Leikkauksen jälkeinen vaikutus turvotuksen muodostumiseen täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen hermostimulaattorilla (gekoTM-laite) tai ilman sitä
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: moveUP bv
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen hoito peroneaalisen hermon neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen käyttämällä gekoTM-laitetta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, nopeuttaako koko polven artroplastian lihastoiminnan palautumista gekoTM-laitteen käyttö sekä sen vaikutusta oireiden, kuten turvotuksen ja lihastoiminnan eston, vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kaikkia polven artroplastiapotilaita:
- Yksi ryhmä saa normaalia hoitoa (esim. fysioterapeutin harjoitusten ja ohjauksen tekeminen CE-merkityn mobiilisovelluksen kautta, nimeltä MoveUP)
- Toinen ryhmä saa perushoidon + GekoTM-laitteen (ts. ei-invasiivinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, jota sovelletaan peroneaalihermoon 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gekoTM:n leikkauksen jälkeistä vaikutusta turvotuksen muodostumiseen (mitattuna perometrillä).
Myös gekoTM-laitteen vaikutusta lihasten toimintaan ja yleiseen palautumiseen tutkitaan.
Parametrien keräämiseksi potilasta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka sisältävät seuraavat potilaiden raportoimat tulokset (PROM): Polvivamman ja nivelrikkon tulospisteet (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health -kyselylomake EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS) ), Oxford Knee Score (OKS).
PROM-arvojen kokoelma antaa viitteitä tuloksista ja yleisestä palautumisesta kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ward Servaes
- Puhelinnumero: +32 800 88 008
- Sähköposti: support@moveup.care
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- Puhelinnumero: +32 9 220 88 68
- Sähköposti: Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Päätutkija:
- Pieter Vansintjan, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen TKA suunniteltu degeneratiiviselle OA:lle
- Koehenkilöiden tulee olla kotiympäristöön ja kyettävä itsenäisesti suorittamaan jokapäiväisiä toimintoja
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- TED-sukat, Dauerbinde, muut puristussiteet
- Mekaaninen jalkapumppu
- Jäähdytyslaitteen tyyppi 'Game Ready'
- Posttraumaattinen polven OA
- DVT / Flebitis / keuhkoembolian historia
- Laskimovajauksen kirurginen hoito alle 1 v ennen TKA-leikkausta
- Alaraajojen neurologinen vajaus
- Nykyinen iskias säteilyttävä kipu alaraajoissa
- Lannerangan fuusion historia
- Polven artroskopia raajan alle 6 m ennen TKA-leikkausta
- Kaikki TKA-toimenpiteeseen liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (verenvuoto, murtuma, verisuonivaurio, sydänkomplikaatio, keuhkokomplikaatio)
- Vapautumisen tapauksessa TKA-menettelyn aikana
- Mikä tahansa leikkauskohtainen (esim. epiduraalikatetri, virtsaputken katetri, nivelensisäinen katetri) tai leikkauksen jälkeinen toimenpide, joka saattaa häiritä kuntoutusta sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus kolmen kuukauden aikana vertailuleikkauksesta;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus), jotka saattavat häiritä kuntoutusta
- Kaikki merkittävät psykiatriset häiriöt, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Tutkittava on joko raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen keston aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa lääke- tai laitetutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet sellaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: SC (moveUP)
Ryhmässä 1: TKA:n jälkeen kuntoutusratkaisuna on käytössä moveUP (luokka 1, CE-merkitty, lääkinnällinen laite).
Siitä on tullut pätevä digitaalinen kuntoutusratkaisu, ja Belgian hallitus tunnustaa sen mobiilina terveyssovelluksena lonkka- ja polvinivelleikkausten kuntoutuksessa.
Se on täyden palvelun päivittäinen henkilökohtainen ja yksilöllinen seuranta sertifioitujen fysioterapeuttien ja sertifioitujen terveydenhuollon tarjoajien toimesta.
Etäkuntoutuksen käyttö TKA-potilailla on saanut kansainvälisesti tunnustusta vuoden 2018 John N. Insall -palkinnolla American Knee Society Meetingin aikana
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: SC (moveUP) 10 päivän gekolla
Ryhmässä 2: SC:n (moveUP) rinnalla käytetään yhtä gekoTM-laitetta leikatussa jalassa leikkauksen jälkeen (päivä 0).
Tätä laitetta käytetään 24 tuntia ja vähintään 8 tuntia päivästä 1 päivään 10.
|
GekoTM-laite on pieni transkutaaninen hermostimulaattori, joka sijoitetaan ei-invasiivisesti iholle, jolloin pintaelektrodit kiinnitetään lähelle peroneaalihermoa.
Peroneaalisen hermon aktivointi aiheuttaa pohkeen lihaspumpun supistumisen, mikä lisää verenkiertoa, joka vastaa 60 % kävelystä.
Lisääntynyt verenkierto pienentää hiussuonten ja ympäröivän kudoksen välistä paine-eroa ja siirtää kudosnesteen takaisin suoniin ja imusäikeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gekoTM:n leikkauksen jälkeistä vaikutusta turvotuksen muodostumiseen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
Tämä mitataan perometrin avulla. Jokaisen potilaan raajan tilavuuden muutos lasketaan prosentteina alkuperäisestä raajan tilavuudesta. Shapiro-Wilk-testillä testataan, onko merkittävää (p<0,05) poikkeaminen normaalijakaumasta kummassakin ryhmässä. |
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä kliinisen tutkimuksen yhteydessä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen. (MDR:n 2 artiklan 57 kohta). Haittavaikutusten kokonaismäärä ja niiden potilaiden kokonaismäärä (%), joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma, ilmoitetaan. |
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Laitteen puutteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuslaitteen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn puutteet, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet tai puutteet valmistajan toimittamissa tiedoissa (MDR).
2 artiklan 59 kohta)
|
10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotusmittaukset - subjektiivinen liukusäädin
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
Lämpötila/turvotus: Identtinen subjektiivinen liukusäädin päivittäin, jonka potilas itse arvioi ja esittää tuloksen Visual Analog Scale -pistemääränä, vähintään 0 (ei turvotusta) enintään 100 (erittäin turvonnut)
|
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Turvotusmittaukset - valokuvausarviointi
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
kuva molemmista polvista (moveUP): Potilaiden tulee ottaa kuva molemmista polvista älypuhelimen kameralla nähdäkseen leikatun jalan turvotuksen verrattuna ei-leikkatuun jalkaan ja arvioidakseen leikatun jalan turvotusta. Tämän kuvien sokean arvioinnin suorittaa fysioterapeutti. |
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
PROMS-mittaukset: - KOOS: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa. 42 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla (monivalinta), kokonaispistemäärä on 100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven tilaa |
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
PROMS-mittaukset: - KSS: Knee Satisfaction Score. Monivalintaasteikko. Kokonaispistemäärä 100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita. |
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
PROMS-mittaukset: - EQ5-D: Euroqol Health -kyselylomake. 5 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (monivalinta). Kokonaispistemäärä 100. Toiseksi on myös 1 visuaalinen analoginen asteikko (VAS). VAS-pisteet pisteytetään erikseen, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä ja korkeammat pisteet parempaa terveyttä (yleinen kyselylomake, ei sairauskohtainen) |
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
PROMS-mittaukset: - OKS: Oxford Knee Score. 12 tuotetta Monivalinta. alempi pistemäärä voi viitata huonoon toimintaan tai kipuun TKA:n jälkeen |
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
PROMS-mittaukset: - FJS: Unohdetut yhteispisteet. 12 kohdan monivalintapisteet. Kokonaispistemäärä 100 (%), alhaisemmat pisteet ovat osoitus huonommista polvitiloista ja korkeammat pisteet ovat parempia polviolosuhteita. |
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0-100 asteikko 100 pisteellä = pahin kipu, jonka potilas voi tuntea ja 0 = potilas ei tunne kipua
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipulääkkeen ottopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
PK-saannin lopettaminen määritellään, kun PK:ta ei ole käytetty 3 peräkkäisenä päivänä ilman uutta PK:n 3 päivän jaksoa.
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Annostus Särkylääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
|
NSAID-hoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
NSAID-lääkkeiden käytön lopettaminen määritellään, kun NSAID-lääkkeitä ei ole käytetty kolmena peräkkäisenä päivänä ilman uutta 3 päivän NSAID-syöntijaksoa.
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Annostus NSAID-annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
puettava mittaa kiihtyvyyttä 23h-8h ja antaa oletuksen unen kestosta yön aikana.
Oletus unen määrästä perustuu: hyvin vähän rekisteröintiä (syvä uni), vähän liikkeitä (kevyt uni), paljon liikkeitä (herääminen).
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
puettava mittaa kiihtyvyyttä 23h-8h ja antaa oletuksen unen laadusta yön aikana.
Oletus unen määrästä perustuu: hyvin vähän rekisteröintiä (syvä uni), vähän liikkeitä (kevyt uni), paljon liikkeitä (herääminen).
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden palautuminen (PA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
viikkojen lukumäärä ennen leikkauksen jälkeistä PA-tasoa on samanlainen kuin ennen leikkausta, mikä tarkoittaa, että keskimääräisen postoperatiivisen askelmäärän (laskettu jokaiselta postoperatiivisella viikolla) ja keskimääräisen ennen leikkausta edeltävän askelmäärän välillä (laskettu 7 päivää ennen leikkausta).
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Kaivosauvojen käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Jatka auton ajamista
Aikaikkuna: kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä
|
kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Kaiken kaikkiaan kuntoutuksen nettopromoottoripistemäärä (NPS).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
NPS = Kuinka todennäköisesti suosittelisit kuntoutusta ystävillesi tai perheellesi?".
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0-100 asteikko 100 pisteellä = erittäin todennäköinen ja 0 = epätodennäköinen
|
2 viikkoa ennen leikkausta kuntoutuksen loppuun asti (+-3 kuukautta TKA-leikkauksen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys ja palaute geko-laitteesta (vain geko-laitetta käyttäville potilaille)
Aikaikkuna: 10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien:
|
10 päivän aikana TKA-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2020.058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .