lokimuunnos otetaan huomioon jäännösten normaalijakauman saamiseksi. Arvioi myös tarpeen mukautua perusominaisuuksien ja merkittävien sekaannusten (kuten BMI ja HER2-tilan) mukaan.
Jälkihoito (4-6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Sisältää Homeostatic mallin arviointiindeksin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin, C-peptidin, IGF-I:n, IGFBP-1:n, IGFBP-3:n, vapaan IGF-I:n, Hb1Ac:n, lipidiprofiilin, leptiinin ja adiponektiinin. Esittää kiertävien biomarkkerien, Ki67:n, täydelliset jakaumat ja mediaaniarvot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä kaikkien jatkuvien muuttujien muutosten ja prosenttimuutosten (kvartiilien välisillä alueilla) aseiden mukaan. Kovarianssimallien (ANCOVA) analyysi arvioi jälkeisten arvojen (hoidon jälkeen) ja muutosten välisiä assosiaatioita tutkimusryhmillä mukauttamalla perusarvoja, selittäviä muuttujia ja mahdollisia sekaannuksia (kuten ikä ja BMI). Täysimallien jäännösten normaalijakauma tarkistetaan ja tarvittaessa harkitaan muunnosa.
Perustaso jopa 4-6 viikkoa
CIP2A-PP2A-GSK3beta-MCL-1-akselin muutos syöpäkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Esittää kiertävien biomarkkerien, Ki67:n, täydelliset jakaumat ja mediaaniarvot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä kaikkien jatkuvien muuttujien muutosten ja prosenttimuutosten (kvartiilien välisillä alueilla) aseiden mukaan. ANCOVA-mallit arvioivat jälkeisten arvojen (hoidon jälkeen) ja lähtötasosta tehtyjen muutosten välisiä assosiaatioita tutkimusryhmien avulla mukautumalla perusarvoihin, selittäviin muuttujiin ja mahdollisiin sekaannuksiin (kuten ikä ja BMI). Täysimallien jäännösten normaalijakauma tarkistetaan ja tarvittaessa harkitaan muunnosa.
Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Ki67:n muutos syöpäkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Riippuu seuraavan sukupolven sekvensointimutaatioprofiilista, joka on saatu hoidon jälkeisistä kirurgisista näytteistä. Esittää kiertävien biomarkkerien, Ki67:n, täydelliset jakaumat ja mediaaniarvot lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä kaikkien jatkuvien muuttujien muutosten ja prosenttimuutosten (kvartiilien välisillä alueilla) aseiden mukaan. ANCOVA-mallit arvioivat jälkeisten arvojen (hoidon jälkeen) ja lähtötasosta tehtyjen muutosten välisiä assosiaatioita tutkimusryhmien avulla mukautumalla perusarvoihin, selittäviin muuttujiin ja mahdollisiin sekaannuksiin (kuten ikä ja BMI). Täysimallien jäännösten normaalijakauma tarkistetaan ja tarvittaessa harkitaan muunnosa.
Perustaso jopa 4-6 viikkoa
Ero M30
Aikaikkuna: Jälkihoito
Arvioidaan käsivarsien välissä. Arvioidaan IHC:llä.
Jälkihoito
Fosforyloidun S6:n ero
Aikaikkuna: Jälkihoito
Arvioidaan käsivarsien välissä. Arvioidaan IHC:llä.
Jälkihoito
Fysiologinen ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Korreloidaan vasteen biomarkkereiden kanssa.
Jopa 4-6 viikkoa
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Korreloidaan vasteen biomarkkereiden kanssa.
Jopa 4-6 viikkoa
Tupakka
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Korreloidaan vasteen biomarkkereiden kanssa.
Jopa 4-6 viikkoa
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Korreloidaan vasteen biomarkkereiden kanssa.
Jopa 4-6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan.
Jopa 4-6 viikkoa
Glukoositason käyrän alla olevan alueen ero
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa
Arvioidaan käsivarsien välissä.
Jopa 4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Parijatham Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-0901
  • UG1CA242609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-08921 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • B115UCS2019
  • 2021-000134-34
  • 2021-09-01
  • Pending3 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA20-02-01 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia