Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinihoito sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on astman oireita (COPSACazt)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Atsitromysiinihoito sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on astman oireita: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen päivän atsitromysiinihoidon ja lumelääkehoidon vaikutusta 1–5-vuotiailla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa astman kaltaisten oireiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevilla lapsilla on oltava tiedossa yksi tai useampi aikaisempi astman oireyhtymä ja he ovat tällä hetkellä/ovat saaneet SABA-hoitoa monoterapiana tai SABA-hoitoa yhdessä ICS:n ja mahdollisesti LTRA:n kanssa. Ensisijainen tarkoitus sairaalahoidon aikana on toistaa aiemman tutkimuksemme tulokset, joissa osoitettiin, että atsitromysiinihoito lyhensi merkittävästi astmakohtauksen kestoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sairaalassa olevat lapset, jotka tarjoavat monipuolisemman ryhmän kuin COPSAC2010-kohortti. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan yksilöllistä hoitovastetta. Odotuksena on, että jatkossa tutkimuksella pystytään edistämään henkilökohtaista hoitoa lapsen hengityselimistön mikrobiomiin ja/tai immunologiseen profiiliin siten, että sitä saavat vain atsitromysiinihoidosta hyötyvät lapset. Tutkimuksen odotetaan myös lisäävän ymmärrystä bakteerien vaikutuksesta esikouluikäisten lasten astman kaltaisiin jaksoihin ja siten johtavan niiden näyttöön perustuvaan parempaan hoitoon.

Tutkimuksen hypoteesi on:

● antibioottihoito atsitromysiinillä plaseboon verrattuna 1–5-vuotiaiden potilasryhmässä, jolla on aiemmat jaksot, joilla on astman kaltaisia ​​oireita ja joka on tällä hetkellä/on saanut SABA-hoitoa monoterapiana tai SABA-hoitoa yhdessä ICS:n ja mahdollisesti LTRA, vähentää merkittävästi oireiden määrää ja astmakohtauksen kestoa päivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Klaus Bønnelykke, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4538677360
  • Sähköposti: kb@copsac.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Bønnelykke, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +45 3867 7360
          • Sähköposti: kb@copsac.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jakob Stokholm, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edelliset jaksot, joissa on astman kaltaisia ​​oireita ja/tai lääkehoito SABA:lla monoterapiana tai SABA-yhdistelmänä ICS:n ja mahdollisesti LTRA:n kanssa.
  • Vanhempi/huoltaja(t) suostuu ottamaan lapsen sisään ja on halukas noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyä.
  • Lapsi on 12-71 kuukauden ikäinen.
  • Sujuva tanskan taito vanhempien/huoltajien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille.
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnetaan neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
  • Tunnetaan synnynnäisen tai dokumentoidun hankitun QT-ajan kanssa.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävästä bradykardiasta, sydämen rytmihäiriöstä tai vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Keuhkokuumeen kliiniset merkit (Objektiiviset löydökset, mukaan lukien vaikea takypnea: hengitystiheys (RF) > 50 ja/tai Kuume: lämpötila > 39 °C ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 50).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibiootit
Atsitromysiini (10 mg/kg) annettuna oraalisuspensiona 3 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote
10 mg/kg 3 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ilman vaikuttavaa ainetta annettuna oraalisuspensiona kolmena peräkkäisenä päivänä
Muut: Placebo-seos
Lumeseos, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kaltaisen jakson kesto päivinä satunnaistamisen alusta.
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirepisteissä.
Aikaikkuna: Vuodesta 1 satunnaistamisen jälkeen kunkin satunnaistetun astmakohtauksen päättymiseen 1-5 vuoden iässä.
Aiemmin validoidun päiväkirjaan perustuvan oireiden pisteytysmallin käyttäminen. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (riippuen yhden tai useamman seuraavista oireista: yskä, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen).
Vuodesta 1 satunnaistamisen jälkeen kunkin satunnaistetun astmakohtauksen päättymiseen 1-5 vuoden iässä.
Vaikutusten muutos suhteessa lapsen hengityselimistön mikrobiotaprofiiliin.
Aikaikkuna: Näyteaika, päivä 1
Hengitysteiden mikrobiota, patogeeniset bakteerit ja virukset mitattuna 16S-rRNA:lla ja koko genomin sekvensoinnilla.
Näyteaika, päivä 1
Vaikutusten muutos suhteessa lapsen hengityselinten immunologiseen profiiliin.
Aikaikkuna: Näyteaika, päivä 1
Immuunivälittäjäprofiilien (sytokiini- ja kemokiinitasot) arviointi ylempien hengitysteiden epiteelin vuorauksen nesteessä.
Näyteaika, päivä 1
Sairaalahoidon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Määräytyy osallistujien sairauskertomuksen perusteella.
1-30 päivää
SABA:n tarve astman kaltaisen jakson aikana
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää
Suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) tarve astman kaltaisen jakson aikana.
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää
Yllä olevien analyysien kerrostaminen.
Aikaikkuna: Näyteaika, päivä 1
Hengitysteissä olevien bakteerien/mikrobiston läsnäolon tai puuttumisen perusteella tulosten 3, 4 ja 5 perusteella.
Näyteaika, päivä 1
Päivien lukumäärä päivähoitotarjouksista.
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Päivien lukumäärä päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää
Hoitokustannuksiin ja menetetyihin tuloihin perustuva terveystaloudellinen hyöty. vanhemman/huoltajan menetetyt tulot
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Vanhemman sairaudesta johtuvaa poissaoloa aiheuttaneiden päiväkodista kotona olevien päivien määrä tämän päiväkirjarekisteröinnin perusteella.
1-30 päivää
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Suoliston mikrobiotan esiintyminen, monimuotoisuus ja runsaus käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja koko genomin sekvensointia.
1-30 päivää
Vastusprofiilit
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Antibioottiresistenssigeenien esiintyminen, monimuotoisuus ja runsaus metagenomisekvensoinnilla arvioituna.
1-30 päivää
Haittatapahtuman (AE) rekisteröinti
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Tapahtumien lukumäärä ja tapahtumatyyppi päiväkirjan perusteella.
1-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob Stokholm, MD, PhD, University Hospital of Copenhagen, DK-2820 Gentofte, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20065249

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini, oraalinen nestemäinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa