Afrikkalainen, usean keskuksen arvio potilaiden hoidosta ja kliinisistä tuloksista leikkausta saaville lapsipotilaille (ASOS-Paeds)

Leikkaus on kustannustehokas kansanterveystoimenpide. Leikkaus- ja anestesiapalvelujen saatavuudessa ja turvallisuudessa on merkittäviä eroja alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) korkean tulotason maihin (HIC) verrattuna. Lasten leikkauspopulaatiossa on suuri kirurgisten sairauksien taakka, jonka tarve on suuri. Afrikassa lapset muodostavat merkittävän osan väestöstä, ja noin 50 % väestöstä on ≤19-vuotiaita.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat tärkeä tekijä kirurgisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Afrikasta saadut rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lasten kirurgisten komplikaatioiden riskitekijät, ilmaantuvuus ja tulokset eroavat HIC:istä. Mahdollisessa havainnollisessa Etelä-Afrikan lastenkirurgisten tulosten tutkimuksessa (SAPSOS) tämän keskituloisen maan (MIC) potilailla oli kaksinkertainen komplikaatioiden ilmaantuvuus, ja komplikaatiotyypit erosivat HIC:istä, ja infektiokomplikaatiot olivat vallitsevia. Lisäksi komplikaatioiden riskitekijät (ASA-fyysinen tila, leikkauksen kiireellisyys, leikkauksen vakavuus ja leikkauksen infektio-aihe) poikkesivat HIC:istä, joissa riskitekijöitä olivat gestaatioikä, ASA-fyysinen tila >3, sydän- ja verisuonitautihistoria ja kardiovaskulaariset, neurologiset tai ortopediset kirurgiset toimenpiteet. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus oli Etelä-Afrikassa kymmenen kertaa korkeampi kuin HIC-potilaiden prospektiivitutkimuksessa. Prospektiivinen tutkimus lasten perioperatiivisesta kuolleisuudesta 24 Kenian sairaalassa osoitti, että 7 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus oli 1,7 %, mikä on 17 kertaa korkeampi kuin HIC:issä raportoitu.

African Surgical Outcomes Study (ASOS) on kuvannut leikkaustuloksia aikuisilla potilailla Afrikassa. Potilailla oli matalampi riskiprofiili ja vähemmän komplikaatioita verrattuna HIC-potilaisiin. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus oli kuitenkin kaksinkertainen maailmanlaajuiseen keskiarvoon verrattuna.

On tarpeen määrittää lapsikirurgisten potilaiden komplikaatioiden taakka Afrikassa sekä kokeneiden komplikaatioiden riskitekijät ja tyypit. Kun tämä tutkimus on valmis, tutkijat voivat kohdistaa asianmukaisia ​​toimenpiteitä parantaakseen lasten leikkaustuloksia Afrikassa. Tutkijoilla on valmiudet tehdä tämä tärkeä työ Afrikan perioperatiivisen tutkimusryhmän (APORG) kautta.

TUTKIMUKSEN TAVOITE Selvittää sairaalasisäisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen alle 18-vuotiailla lapsipotilailla Afrikassa

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Neljätoistapäiväinen, kansainvälinen afrikkalainen monikeskustutkimus kohorttitutkimuksessa lapsipotilaista (<18-vuotiaat), joille tehdään leikkaus. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov. Potilaita seurataan enintään 30 päivää.

Ensisijainen tulos on sairaalan jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lapsikirurgisissa potilaissa Afrikassa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat alle 18-vuotiaiden potilaiden kuolleisuus Afrikassa leikkauksessa, sairaalan komplikaatioihin liittyvät riskitekijät, aika ensimmäisestä esittelystä leikkaukseen, vakavien intraoperatiivisten kriittisten tapausten ilmaantuvuus, anestesian ja leikkauksen tarjoajien pätevyystaso sekä potilaiden lukumäärä. erikoislääkärien määrä lapsiväestöä kohti ja tehohoitoon pääsyn määrä.

Tarkoituksena on esittää edustava näyte lasten leikkaustuloksista kaikissa Afrikan maissa. Tämä tutkimus kestää lokakuusta 2021 joulukuuhun 2022.

EETTISEN HYVÄKSYNTÄ IRB on hyväksynyt suostumuksesta luopumisen sillä ehdolla, että hyväksytty lähetysasiakirja ja kuvallinen kuvaus sijoitetaan potilaiden nähtäville ympäri sairaalaa ja asianomaisilla osastoilla. Potilaan suostumusvaatimuksen odotetaan vaihtelevan osallistuvien maiden määräysten mukaan. kansalliset johtajat varmistavat, että heidän maistaan ​​ja keskuksistaan ​​saadaan eettinen hyväksyntä. Keskukset eivät saa tallentaa tietoja, ellei eettistä hyväksyntää ja vastaavaa poikkeusta ole olemassa.

VALMISTELUT Aiempi johtajuus Etelä-Afrikan lastenkirurgisten tutkimustulosten (SAPSOS) ja afrikkalaisten kirurgisten tulosten tutkimusten (ASOS) tutkimuksessa on varmistanut tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat testatut resurssit. Tämä on ensimmäinen mannermainen yhteistutkimus lasten leikkaustuloksista Afrikassa.

TÄMÄN TUTKIMUKSEN MERKITYS Leikkaukseen liittyy merkittävä sairastuvuus. Tarkat tiedot lastenkirurgiaan liittyvistä sairastuvuus- ja kuolleisuustaakasta Afrikassa mahdollistaisivat resurssien asianmukaisen kohdentamisen tulevaisuudessa ja interventioiden toteuttamisen lapsipotilaiden tulosten parantamiseksi. Tällä tutkimuksella on siksi merkittäviä kansanterveysvaikutuksia Afrikassa. Tämä tutkimus tarjoaa myös tarvittavat tiedot tulevan yhteistyön kehittämiseksi afrikkalaisten kirurgisten lapsipotilaiden tulosten parantamiseksi.