Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menopause Racing Heart -tutkimus

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University

Yli 25 %:lla naisista esiintyy sydämentykytystä vaihdevuosien lähestyessä ja vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien sydämentykytysten etiologiaa ei kuitenkaan ole tutkittu, eikä tiedetä, johtuuko vaihdevuosien naisten sydämentykytys taustalla olevista rytmihäiriöistä tai muista elektrokardiografisista (EKG) poikkeavuuksista.

Tavoite:

1. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko rytmihäiriöt ja/tai muut EKG-poikkeavuudet peri- ja postmenopausaalisten naisten symptomaattisten sydämentykytysten taustalla. vaikeusaste, ahdistus, kesto, ajallinen malli, pahentavat/lievittävät tekijät) ja kaikki oireeseen liittyvät terveydenhuollon käyttöyritykset tai tosiasiallinen käyttö (palveluntarjoajan yhteydenotot, keskustelut, lähetteet; laboratorio- tai muut testit).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 peri- ja postmenopausaalista naista sen määrittämiseksi, onko heillä taustalla rytmihäiriöitä tai muita EKG-poikkeavuuksia. Mukaan otetaan n = 20 peri/postmenopausaalista naista, jotka kuvaavat sydämentykytystä edellisten 2 viikon aikana, ja n = 20 peri/postmenopausaalista naista, jotka eivät ole kokeneet sydämentykytystä 6 kuukauden sisällä, otetaan mukaan. Kaikille osallistujille asetetaan 14 päivää kestävä EKG-valvontalaastarin [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) patch, Bardy Diagnostics)] rintakehään. Kun laastaria on käytetty 14 päivää, laastari poistetaan ja toinen 14 päivän laastari asetetaan, jolloin EKG-tallennus on yhteensä 28 päivää. Adhesiivisten EKG-laastarien tiedot ladataan ja rytmihäiriöiden ja muiden EKG-muutosten arviointi tehdään. Lisäksi kaikki osallistujat käyvät läpi puolistrukturoidun haastattelun saadakseen tietoa sydämentykytysoireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janet S Carpenter, PhD
  • Puhelinnumero: 317-278-6093
  • Sähköposti: carpentj@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peri- ja postmenopausaaliset 40–62-vuotiaat naiset, jotka: 1) ilmoittavat itse sydämentykytyksestä 2 edellisen viikon aikana ennen ilmoittautumista (Tykytystykytysryhmä) ja 2) joilla ei ole itse ilmoittamaa sydämentykytystoimintaa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vertailu ryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 40-62 vuotiaat
  2. Yläraja 62 vuotta, koska tämä on 10 vuotta yli vaihdevuosien mediaani-iän, joka on ikäjakauma, jolloin useimmat naiset kokevat vaihdevuosien oireita

  3. Peri-vaihdevuodet naiset

    • Määritelty, kun kuukautisia ei ole ollut viimeisten 3 kuukauden aikana tai kuukautisia viimeisten 3 kuukauden aikana, mutta kierrot ovat vähemmän säännölliset (naisten itsensä ilmoittamana)20

  4. Postmenopausaaliset naiset

    • Ei kuukautisia 12 kuukauteen tai pidempään
  5. Naiset, joilla on kirurginen vaihdevuodet, otetaan mukaan
  6. Haluavat pitää kiinnittyvää sydänmittaria rinnassaan 28 päivän ajan
  7. Sydämentykytysryhmä: naiset, jotka ovat raportoineet sydämentykytystä edellisten 2 viikon aikana
  8. Kontrolliryhmä: Naiset, jotka ilmoittavat, ettei heillä ole ollut sydämentykytystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. 2 viikon oirepäiväkirjan täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana
  2. Imetys
  3. Aiemmat rytmihäiriöt (paitsi sinusbradykardia, sinusarytmia tai sinustakykardia)
  4. Aivohalvauksen historia
  5. Sydämen vajaatoiminnan historia
  6. Pysyvä sydämentahdistin
  7. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö (paitsi beetasalpaajat, diltiatseemi tai verapamiili)
  8. Tunnetut ihoallergiat (CAM-laastarit ovat vasta-aiheisia)
  9. Suvussa esiintynyt ihoallergioita (CAM-laastarit ovat vasta-aiheisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämentykytys
n = 20 peri- ja postmenopausaalista naista, joilla on itse ilmoittama sydämentykytys 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Laite: Liimattavat ambulatoriset EKG-tallennuslaastarit
Kaikille molemmissa ryhmissä oleville naisille asetetaan peräkkäin kaksi 14 päivää kestävää adhesiivista ambulatorista EKG-tallennuslaastaria yhteensä 28 päivää EKG-tallennusta varten.
Ei sydämentykytys
n = 20 peri- ja postmenopausaalista naista, joilla ei ole itse ilmoittanut sydämentykytystä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Laite: Liimattavat ambulatoriset EKG-tallennuslaastarit
Kaikille molemmissa ryhmissä oleville naisille asetetaan peräkkäin kaksi 14 päivää kestävää adhesiivista ambulatorista EKG-tallennuslaastaria yhteensä 28 päivää EKG-tallennusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 28 päivää

Rytmihäiriöiden esiintyvyys ja luonne peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka raportoivat oireista sydämentykytystä. Arytmioihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi
  • AF
  • Eteislepatus
  • Eteisen takykardia
  • Atrioventrikulaariset tukokset (2. ja 3. aste)
  • Liitosrytmi
  • Liitostakykardia
  • Ennenaikaiset eteiskompleksit (PAC)
  • PVC:t, mukaan lukien kupletit, bigeminy, trigeminy
  • Sinustakykardia
  • Supraventrikulaarinen takykardia (AV-solmukkeen reentranttitakykardia, AV-reentranttitakykardia)
  • Kammiotakykardia (monomorfinen ja polymorfinen)
  • Kaikki muut epänormaalit rytmit havaittu
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hetkestä hetkeen itseraportti sydämentykytystapahtumista, jotka on tallennettu tapahtumamerkkipainikkeella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Narratiiviset kuvaukset naisten oireista
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireiden ulottuvuudet (esim. esiintymistiheys, vakavuus, ajallinen malli) ja hoitoon hakeutuminen (esim. raportit terveydenhuollon ammattilaisille, testit, ensiapukäynnit)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkittavan tiedot jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa