Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen vaikutus turvotuksen muodostumiseen täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen hermostimulaattorilla (gekoTM-laite) tai ilman sitä

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: moveUP bv

Leikkauksen jälkeisen turvotuksen hoito peroneaalisen hermon neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen käyttämällä gekoTM-laitetta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tässä tutkimuksessa selvitetään, nopeuttaako koko polven artroplastian lihastoiminnan palautumista gekoTM-laitteen käyttö sekä sen vaikutusta oireiden, kuten turvotuksen ja lihastoiminnan eston, vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kaikkia polven artroplastiapotilaita:

  • Yksi ryhmä saa normaalia hoitoa (esim. fysioterapeutin harjoitusten ja ohjauksen tekeminen CE-merkityn mobiilisovelluksen kautta, nimeltä MoveUP)
  • Toinen ryhmä saa perushoidon + GekoTM-laitteen (ts. ei-invasiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, jota sovelletaan peroneaalihermoon 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gekoTM:n leikkauksen jälkeistä vaikutusta turvotuksen muodostumiseen (mitattuna perometrillä).

Myös gekoTM-laitteen vaikutusta lihasten toimintaan ja yleiseen palautumiseen tutkitaan.

Parametrien keräämiseksi potilasta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka sisältävät seuraavat potilaiden raportoimat tulokset (PROM): Polvivamman ja nivelrikkon tulospisteet (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health -kyselylomake EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS) ), Oxford Knee Score (OKS).

PROM-arvojen kokoelma antaa viitteitä tuloksista ja yleisestä palautumisesta kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen TKA suunniteltu degeneratiiviselle OA:lle
  • Koehenkilöiden tulee olla kotiympäristöön ja kyettävä itsenäisesti suorittamaan jokapäiväisiä toimintoja
  • Hanki kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • TED-sukat, Dauerbinde, muut puristussiteet
  • Mekaaninen jalkapumppu
  • Jäähdytyslaitteen tyyppi 'Game Ready'
  • Posttraumaattinen polven OA
  • DVT / Flebitis / keuhkoembolian historia
  • Laskimovajauksen kirurginen hoito alle 1 v ennen TKA-leikkausta
  • Alaraajojen neurologinen vajaus
  • Nykyinen iskias säteilyttävä kipu alaraajoissa
  • Lannerangan fuusion historia
  • Polven artroskopia raajan alle 6 m ennen TKA-leikkausta
  • Kaikki TKA-toimenpiteeseen liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, murtuma, verisuonivaurio, sydänkomplikaatio, keuhkokomplikaatio)
  • Vapautumisen tapauksessa TKA-menettelyn aikana
  • Mikä tahansa leikkauskohtainen (esim. epiduraalikatetri, virtsaputken katetri, nivelensisäinen katetri) tai leikkauksen jälkeinen toimenpide, joka saattaa häiritä kuntoutusta sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus kolmen kuukauden aikana vertailuleikkauksesta;
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus), jotka saattavat häiritä kuntoutusta
  • Kaikki merkittävät psykiatriset häiriöt, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkittava on joko raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen keston aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa lääke- tai laitetutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: SC (moveUP)
Ryhmässä 1: TKA:n jälkeen kuntoutusratkaisuna on käytössä moveUP (luokka 1, CE-merkitty, lääkinnällinen laite). Siitä on tullut pätevä digitaalinen kuntoutusratkaisu, ja Belgian hallitus tunnustaa sen mobiilina terveyssovelluksena lonkka- ja polvinivelleikkausten kuntoutuksessa. Se on täyden palvelun päivittäinen henkilökohtainen ja yksilöllinen seuranta sertifioitujen fysioterapeuttien ja sertifioitujen terveydenhuollon tarjoajien toimesta. Etäkuntoutuksen käyttö TKA-potilailla on saanut kansainvälisesti tunnustusta vuoden 2018 John N. Insall -palkinnolla American Knee Society Meetingin aikana
Kokeellinen: Ryhmä 2: SC (moveUP) 10 päivän gekolla
Ryhmässä 2: SC:n (moveUP) rinnalla käytetään yhtä gekoTM-laitetta leikatussa jalassa leikkauksen jälkeen (päivä 0). Tätä laitetta käytetään 24 tuntia ja vähintään 8 tuntia päivästä 1 päivään 10.
Laite: gekoTM
GekoTM-laite on pieni transkutaaninen hermostimulaattori, joka sijoitetaan ei-invasiivisesti iholle, jolloin pintaelektrodit kiinnitetään lähelle peroneaalihermoa. Peroneaalisen hermon aktivointi aiheuttaa pohkeen lihaspumpun supistumisen, mikä lisää verenkiertoa, joka vastaa 60 % kävelystä. Lisääntynyt verenkierto pienentää hiussuonten ja ympäröivän kudoksen välistä paine-eroa ja siirtää kudosnesteen takaisin suoniin ja imusäikeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gekoTM:n leikkauksen jälkeistä vaikutusta turvotuksen muodostumiseen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

Tämä mitataan perometrin avulla. Jokaisen potilaan raajan tilavuuden muutos lasketaan prosentteina alkuperäisestä raajan tilavuudesta.

Shapiro-Wilk-testillä testataan, onko merkittävää (p<0,05) poikkeaminen normaalijakaumasta kummassakin ryhmässä.
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä kliinisen tutkimuksen yhteydessä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen.

(MDR:n 2 artiklan 57 kohta). Haittavaikutusten kokonaismäärä ja niiden potilaiden kokonaismäärä (%), joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma, ilmoitetaan.
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Laitteen puutteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen
Tutkimuslaitteen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn puutteet, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet tai puutteet valmistajan toimittamissa tiedoissa (MDR). 2 artiklan 59 kohta)
10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen
Turvotusmittaukset - subjektiivinen liukusäädin
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Lämpötila/turvotus: Identtinen subjektiivinen liukusäädin päivittäin, jonka potilas itse arvioi ja esittää tuloksen Visual Analog Scale -pistemääränä, vähintään 0 (ei turvotusta) enintään 100 (erittäin turvonnut)
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Turvotusmittaukset - valokuvausarviointi
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

kuva molemmista polvista (moveUP): Potilaiden tulee ottaa kuva molemmista polvista älypuhelimen kameralla nähdäkseen leikatun jalan turvotuksen verrattuna ei-leikkatuun jalkaan ja arvioidakseen leikatun jalan turvotusta.

Tämän kuvien sokean arvioinnin suorittaa fysioterapeutti.
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

PROMS-mittaukset:

- KOOS: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa. 42 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (monivalinta), kokonaispistemäärä on 100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven tilaa
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

PROMS-mittaukset:

- KSS: Knee Satisfaction Score. Monivalintaasteikko. Kokonaispistemäärä 100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

PROMS-mittaukset:

- EQ5-D: Euroqol Health -kyselylomake. 5 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (monivalinta). Kokonaispistemäärä 100. Toiseksi on myös 1 visuaalinen analoginen asteikko (VAS). VAS-pisteet pisteytetään erikseen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä ja korkeammat pisteet parempaa terveyttä (yleinen kyselylomake, ei sairauskohtainen)
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

PROMS-mittaukset:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 tuotetta Monivalinta. alempi pistemäärä voi viitata huonoon toimintaan tai kipuun TKA:n jälkeen
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)

PROMS-mittaukset:

- FJS: Unohdetut yhteispisteet. 12 kohdan monivalintapisteet. Kokonaispistemäärä 100 (%), alhaisemmat pisteet ovat osoitus huonommista polvitiloista ja korkeammat pisteet ovat parempia polviolosuhteita.
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Kivun taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0-100 asteikko 100 pisteellä = pahin kipu, jonka potilas voi tuntea ja 0 = potilas ei tunne kipua
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Kipulääkkeen ottopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
PK-saannin lopettaminen määritellään, kun PK:ta ei ole käytetty 3 peräkkäisenä päivänä ilman uutta PK:n 3 päivän jaksoa.
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Annostus Särkylääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
NSAID-hoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
NSAID-lääkkeiden käytön lopettaminen määritellään, kun NSAID-lääkkeitä ei ole käytetty kolmena peräkkäisenä päivänä ilman uutta 3 päivän NSAID-syöntijaksoa.
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Annostus NSAID-annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Unen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
puettava mittaa kiihtyvyyttä 23h-8h ja antaa oletuksen unen kestosta yön aikana. Oletus unen määrästä perustuu: hyvin vähän rekisteröintiä (syvä uni), vähän liikkeitä (kevyt uni), paljon liikkeitä (herääminen).
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
puettava mittaa kiihtyvyyttä 23h-8h ja antaa oletuksen unen laadusta yön aikana. Oletus unen määrästä perustuu: hyvin vähän rekisteröintiä (syvä uni), vähän liikkeitä (kevyt uni), paljon liikkeitä (herääminen).
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Fyysisen aktiivisuuden palautuminen (PA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
viikkojen lukumäärä ennen leikkauksen jälkeistä PA-tasoa on samanlainen kuin ennen leikkausta, mikä tarkoittaa, että keskimääräisen postoperatiivisen askelmäärän (laskettu jokaiselta postoperatiivisella viikolla) ja keskimääräisen ennen leikkausta edeltävän askelmäärän välillä (laskettu 7 päivää ennen leikkausta).
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Kaivosauvojen käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Jatka auton ajamista
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Kaiken kaikkiaan kuntoutuksen nettopromoottoripistemäärä (NPS).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
NPS = Kuinka todennäköisesti suosittelisit kuntoutusta ystävillesi tai perheellesi?". Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0-100 asteikko 100 pisteellä = erittäin todennäköinen ja 0 = epätodennäköinen
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
Tyytyväisyys ja palaute geko-laitteesta (vain geko-laitetta käyttäville potilaille)
Aikaikkuna: 10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen

Mukaan lukien:

  • Helppokäyttöisyys
  • Vaadittu stimulaatiotaso (1-11)
  • Geko-käytön noudattaminen: päivittäinen keräys geko-laitteen käyttötuntien lukumäärästä 10 päivän aikana
10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
moveUP bv

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Firstkind Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMS.2020.058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia