Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en nachtelijk vasten bij vrouwen met vroege borstkanker

31 december 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Tijdbeperkt eten en metformine (TEAM) bij invasieve borstkanker (IBC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS). Een gerandomiseerde, fase IIb, kansrijke prechirurgische studie.

Deze fase IIb-studie bestudeert het gecombineerde effect van langdurig nachtelijk vasten en verlengde afgifte van metforminehydrochloride op het verminderen van de proliferatie van borsttumorcellen en andere biomarkers van borstkanker. Het voorkomen van invasieve borstkanker of DCIS. Metformine wordt veel gebruikt om diabetes type II te behandelen en wordt in verband gebracht met een verlaagd risico op kanker en overlijden bij diabetespatiënten. Intermitterend vasten kan kankerpatiënten beschermen tegen de toxische effecten van chemotherapie zonder chronisch gewichtsverlies te veroorzaken. De combinatie van intermitterend vasten en metformine kan de groei van borstkanker verminderen en kan worden gebruikt bij vrouwen die risico lopen op borstkanker of andere vormen van kanker die verband houden met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid van de experimentele interventie te beoordelen op basis van de frequentie van optreden van een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij de eerste 14 deelnemers die waren toegewezen aan de experimentele behandelingsarm.

II. Evalueer het verschil in Ki67 labeling index (LI) na behandeling bij kanker aangrenzend ductaal carcinoom in situ (DCIS) (in de aanwezigheid van invasieve borstkanker [IBC]), indien aanwezig, of intra-epitheliale neoplasie (IEN) (gedefinieerd als atypische ductale hyperplasie [ADH] of atypische lobulaire hyperplasie [ALH] of lobulair carcinoma in situ [LCIS]) tussen de actieve behandelings- en de controlegroep.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van interventie op de verandering van expressie van de PP2A-GSK3beta-MCL-1-as in kankerweefselniveaus vóór de behandeling te onderzoeken.

II. Om de verandering in circulerende biomarkers te meten: Homeostatic model assessment (HOMA) index, zeer gevoelig C-reactief proteïne (CRP) (hsCRP), C-peptide, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, vrij IGF-I, Hb1Ac, lipidenprofiel, adipokines (leptine en adiponectine).

III. Correleren van een op maat gemaakt next generation sequencing (NGS) mutatieprofielpanel gericht op oestrogeenreceptor (ER) positief (+ve) met de respons van Ki67.

IV. Het meten van het verschil in celdood door immunohistochemie (IHC) voor M30 in kankermonsters na behandeling tussen armen.

V. Om het verschil te meten van gefosforyleerd (p)S6 door IHC in kankermonsters na behandeling tussen armen.

VI. Om veiligheid en toxiciteit te beoordelen volgens National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v.) 5.0.

VII. Om fysiologische nood, eetgewoonten, tabaks- en alcoholgebruik te correleren met de reactie van Ki67 tussen armen.

VIII. Om de oppervlakte onder de curve (AUC) van glucosespiegels tussen armen en binnen de experimentele arm te vergelijken volgens verschillende doses metforminehydrochloride met verlengde afgifte (0 mg, 750 mg en 1500 mg).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten vasten >= 16 uur per nacht en gebruiken het continue glucosemonitoringsysteem gedurende 4-6 weken. Op dag 0 en 10 krijgen patiënten ook voedingsadvies. Vanaf week 2 krijgen patiënten ook metforminehydrochloride verlengde afgifte oraal (PO) eenmaal daags (QD) tot de dag van de operatie. De behandeling duurt 4-6 weken (tot de operatie) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan de verzameling van bloedmonsters bij aanvang en tijdens het laatste studiebezoek (dag 28-43), en de verzameling van weefsel op het moment van de operatie (dag 28-43).

ARM II: Patiënten zetten hun gebruikelijke voedingspatroon voort en gebruiken het continue glucosemonitoringsysteem gedurende 4-6 weken (tot aan de operatie). Patiënten ondergaan de verzameling van bloedmonsters bij aanvang en tijdens het laatste studiebezoek (dag 28-43), en de verzameling van weefsel op het moment van de operatie (dag 28-43).

Na voltooiing van de studie-interventie worden de patiënten 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genoa, Italië, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigde luminale (ER+ve en/of progesteron [PgR]+ve >= 1%) operabele IBC (cT1-2, cN0-1, Mx) kandidaat voor electieve chirurgie en niet voor neo-adjuvante behandeling. Vrouwen met grotere tumoren die vóór de operatie neo-adjuvante chemotherapie weigeren, kunnen ook in aanmerking komen. Luminal HER2+ve (cT1, cN0) IBC en DCIS komen ook in aanmerking
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukocyten >= 3.000/microliter
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter
  • Bloedplaatjes >= 100.000/microliter
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen
  • Creatinineklaring geschat met Cockcroft-Gault-formule > 45 ml/min
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, zoals een barrièremethode voor anticonceptie of onthouding, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen. De effecten van verlengde afgifte van metforminehydrochloride op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18,5 kg/m^2
  • Eerdere behandeling van borstkanker, waaronder chemotherapie en endocriene therapie
  • Vrouwen die naar verwachting neoadjuvante therapie zullen krijgen (HER2+ve T2 of N+ve IBC of vrouwen < 50 jaar met luminale B IBC)
  • Triple negatieve borstkanker (BC)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van symptomatische hypoglykemie
  • Diabetespatiënten of deelnemers met nuchtere glucosewaarden >= 126 mg/dL
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor verlengde afgifte van metforminehydrochloride
  • Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van melkzuuracidose
  • Leverdisfunctie waaronder chronische actieve hepatitis en cirrose niet gecompenseerd
  • Geschiedenis van vitamine B12-tekort of megaloblastaire bloedarmoede
  • Chronisch gebruik van grote doses diuretica (bijv. > 80 mg furosemide)
  • Huidig ​​gebruik van orale hormonale anticonceptiva of vrouwelijke hormonen in de afgelopen vier weken of 5 halfwaardetijden, met uitzondering van vaginale crèmes en intra-uteriene apparaten (IUD's)
  • Gelijktijdig gebruik van topiramaat of andere koolzuuranhydraseremmers (bijv. zonisamide, acetazolamide of dichloorfenamide)
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat gepubliceerde gegevens van postmarketingonderzoeken geen duidelijk verband hebben gemeld tussen metforminehydrochloride met verlengde afgifte en ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of ongunstige maternale of foetale uitkomsten wanneer metforminehydrochloride met verlengde afgifte werd gebruikt tijdens de zwangerschap. kunnen deze onderzoeken niet met zekerheid de afwezigheid van enig metforminehydrochloride-gerelateerd risico met betrekking tot verlengde afgifte vaststellen vanwege methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang en inconsistente vergelijkingsgroepen. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen (AE's) bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met verlengde afgifte van metforminehydrochloride, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met verlengde afgifte van metforminehydrochloride. Bovendien wordt langdurig vasten niet aanbevolen bij zwangere vrouwen
  • Vrouwen die elk type intermitterend vastenprogramma volgen
  • Vrouwen die niemand beschikbaar hebben om hen te helpen in geval van nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I (vasten, glucosemonitoring, counseling, metformine)
Patiënten vasten >= 16 uur per nacht en gebruiken het continue glucosemonitoringsysteem gedurende 4-6 weken. Op dag 0 en 10 krijgen patiënten ook voedingsadvies. Vanaf week 2 krijgen patiënten ook PO QD met verlengde afgifte van metforminehydrochloride tot de dag van de operatie. De behandeling duurt 4-6 weken (tot de operatie) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan de verzameling van bloedmonsters bij aanvang en tijdens het laatste studiebezoek (dag 28-43), en de verzameling van weefsel op het moment van de operatie (dag 28-43).
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride met verlengde afgifte
Gegeven PO
Andere namen:
  • Glucofaag XR
  • Glumetza
  • ER Metformine Hydrochloride
  • Metforminehydrochloride met verlengde afgifte
  • Metformine Hydrochloride verlengde afgifte
Ander: Voedingsbeoordeling
Krijg voedingsadvies
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • Dieetbeoordeling
Ander: Toezicht houden
Gebruik een continu glucosemonitoringsysteem
Andere namen:
  • monitor
Ander: Vasten op korte termijn
Voer periodiek vasten uit
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
  • Intermittent Fasting op korte termijn
Actieve vergelijker: Arm II (glucosemonitoring)
Patiënten zetten hun gebruikelijke voedingspatroon voort en gebruiken het continue glucosemonitoringsysteem gedurende 4-6 weken (tot aan de operatie). Patiënten ondergaan de verzameling van bloedmonsters bij aanvang en tijdens het laatste studiebezoek (dag 28-43), en de verzameling van weefsel op het moment van de operatie (dag 28-43).
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Toezicht houden
Gebruik een continu glucosemonitoringsysteem
Andere namen:
  • monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis die permanente stopzetting van de studiebehandeling vereist of een bijwerking van graad 3 of hoger die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 4-6 weken
Verandering in pre-post behandeling Ki67 labeling index bij invasieve borstkanker (IBC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) (bij afwezigheid van IBC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-6 weken
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt om verschillen tussen behandelingsarmen voor Ki67 te beoordelen. Log-transformatie zal worden overwogen om een ​​normale verdeling van residuen te verkrijgen. Zal ook de noodzaak evalueren om aan te passen voor baselinekenmerken en significante confounders (zoals body mass index [BMI] en HER2-status).
Basislijn tot 4-6 weken
Verschil in aangrenzende DCIS na behandeling (in aanwezigheid van IBC), indien aanwezig, of intra-epitheliale neoplasie Ki67 tussen armen
Tijdsspanne: Nabehandeling (4-6 weken)
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt om verschillen tussen behandelingsarmen voor Ki67 te beoordelen. Log-transformatie zal worden overwogen om een ​​normale verdeling van residuen te verkrijgen. Zal ook de noodzaak evalueren om te corrigeren voor basiskenmerken en significante confounders (zoals BMI en HER2-status).
Nabehandeling (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-6 weken
Bevat homeostatische modelbeoordelingsindex, zeer gevoelig C-reactief proteïne, C-peptide, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, vrij IGF-I, Hb1Ac, lipidenprofiel, leptine en adiponectine. Geeft volledige verdelingen en mediaanwaarden van circulerende biomarkers, Ki67, bij aanvang, na behandeling, en van veranderingen en procentuele veranderingen (met interkwartielbereiken) van alle continue variabelen, per arm. Analyse van covariantie (ANCOVA) modellen zullen de associaties van post-waarden (na behandeling) en veranderingen ten opzichte van baseline evalueren door studiearmen aan te passen voor baseline-waarden, verklarende variabelen en mogelijke confounders (zoals leeftijd en BMI). De normale verdeling van residuen van volledige modellen zal worden gecontroleerd en, indien nodig, zal een transformatie worden overwogen.
Basislijn tot 4-6 weken
Verandering van CIP2A-PP2A-GSK3beta-MCL-1-as in kankerweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-6 weken
Geeft volledige verdelingen en mediaanwaarden van circulerende biomarkers, Ki67, bij aanvang, na behandeling, en van veranderingen en procentuele veranderingen (met interkwartielbereiken) van alle continue variabelen, per arm. ANCOVA-modellen evalueren de associaties van post-waarden (na behandeling) en veranderingen ten opzichte van baseline door studiearmen, waarbij wordt gecorrigeerd voor baseline-waarden, verklarende variabelen en mogelijke confounders (zoals leeftijd en BMI). De normale verdeling van residuen van volledige modellen zal worden gecontroleerd en, indien nodig, zal een transformatie worden overwogen.
Basislijn tot 4-6 weken
Verandering van Ki67 in kankerweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 4-6 weken
Zal afhangen van het volgende generatie sequencing-mutatieprofiel verkregen in chirurgische specimens na de behandeling. Geeft volledige verdelingen en mediaanwaarden van circulerende biomarkers, Ki67, bij aanvang, na behandeling, en van veranderingen en procentuele veranderingen (met interkwartielbereiken) van alle continue variabelen, per arm. ANCOVA-modellen evalueren de associaties van post-waarden (na behandeling) en veranderingen ten opzichte van baseline door studiearmen, waarbij wordt gecorrigeerd voor baseline-waarden, verklarende variabelen en mogelijke confounders (zoals leeftijd en BMI). De normale verdeling van residuen van volledige modellen zal worden gecontroleerd en, indien nodig, zal een transformatie worden overwogen.
Basislijn tot 4-6 weken
Verschil van M30
Tijdsspanne: Na de behandeling
Wordt tussen de armen beoordeeld. Wordt beoordeeld met behulp van IHC.
Na de behandeling
Verschil van gefosforyleerd S6
Tijdsspanne: Na de behandeling
Wordt tussen de armen beoordeeld. Wordt beoordeeld met behulp van IHC.
Na de behandeling
Fysiologische nood
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Wordt gecorreleerd met responsbiomarkers.
Tot 4-6 weken
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Wordt gecorreleerd met responsbiomarkers.
Tot 4-6 weken
Tabak
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Wordt gecorreleerd met responsbiomarkers.
Tot 4-6 weken
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Wordt gecorreleerd met responsbiomarkers.
Tot 4-6 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 4-6 weken
Verschil van het gebied onder de curve van glucosespiegels
Tijdsspanne: Tot 4-6 weken
Wordt tussen de armen beoordeeld.
Tot 4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Parijatham Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-0901
  • UG1CA242609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-08921 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • B115UCS2019
  • 2021-000134-34
  • 2021-09-01
  • Pending3 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA20-02-01 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen