Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wlew noradrenaliny i fenylefryny w celu uzyskania efektów hemodynamicznych u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Porównanie profilaktycznego wlewu norepinefryny i fenylefryny pod kątem efektów hemodynamicznych u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi rzutu serca matki na profilaktyczny wlew norepinefryny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy, który dotyka od 5% do 7% rodzących, jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków. Ze względu na zwężone spiralne tętnice mięśniówki macicy z nadmierną reakcją naczynioruchową, chociaż ciśnienie krwi u rodzących ze stanem przedrzucawkowym jest wyraźnie wyższe niż u zdrowych rodzących, częściej występuje hipoperfuzja łożyska. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal preferowanym sposobem znieczulenia u rodzących ze stanem przedrzucawkowym do cięcia cesarskiego. U kobiet w stanie przedrzucawkowym znieczulenie podpajęczynówkowe poprawia przepływ krwi międzykosmkowej (pod warunkiem uniknięcia niedociśnienia), co przyczynia się do zwiększenia perfuzji łożyska. Mimo to 17-26% porodów ze stanem przedrzucawkowym doświadczyło niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym z powodu rozległego bloku współczulnego, który wystąpił podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Jako potencjalny lek zastępczy dla fenylefryny i efedryny, norepinefryna zyskała na popularności do stosowania u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Jednak efekty hemodynamiczne profilaktycznego wlewu noradrenaliny są nadal nieznane. Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi rzutu serca matki na profilaktyczny wlew norepinefryny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yi Chen, M.D.
  • Numer telefonu: 86-951-674-3252
  • E-mail: czzyxgp@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Chen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥32 tygodnie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Wlew fenylefryny jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym
Lek: Fenylefryna
Dawka podtrzymująca fenylefryny (0,625 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
  • Wazopresory
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
Wlew noradrenaliny jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym
Lek: Noradrenalina
Dawka podtrzymująca noradrenaliny (0,05 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
  • Wazopresory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez system monitoringu VIGILCO
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez system monitoringu VIGILCO
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez system monitoringu VIGILCO
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Yi Chen-2021-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami