Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä norepinefriinin ja fenyyliefriinin infuusio hemodynaamisten vaikutusten vuoksi potilailla, joilla on preeklampsia

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Ennaltaehkäisevän norepinefriinin ja fenyyliefriini-infuusion vertailu hemodynaamisten vaikutusten vuoksi potilailla, joilla on preeklampsia keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin sydämen minuuttitilavuuden vastetta ennaltaehkäisevälle norepinefriini- ja fenyyliefriini-infuusiolle postspinaalisen anestesian hypotensiossa synnyttäjillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia, jota esiintyy 5–7 prosentilla synnyttäneistä, on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ahtautuneiden myometriaalisten spiraalivaltimoiden ja liiallisen vasomotorisen vasteen vuoksi, vaikka preeklampsiaa sairastavien synnyttäjien verenpaine on ilmeisesti korkeampi kuin terveillä synnyttäjillä, istukan hypoperfuusio on yleisempää. Spinaalipuudutus on edelleen suosituin anestesiatapa synnyttäjille, joilla on preeklampsia keisarinleikkauksen vuoksi. Preeklampsia synnyttäneillä spinaalianestesia parantaa kudosten välistä verenkiertoa (edellyttäen, että hypotensiota vältetään), mikä lisää istukan perfuusiota. Silti 17-26 % synnyttäjistä, joilla oli preeklampsia, koki postspinaalipuudutuksen hypotensiota johtuen laajasta sympaattisesta tukosta, joka ilmeni spinaalipuudutuksessa. Fenyyliefriinin ja efedriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä norepinefriini on saanut vetovoimaa käytettäväksi synnyttäjillä, joille tehdään keisarinleikkaus. Ennaltaehkäisevän norepinefriini-infuusion hemodynaamisia vaikutuksia ei kuitenkaan vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin sydämen minuuttitilavuuden vastetta ennaltaehkäisevälle norepinefriini- ja fenyyliefriini-infuusiolle postspinaalisen anestesian hypotensiossa synnyttäjillä, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yi Chen, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-951-674-3252
  • Sähköposti: czzyxgp@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Chen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta
  • Primipara tai multipara
  • Yksittäinen raskaus ≥32 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II–III
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtöverenpaine ≥180 mmHg
  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsia tai krooninen verenpainetauti
  • Hemoglobiini < 7g/dl
  • Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fenyyliefriiniryhmä
Fenyyliefriini-infuusio samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa
Lääke: Fenyyliefriini
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,625 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit
Kokeellinen: Norepinefriini ryhmä
Norepinefriinin infuusio samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa
Lääke: Norepinefriini
Ylläpitoannos norepinefriiniä (0,05 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioi VIGILCO-valvontajärjestelmä
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Iskun määrä (SV)
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioi VIGILCO-valvontajärjestelmä
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioi VIGILCO-valvontajärjestelmä
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
1 min toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
5 min toimituksen jälkeen
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke < 60 lyöntiä/min.
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
1-30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General Hospital of Ningxia Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Yi Chen-2021-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia