Probioitcin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin terveille vapaaehtoisille annetun Limosilactobacillus Reuterin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Probioottien ei-patogeenisten mikro-organismien mahdollisia terveyshyötyjä on tutkittu vuosikymmeniä. Laji Limosilactobacillus reuteri (L. reuteri), entinen Lactobacillus reuteri, käytetään tällä hetkellä probioottisissa tuotteissa.
Tutkimuksen suunnittelu perustuu tavoitteeseen tutkia uuden probiootin Limosilactobacillus reuteri -kannan turvallisuutta ja siedettävyyttä (L. reuteri) rajoitetulla määrällä terveitä vapaaehtoisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75237
- CTC, Dag Hammarskjölds väg 10B
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terve mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2.
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot ja laboratorioarvot seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä on potilaan suosima ja tavanomainen elämäntapa) tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden ehkäisemiseksi (yhdistelmä [estrogeeni) ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä [IUS ]) vähintään 4 viikkoa ennen annosta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai munanjohtimien pysyvä molemminpuolinen tukkeutuminen); tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25-140 IE/L, on vahvistava).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä annosta.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden tai HIV:n seulonnassa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyys Lactobacillus-probioottihoidolle.
- Aiempi tai jatkuva GI-häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ummetus, löysät ulosteet tai liiallinen kaasu, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit ja kipulääkkeet, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki antibioottien käyttö (paitsi paikallinen hoito, esim. silmätipat) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- L. reuteria tai muita probiootteja sisältävien lisäravinteiden, kuten tablettien, tippojen, kapseleiden jne., säännöllinen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- L. reuteria tai muita probiootteja sisältävien ruokien tai juomien, kuten jogurtin ja muiden probioottisten maitotuotteiden, säännöllinen nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa. Eläviä tai kuolleita mikro-organismeja sisältävät elintarvikkeet, joista ei ole mitään hyötyä isännälle, kuten tavallinen jogurtti, ovat sallittuja.
- Suunniteltu hoito tai hoito tutkittavalla lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa suostuneita ja seulottuja, mutta ei annosta saaneita koehenkilöitä ei suljeta pois.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle 3 kertaa viikossa on sallittua ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai yksikössä ennen IP:n antamista. Myös huumeet ja alkoholi seulotaan tutkimuksen aikana (katso kohta 9.6.1).
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien päivittäisellä saannilla.
- Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieniannoksiset L reuteri -kapselit
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia suurella L reuteri-annoksella päivässä 28 päivän aikana.
|
Tutkimustuote on probioottinen kanta
|
|
Active Comparator: Suuriannoksiset L reuteri -kapselit
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia pienellä annoksella L reuteria päivässä 28 päivän aikana.
|
Tutkimustuote on probioottinen kanta
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia lumejauheen kanssa päivässä 28 päivän aikana.
|
Tutkimustuote on lumelääke probioottikannalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoidon hätätapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkittava tuote on probioottivalmiste, ei tutkimuslääke. AE-tapausten seuranta-, keräämis- ja raportointimenettelyt ovat kuitenkin samat kuin tutkimuslääkkeen osalta. Elintoiminnot, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi mitataan. Elintoiminnot katsotaan normaaleiksi, epänormaaleiksi, ei kliinisesti merkittäviksi tai epänormaaleiksi, kliinisesti merkittäviksi. Turvallisuuslaboratorioparametrit, verinäytteet kliinisen kemian ja hematologian analyysiä varten analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin. Virtsan lääkeseulonta ja virtsan raskaustesti tehdään. Epänormaalit arvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, raportoidaan haittavaikutuksina. Jos epänormaali arvo liittyy vastaaviin kliinisiin merkkeihin tai oireisiin, merkki/oireet tulee raportoida AE:nä. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida siedettävyyttä ruoansulatuskanavan oireiden suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arvioiminen käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -luokitusasteikkoa viimeisen viikon aikana. Kyselyyn vastaavat koehenkilöt vierailulla 2-5. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko on sairauskohtainen väline. 15 tuotetta on yhdistetty viiteen ryhmään: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Koehenkilöitä pyydetään numeerisesti pisteyttämään subjektiiviset oireensa 1-7. Näin ollen pienin pistemäärä on 15 ja korkein 105. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon luotettavuus ja pätevyys ovat hyvin dokumentoituja, ja yleisen väestön normiarvot ovat saatavilla. Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikolla kerätyt tiedot eivät ole haittavaikutuksia, eikä niitä raportoida numeerisina tuloksina. Näin ollen tutkija ei suorita kausaalisuuden arviointia Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomakkeessa. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB,Dag Hammarskjolds v- 10B, SE-752 37 Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .