Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelonemdazin pelastus aivoinfarktin reperfuusiovaurioista (RODIN)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: GNT Pharma

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Nelonemdazin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Neu2000:n, monikohdelääkkeen, joka on suunniteltu estämään sekä NMDA-reseptorivälitteistä eksitotoksisuutta että vapaiden radikaalien toksisuutta, tehoa ja turvallisuutta tutkitaan akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa hyytymän poistamiseksi 12 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Neu2000KWL annetaan ennen endovaskulaarista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neu2000 suunniteltiin usean kohteen hermosoluja suojaavaksi aineeksi, joka estää sekä NMDA-reseptorin, Ca2+ -läpäisevän glutamaattireseptorin, että vapaita radikaaleja, kaksi pääasiallista aivosolukuoleman reittiä aivohalvauksessa. Neu2000 on kohtalainen NR2B-selektiivinen NMDA-reseptorin antagonisti ja spin-loukkumolekyyli (=vapaiden radikaalien sieppaaja tai antioksidantti). Neu2000:n terapeuttinen potentiaali on osoitettu hyvin neljässä aivohalvauksen eläinmallissa, joilla on parempi tehokkuus ja terapeuttiset aikaikkunat kuin joko NMDA-reseptorin antagonistilla tai antioksidantilla, jotka ovat edistyneet kliinisissä kokeissa. Yhdysvalloissa ja Kiinassa tehdyissä 165 terveellä koehenkilöllä tehdyissä ihmisillä tehdyissä vaiheen I tutkimuksissa Neu2000KWL osoitti lupaavia turvallisuusprofiileja ilman vakavia haittavaikutuksia kerta-infuusioon asti 6 000 mg, joka on paljon suurempi kuin ohimenevien eläinmalleissa määritetty terapeuttinen tavoiteannos. iskeeminen aivohalvaus. Äskettäin akuutti endovaskulaarinen rekanalisaatiohoito on otettu käyttöön uutena standardihoitona akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Neu2000KWL:n tehoa ja turvallisuutta akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tämä on satunnaistettu koe lumelääkevertailulla, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia viikolla 12 10 annon jälkeen viiden päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

496

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae Gwan Cha
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Päätutkija:
          • Eung Gyu Kim
      • Changwon, Korean tasavalta, 52727
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Soo Kyoung Kim
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Dong Ick Shin
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sung Il Sohn
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yang Ha Hwang
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Rekrytointi
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
        • Päätutkija:
          • Jae Kook Kim
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Man Seok Park
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Rekrytointi
        • Chosun university hospital
        • Päätutkija:
          • Seong Hwan Ahn
      • Hwaseong, Korean tasavalta, 18450
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee Jung Mo
      • Iksan, Korean tasavalta, 54538
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wonkwang University Hospital
        • Päätutkija:
          • Young Seo Kim
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Päätutkija:
          • Young Bae Lee
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee Kwon Park
      • Jeju, Korean tasavalta, 63241
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae Chul Choi
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Rekrytointi
        • Jeonbuk national university hospital
        • Päätutkija:
          • Hyun Gu Kang
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Hee Jun Bae
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Keun Hwa Jung
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sun Uck Kwon
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyunghee University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seong Hyuk Huh
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Seong Wook Yoo
      • Seoul, Korean tasavalta, 07804
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Päätutkija:
          • Tae Jin Song
      • Seoul, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Woo Keun Seo
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ji Hyun Kwon
      • Yongin, Korean tasavalta, 16995
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin Kwon Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Aikuiset ≥ 19 vuotta
  2. Potilaat, jotka voivat aloittaa endovaskulaarisen hoidon 12 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen oireenmukaisesta alkamisesta.
  3. NIHSS seulonnan aikapisteessä ≥ 8 pistettä
  4. Potilaat, joiden yleinen kunto oli riittävän suotuisa päivittäisten toimien suorittamiseen ilman muiden apua päivää ennen iskeemisen aivohalvauksen puhkeamista (henkilö, jolla on mRS 0 tai 1)
  5. Potilaat, joiden CTA tai MRA vahvisti kaulavaltimon sisäisen tukos ja keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-tukoksen, jotka ovat sellaisia ​​suuria aivovaltimon tukkeumia, jotka voivat aiheuttaa akuutin aivoinfarktin ja joille annetaan endovaskulaarista hoitoa.
  6. Potilaat, joilla on varhainen ASPECTS-piste ≥ 4 (ei-kontrastinen aivojen poikkileikkaus CT tai aivojen poikkileikkaus MRI diffuusiopainotettu kuvantaminen)
  7. Potilaat, jotka toimittivat spontaanisti kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin alla olevista ehdoista, ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen.

  1. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sulkemiskriteerit endovaskulaarisen hoidon kuvantamisessa

    ① Potilaat, joiden okkluusiokohta, joka voi aiheuttaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen CTA (CT-angiografia) -kuvassa, täyttää seuraavat ehdot: A. Suuren molemminpuolisen valtimon tukos B. Samanaikainen anteriorisen ja posteriorisen verenkierron infiltraatio

  2. Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineille aivojen kuvantamiseen.
  3. Potilaat, jotka saavat seulontapisteessä munuaiskorvaushoitoa, kuten dialyysihoitoa akuutin tai terminaalisen nefropatian vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai jotka saivat syöpähoitoa 6 kuukauden sisällä seulonnassa tai joilla on uusiutunut tai siirtymävaiheessa oleva syöpä.
  5. Potilailla on korkea ruumiinlämpö 38 oC tai enemmän ja he tarvitsevat antibioottihoitoa tartuntataudin seulonnassa saadun lääkärin lausunnon vuoksi.
  6. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa maksasairauksien, kuten maksakirroosin jne. vuoksi seulontapisteessä.

  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kuitenkin vain nainen, jolla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi, voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

    Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan määritellä naiseksi, jolla ei ole ollut selkeää vaihdevuodet tai joka ei ole saanut raskauden mahdottomaksi tekevää kirurgista hoitoa.

  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana seulonta-aikana. Kuitenkin, jos potilas osallistuu observatoriokokeeseen, hän voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Potilaat, jotka on todettu sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo ryhmä
Ensimmäinen saman tilavuuden suolaliuosinfuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 12 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä infuusiota saman tilavuuden suolaliuosta 12 ± 1 tunnin välein kahdesti päivässä
Kokeellinen: Neu2000KWL
Lääke: Neu2000KWL ryhmä
Ensimmäinen 750 mg:n infuusio potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa 12 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, minkä jälkeen 9 peräkkäistä 500 mg:n infuusiota 12 ± 1 tunnin välein kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet arvioitiin 12 viikon kuluttua ensimmäisen lääkeannoksen (Nelonemdaz tai Placebo) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS 0-2:n osuus arvioituna viikolla 5 ja viikolla 12 ensimmäisen lääkeannoksen (Nelonemdaz tai lumelääke) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
viikko 5, viikko 12
mRS-pisteet arvioitiin viikolla 5 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (Nelonemdaz tai Placebo) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 5
viikko 5
MRS 0:n osuus mitattuna viikolla 5 ja viikolla 12 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (Nelonemdaz tai lumelääke) jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
viikko 5, viikko 12
NIHSS 0-4 -osuus arvioitu 24 tunnin sisällä (72 tunnin sisällä, jos viikonloppu sisältyy), 5 viikon ja 12 viikon kuluttua viimeisestä lääkeinjektiosta. (43 pistettä kuolleista)
Aikaikkuna: 24 tuntia (tai 72 tuntia), viikko 5, viikko 12
24 tuntia (tai 72 tuntia), viikko 5, viikko 12
Iskeemisen aivohalvauksen määrä perustuu aivojen MRI-diffuusiopainotettuun kuvantamiseen 24 tunnin sisällä ja viikolla 12. (Jos MRI ei ole saatavilla, lukeminen suoritetaan CT-skannauksen perusteella.)
Aikaikkuna: 24 tuntia, viikko 12
24 tuntia, viikko 12
Barthel-indeksin ≥ 95 osuus arvioituna viikolla 5 ja 12
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
viikko 5, viikko 12
Tässä tutkimuksessa kuvatun ja määritellyn oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) esiintymistiheys 24 tunnin sisällä viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
[Symptomatic intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) määritelmä] Siinä tapauksessa, että aivojen kuvantaminen vahvistaa kallonsisäisen verenvuodon ja neurologisen heikentymisen. (NIHSS-pisteet≥4 pistettä) neurologinen heikkeneminen. (NIHSS-pisteet≥4 pistettä)
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: päivä0 ~ viikko 12
päivä0 ~ viikko 12
Kaikki kuolleisuusaste 12 viikkoon asti
Aikaikkuna: päivä0 ~ viikko 12
päivä0 ~ viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GNT Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Uck Kwon, MD, PhD, Department of Neurology Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neu2000KWL-P03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neu2000KWL ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa