Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dasatinib Plus Reducen Intensive Consolidation Chemotherapy Ph+ Adult ALL

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus dasatinibistä yhdistettynä heikentyneeseen intensiiviseen konsolidaatiokemoterapiaan äskettäin diagnosoidussa Philadelphiassa kromipositiivisessa aikuisten lymfoblastisessa leukemiassa

Tämä projekti on keskeinen kliininen tutkimushanke, jonka on hyväksynyt Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen sidossairaalan kliininen tutkimuskeskus. Tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) yhdistettynä intensiiviseen kemoterapiaan ovat parantaneet huomattavasti philadelfa-positiivisen lymfoblastisen leukemian (Ph+ ALL) tuloksia. Huomattava osa potilaista ei kuitenkaan saanut suunniteltua kemoterapiaa loppuun, ja jotkut jopa kuolivat aikaisin. Optimaalinen tasapaino kemoterapian intensiteetin ja turvallisuuden välillä tulee selvittää. Tähän tutkimukseen otetaan Ph+ ALL -potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) VP-hoidon (vinkristiini ja prednisoni) ja dasatinibin induktion jälkeen, ja sitten osallistujat saavat erilaista konsolidaatiokemoterapiaa. Ryhmän A potilaat jatkavat VP-hoito-ohjelman ja dasatinibin käyttöä, kun taas ryhmä B saa hyper-CVAD/metotreksaatti-sytarabiini-hoitoa ja dasatinibia. Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD), CR, haittavaikutukset (AE), kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tarkkaillaan oikean konsolidoivan kemoterapiaohjelman määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 25 % aikuispotilaista, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), liittyy t (9; 22), positiiviseen philadelphia-kromosomiin (Ph+ ALL), jonka BCR/ABL-fuusiogeeni voidaan havaita luuytimestä ja ääreisverestä. Tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) käyttö ja intensiivinen kemoterapia ovat parantaneet huomattavasti Ph+ ALL:n tuloksia. On kuitenkin raportoitu, että 74 % potilaista ei suorittanut suunniteltua kemoterapiaa loppuun, ja varhainen kuolema tapahtui huomattavalla osalla potilaista induktion aikana. Optimaalinen tasapaino kemoterapian intensiteetin ja turvallisuuden välillä on tutkittava. Tähän tutkimukseen on otettu Ph+ ALL -potilaita. Osallistujat saavat dasatinibia ja induktiokemoterapiaa käyttämällä VP-hoitoa (vinkristiini ja prednisoni) täydellisen remission (CR) saavuttamiseksi. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän A koehenkilöt jatkavat VP-hoidon ja dasatinibin käyttöä konsolidointina, kun taas ryhmän B potilaat saavat hyper-CVAD/metotreksaatti-sytarabiinihoitoa plus dasatinibi. Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD), CR, haittavaikutukset (AE), kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tarkkaillaan oikean konsolidoivan kemoterapiaohjelman määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pengcheng He
  • Puhelinnumero: 0086-18991232609
  • Sähköposti: hepc@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He
          • Puhelinnumero: 0086-18991232609
          • Sähköposti: hepc@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoning Wang
        • Päätutkija:
          • Huachao Zhu
        • Päätutkija:
          • Juan Ren
        • Päätutkija:
          • Ying Chen
        • Päätutkija:
          • Ting Fan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha, vasta diagnosoitu Ph+ALL.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Hyväksy konsolidoiva kemoterapia.
  • Hyväksy seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta: seerumin transaminaasi > 2 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin inosiini > normaaliarvon yläraja (97 umol/L).
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosiinfektio.
  • Ei voi sietää dasatinibin haittavaikutuksia.
  • Raskaus.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi.
  • Älä hyväksy seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi, vinkristiini ja prednisoni
Induktiohoidon jälkeen "Dasatinib, Vincristine and Prednisone" -ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidaatiokemoterapiaa vinkristiinillä ja prednisonilla.
Lääke: dasatinibi sekä konsolidoiva kemoterapia vinkristiinillä ja prednisonilla
Induktiohoidon jälkeen "Dasatinib, Vincristine and Prednisone" -ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidaatiokemoterapiaa vinkristiinillä ja prednisonilla.
Muut nimet:
  • Dasatinibi + VP -ohjelma
Kokeellinen: Dasatinibi, metotreksaatti ja sytarabiini
Induktiohoidon jälkeen dasatinibi-, metotreksaatti- ja sytarabiini-ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidoivaa kemoterapiaa suuriannoksilla metotreksaattia ja sytarabiinia.
Lääke: dasatinibi sekä konsolidoiva kemoterapia suuriannoksisella metotreksaatilla ja sytarabiinilla
Induktiohoidon jälkeen dasatinibi-, metotreksaatti- ja sytarabiini-ryhmän potilaat saavat dasatinibia ja konsolidoivaa kemoterapiaa suuriannoksilla metotreksaattia ja sytarabiinia.
Muut nimet:
  • Dasatinibi + HyperB -ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
MRD viittaa jäännösleukemian subkliinisiin tasoihin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
CR tarkoittaa, että veriarvot ovat palautuneet normaaliksi, leukemiaa ei voida nähdä, kun luuydinnäytettä tutkitaan mikroskoopilla, ja ALL:n merkit ja oireet ovat poissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS), kuukautta
Aikaikkuna: Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä taudin etenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Konsolidoivan kemoterapian jälkeinen aika, jonka aikana ALL:sta ei löydy merkkejä.
Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä taudin etenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
kokonaiseloonjääminen (OS), kuukautta
Aikaikkuna: Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Aika, jonka Ph+ ALL -potilaat ovat edelleen elossa diagnoosipäivästä.
Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Konsolidoivan kemoterapian päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Opintojohtaja: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Päätutkija: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa